Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af personlig patientrådgivning til Enbrel®-terapi hos voksne med leddegigt

23. marts 2017 opdateret af: Amgen

En multicenter, historisk kontrolundersøgelse til evaluering af virkningerne af personlig patientrådgivning på persistens til Enbrel®-terapi hos forsøgspersoner med leddegigt (PerSuit)

Denne undersøgelse vil evaluere, om effekten af ​​personligt tilpasset patientrådgivningsværktøj, Information-Motivation-Strategy (IMS) baseret på resultaterne af Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vil forbedre persistensen af ​​Enbrel (etanercept) behandling i uge 52 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis over den historiske kontrol som estimeret af standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • diagnosticeret med reumatoid arthritis og kvalificeret til behandling med Enbrel® (etanercept)
  • Forsøgspersonen er blevet ordineret og har adgang til kommerciel Enbrel® (etanercept) (50 mg en gang om ugen) i henhold til forsøgspersonens sygesikring
  • Gennemførelse af alle påkrævede sikkerhedsvurderinger før påbegyndelse af behandling med Enbrel® (etanercept)

Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere modtaget behandling med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) og/eller Tofacitinib.
  • Malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer, livmoderhalskræft eller bryst ductal carcinom in situ) inden for de sidste 5 år
  • afvisning af samtykke til at tilmelde sig Enliven-programmet
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r)

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care-kohorte
De første 100 deltagere vil blive indskrevet i standardbehandling (kontrol) kohorten. Disse deltagere vil modtage behandling med Enbrel® (etanercept) i rutinemæssig klinisk praksis og vil gennemføre en 52 ugers studieperiode i henhold til investigatorens standard for pleje.
Andet: Personlig patientrådgivningskohorte
Igangsættelse af den personligt tilpassede patientrådgivningskohorte vil begynde, efter at 75 % af deltagerne i kontrolkohorten er blevet analyseret og vist ikke at have høj persistens. Deltagerne vil modtage Enbrel® (etanercept) terapi i rutinemæssig klinisk praksis og personlig patientrådgivning baseret på Information-Motivation-Strategy (IMS)-modellen baseret på Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) baseline resultater gennem et patienthjælpsprogram for patienter på Enbrel ( etanercept) terapi.
Adfærdsmæssigt: Personlig patientrådgivning
I den interventionelle kohorte vil deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, modtage personlig patientrådgivning ved hjælp af IMS-modellen baseret på baseline BMQ-resultaterne gennem et patienthjælpsprogram for patienter i Enbrel (Etanercept) terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af undersøgelseslægemiddel målt ved 52 uger
Tidsramme: 52 uger
En deltager er vedvarende, hvis datoen for den sidste udfyldte recept plus antallet af ugers levering af recepten er større end eller lig med 52 uger fra tilmelding, og e-dagbogen bekræfter, at Enbrel® fra recepten blev injiceret. En deltager er ikke persistent, hvis den sidst udfyldte recept plus antallet af ugers levering af recepten er mindre end 52 uger fra tilmeldingen, og eDagbogen bekræfter, at der ikke var nogen injektion af Enbrel®, eller en deltager ikke er persistent, hvis deltageren har en hul i behandling i mere end 4 på hinanden følgende uger uden medicinsk årsag på noget tidspunkt i den 52 uger lange undersøgelsesperiode.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesmedicin op til 52 uger
Tidsramme: 52 uger
En deltagers tilslutning bestemmes som en medicinbesiddelsesratio (MPR) på mindst 80 %. MPR er forholdet mellem det samlede antal ugers levering, baseret på apoteksdata, af Enbrel® divideret med enten 52 uger eller varighed på undersøgelsen, hvis en læge stopper med at ordinere Enbrel® på grund af en bivirkning eller manglende effekt.
52 uger
Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 52 uger
BMQ består af to fem-item skalaer, der vurderer patienters overbevisning om nødvendigheden af ​​Enbrel® til at kontrollere deres leddegigt og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage Enbrel®. Ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, på hver nødvendighed og bekymring, summeres de enkelte punkter inden for begge skalaer. Den samlede score for Nødvendigheds- og Bekymringsskalaerne varierer fra 5 til 25. Højere score indikerer stærkere overbevisninger.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130340

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedholdenhed til Enbrel

Kliniske forsøg med Personlig patientrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner