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Avaliar os efeitos do aconselhamento personalizado do paciente para a terapia Enbrel® em adultos com artrite reumatoide

23 de março de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo de controle histórico multicêntrico para avaliar os efeitos do aconselhamento personalizado do paciente na persistência da terapia com Enbrel® em indivíduos com artrite reumatóide (PerSuit)

Este estudo avaliará se o efeito da ferramenta personalizada de aconselhamento ao paciente, Estratégia de Motivação de Informação (IMS), com base nos resultados do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ), melhorará a persistência da terapia com Enbrel (etanercept) na semana 52 em indivíduos com doença reumatóide artrite acima do controle histórico estimado pelo padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • diagnosticado com artrite reumatóide e elegível para tratamento com Enbrel® (etanercept)
  • O sujeito foi prescrito e tem acesso ao Enbrel® comercial (etanercept) (50 mg uma vez por semana) de acordo com o seguro de saúde do sujeito
  • Conclusão de todas as avaliações de segurança necessárias antes de iniciar o tratamento com Enbrel® (etanercept)

Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • receberam tratamento prévio com um medicamento antirreumático modificador da doença biológica (DMARD) e/ou Tofacitinib.
  • Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ) nos últimos 5 anos
  • recusa em consentir em se inscrever no programa Enliven
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento

Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Coorte Padrão de Cuidados
Os primeiros 100 participantes serão inscritos na coorte padrão de atendimento (controle). Esses participantes receberão tratamento com Enbrel® (etanercept) na prática clínica de rotina e completarão um período de estudo de 52 semanas de acordo com o padrão de atendimento do investigador.
Outro: Coorte de Aconselhamento Personalizado do Paciente
O início da coorte de aconselhamento personalizado ao paciente começará depois que 75% dos participantes da coorte de controle tiverem sido analisados ​​e mostrados como não tendo alta persistência. Os participantes receberão terapia com Enbrel® (etanercept) na prática clínica de rotina e aconselhamento personalizado ao paciente com base no modelo Information-Motivation-Strategy (IMS) baseado nos resultados da linha de base do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) por meio de um programa de assistência ao paciente para pacientes em Enbrel ( terapia com etanercepte).
Comportamental: Aconselhamento personalizado do paciente
Na coorte de intervenção, os participantes inscritos no estudo receberão aconselhamento personalizado do paciente usando o modelo IMS com base nos resultados do BMQ da linha de base por meio de um programa de assistência ao paciente para pacientes em terapia com Enbrel (Etanercept).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do medicamento do estudo medida em 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Um participante é persistente se a data da última receita preenchida mais o número de semanas de fornecimento da receita for maior ou igual a 52 semanas a partir da inscrição e o eDiary confirmar que o Enbrel® da receita foi injetado. Um participante não é persistente se a última receita preenchida mais o número de semanas de fornecimento da receita for inferior a 52 semanas a partir da inscrição e o eDiary confirmar que não houve injeção de Enbrel®, ou, um participante não é persistente se o participante tiver um lacuna no tratamento de mais de 4 semanas consecutivas sem motivo médico a qualquer momento no período de estudo de 52 semanas.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao medicamento do estudo até 52 semanas
Prazo: 52 semanas
A adesão de um participante é determinada como uma taxa de posse de medicamentos (MPR) de pelo menos 80%. O MPR é a proporção do número total de semanas de suprimento, com base nos dados da farmácia, de Enbrel® dividido por 52 semanas ou duração do estudo se um médico interromper a prescrição de Enbrel® devido a uma reação adversa ao medicamento ou falta de eficácia.
52 semanas
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 52 semanas
O BMQ consiste em duas escalas de cinco itens que avaliam as crenças dos pacientes sobre a necessidade de Enbrel® para controlar sua artrite reumatóide e suas preocupações sobre possíveis consequências adversas de tomar Enbrel®. Usando uma escala Likert de cinco pontos, em cada uma das necessidades e preocupações, os itens individuais dentro de ambas as escalas são somados. As pontuações totais para as Escalas de Necessidade e Preocupações variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130340

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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