Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów spersonalizowanego poradnictwa dla pacjentów w zakresie terapii Enbrel® u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, historyczne badanie kontrolne oceniające wpływ zindywidualizowanego poradnictwa dla pacjentów na wytrwałość w leczeniu produktem Enbrel® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (PerSuit)

W tym badaniu zostanie oceniona, czy wpływ spersonalizowanego narzędzia poradnictwa dla pacjentów, strategii informacyjno-motywacyjnej (IMS), opartej na wynikach kwestionariusza przekonań dotyczących leków (BMQ), poprawi trwałość terapii Enbrel (etanercept) w 52. tygodniu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zapalenie stawów w porównaniu z historyczną kontrolą, jak oszacowano na podstawie standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
  • ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów i kwalifikującym się do leczenia Enbrel® (etanerceptem)
  • Pacjent został przepisany i ma dostęp do komercyjnego Enbrel® (etanercept) (50 mg raz w tygodniu) zgodnie z ubezpieczeniem zdrowotnym podmiotu
  • Zakończenie wszystkich wymaganych ocen bezpieczeństwa przed rozpoczęciem leczenia produktem Enbrel® (etanercept)

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej leczony lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD) i/lub tofacytynibem.
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego in situ szyjki macicy lub piersi) w ciągu ostatnich 5 lat
  • odmowa wyrażenia zgody na przystąpienie do programu Enliven
  • Obecnie poddawany leczeniu za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku(-ów)

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta standardu opieki
Pierwszych 100 uczestników zostanie zapisanych do kohorty standardowej opieki (kontrolnej). Uczestnicy ci otrzymają leczenie Enbrel® (etanerceptem) w rutynowej praktyce klinicznej i ukończą 52-tygodniowy okres badania zgodnie ze standardem opieki badacza.
Inny: Spersonalizowana kohorta doradcza dla pacjentów
Rozpoczęcie spersonalizowanej kohorty poradnictwa dla pacjentów rozpocznie się po przeanalizowaniu 75% uczestników kohorty kontrolnej i wykaże, że nie mają one dużej wytrwałości. Uczestnicy otrzymają terapię Enbrel® (etanercept) w ramach rutynowej praktyki klinicznej i zindywidualizowane poradnictwo dla pacjentów w oparciu o model strategii informacyjno-motywacyjnej (IMS) oparty na podstawowych wynikach kwestionariusza przekonań dotyczących leków (BMQ) w ramach programu pomocy dla pacjentów stosujących Enbrel ( etanercept).
Behawioralne: Indywidualne doradztwo dla pacjentów
W kohorcie interwencyjnej uczestnicy włączeni do badania otrzymają spersonalizowane poradnictwo dla pacjentów z wykorzystaniem modelu IMS opartego na wyjściowych wynikach BMQ w ramach programu pomocy pacjentom w terapii Enbrel (Etanercept).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość badanego leku mierzona po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Uczestnik jest wytrwały, jeżeli data ostatniej zrealizowanej recepty powiększona o liczbę tygodni realizacji recepty jest większa lub równa 52 tygodniom od rejestracji, a eDzienniczek potwierdza, że ​​Enbrel® z recepty został wstrzyknięty. Uczestnik nie jest wytrwały, jeśli ostatnia zrealizowana recepta plus liczba tygodni realizacji recepty wynosi mniej niż 52 tygodnie od rejestracji, a eDzienniczek potwierdza, że ​​nie było wstrzyknięcia Enbrel®, lub uczestnik nie jest wytrwały, jeśli uczestnik ma przerwa w leczeniu trwająca ponad 4 kolejne tygodnie bez przyczyny medycznej w dowolnym momencie 52-tygodniowego okresu badania.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie badanego leku do 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika jest określane jako wskaźnik posiadania leków (MPR) wynoszący co najmniej 80%. MPR to stosunek całkowitej liczby tygodni podaży Enbrel®, na podstawie danych z apteki, do 52 tygodni lub czasu trwania badania, jeśli lekarz zaprzestanie przepisywania Enbrel® z powodu niepożądanej reakcji na lek lub braku skuteczności.
52 tygodnie
Kwestionariusz przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
BMQ składa się z dwóch pięciopunktowych skal oceniających przekonania pacjentów na temat konieczności stosowania Enbrel® w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz ich obawy dotyczące potencjalnych skutków ubocznych przyjmowania Enbrel®. Używając pięciostopniowej skali Likerta, na każdej konieczności i trosce, poszczególne pozycje w obu skalach są sumowane. Suma punktów dla skali Konieczność i Obawy mieszczą się w przedziale od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trwałość do Enbrel

Badania kliniczne na Indywidualne doradztwo dla pacjentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj