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Valutare gli effetti della consulenza personalizzata al paziente per la terapia Enbrel® negli adulti con artrite reumatoide

23 marzo 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di controllo storico multicentrico per valutare gli effetti della consulenza personalizzata del paziente sulla persistenza alla terapia con Enbrel® in soggetti con artrite reumatoide (PerSuit)

Questo studio valuterà se l'effetto dello strumento personalizzato di consulenza al paziente, Information-Motivation-Strategy (IMS) basato sui risultati del Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) migliorerà la persistenza della terapia con Enbrel (etanercept) alla settimana 52 in soggetti con reumatoide artrite rispetto al controllo storico come stimato dallo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • con diagnosi di artrite reumatoide e idonei al trattamento con Enbrel® (etanercept)
  • Il soggetto è stato prescritto e ha accesso a Enbrel® commerciale (etanercept) (50 mg una volta alla settimana) secondo l'assicurazione sanitaria del soggetto
  • Completamento di tutte le valutazioni di sicurezza richieste prima di iniziare il trattamento con Enbrel® (etanercept)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • precedentemente ricevuto un trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) e/o Tofacitinib.
  • Tumori maligni (eccetto tumori cutanei diversi dal melanoma, carcinoma duttale cervicale o mammario in situ) negli ultimi 5 anni
  • rifiuto del consenso all'iscrizione al programma Enliven
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte standard di cura
I primi 100 partecipanti saranno arruolati nella coorte standard di cura (controllo). Questi partecipanti riceveranno un trattamento con Enbrel® (etanercept) nella pratica clinica di routine e completeranno un periodo di studio di 52 settimane secondo lo standard di cura dello sperimentatore.
Altro: Coorte di consulenza personalizzata per il paziente
L'avvio della coorte di consulenza personalizzata al paziente inizierà dopo che il 75% dei partecipanti alla coorte di controllo è stato analizzato e ha dimostrato di non avere un'elevata persistenza. I partecipanti riceveranno la terapia Enbrel® (etanercept) nella pratica clinica di routine e consulenza personalizzata al paziente basata sul modello Information-Motivation-Strategy (IMS) basato sui risultati di base del questionario sulle credenze sui farmaci (BMQ) attraverso un programma di assistenza ai pazienti per i pazienti in Enbrel ( terapia con etanercept).
Comportamentale: Consulenza personalizzata al paziente
Nella coorte interventistica i partecipanti arruolati nello studio riceveranno una consulenza personalizzata del paziente utilizzando il modello IMS basato sui risultati del BMQ di base attraverso un programma di assistenza al paziente per i pazienti in terapia con Enbrel (Etanercept).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del farmaco in studio misurata a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Un partecipante è persistente se la data dell'ultima prescrizione compilata più il numero di settimane di fornitura della prescrizione è maggiore o uguale a 52 settimane dall'iscrizione e l'eDiary conferma che Enbrel® dalla prescrizione è stato iniettato. Un partecipante non è persistente se l'ultima prescrizione compilata più il numero di settimane di fornitura della prescrizione è inferiore a 52 settimane dall'arruolamento e l'eDiary conferma che non c'è stata alcuna iniezione di Enbrel®, oppure, un partecipante non è persistente se il partecipante ha una interruzione del trattamento di oltre 4 settimane consecutive senza motivo medico in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 52 settimane.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al farmaco in studio fino a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
L'adesione di un partecipante è determinata come rapporto di possesso di farmaci (MPR) di almeno l'80%. L'MPR è il rapporto tra il numero totale di settimane di fornitura, basato sui dati della farmacia, di Enbrel® diviso per 52 settimane o per la durata dello studio se un medico interrompe la prescrizione di Enbrel® a causa di una reazione avversa al farmaco o della mancanza di efficacia.
52 settimane
Convinzioni sui farmaci Questionario (BMQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il BMQ è costituito da due scale di cinque elementi che valutano le convinzioni dei pazienti sulla necessità di Enbrel® per controllare la loro artrite reumatoide e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze avverse dell'assunzione di Enbrel®. Utilizzando una scala Likert a cinque punti, su ciascuna delle necessità e delle preoccupazioni, vengono sommati i singoli elementi all'interno di entrambe le scale. I punteggi totali per le scale di necessità e preoccupazioni vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130340

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persistenza a Enbrel

  • University of California, San Francisco
    Completato
    Stress, ormoni e alimentazione (SHE)
    Dipendenza da cibo | In che modo il tono oppioide era correlato all'autosegnalazione | Drive to Eat utilizzando una misura della dipendenza da cibo

Prove cliniche su Consulenza personalizzata al paziente

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