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Évaluer les effets des conseils personnalisés aux patients pour le traitement Enbrel® chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

23 mars 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude de contrôle historique multicentrique pour évaluer les effets des conseils personnalisés aux patients sur la persistance au traitement par Enbrel® chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PerSuit)

Cette étude évaluera si l'effet de l'outil de conseil personnalisé aux patients, Information-Motivation-Strategy (IMS) basé sur les résultats du Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) améliorera la persistance du traitement par Enbrel (étanercept) à la semaine 52 chez les sujets atteints de rhumatisme articulaire aigu. l'arthrite sur le contrôle historique tel qu'estimé par la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • atteint de polyarthrite rhumatoïde et éligible au traitement par Enbrel® (étanercept)
  • Le sujet a été prescrit et a accès à Enbrel® commercial (étanercept) (50 mg une fois par semaine) selon l'assurance maladie du sujet
  • Achèvement de toutes les évaluations de sécurité requises avant de commencer le traitement par Enbrel® (étanercept)

D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • déjà reçu un traitement avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) et/ou du tofacitinib.
  • Malignité (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ) au cours des 5 dernières années
  • refus de consentir à s'inscrire au programme Enliven
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament

D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cohorte de la norme de soins
Les 100 premiers participants seront inscrits dans la cohorte standard de soins (témoin). Ces participants recevront un traitement avec Enbrel® (étanercept) dans la pratique clinique de routine et termineront une période d'étude de 52 semaines conformément à la norme de soins de l'investigateur.
Autre: Cohorte de conseil personnalisé aux patients
L'initiation de la cohorte de conseils personnalisés aux patients commencera après que 75 % des participants de la cohorte témoin auront été analysés et qu'il aura été démontré qu'ils n'ont pas une persistance élevée. Les participants recevront un traitement par Enbrel® (étanercept) dans la pratique clinique de routine et des conseils personnalisés aux patients basés sur le modèle Information-Motivation-Strategy (IMS) basé sur les résultats de base du questionnaire sur les croyances sur les médicaments (BMQ) dans le cadre d'un programme d'assistance aux patients sous Enbrel ( étanercept).
Comportemental: Counseling personnalisé pour les patients
Dans la cohorte interventionnelle, les participants inscrits à l'étude recevront des conseils personnalisés aux patients à l'aide du modèle IMS basé sur les résultats BMQ de base par le biais d'un programme d'assistance aux patients sous traitement par Enbrel (Etanercept).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du médicament à l'étude mesurée à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Un participant est persistant si la date de la dernière ordonnance remplie plus le nombre de semaines d'approvisionnement de l'ordonnance est supérieure ou égale à 52 semaines à compter de l'inscription et que le journal électronique confirme qu'Enbrel® de l'ordonnance a été injecté. Un participant n'est pas persistant si la dernière ordonnance exécutée plus le nombre de semaines d'approvisionnement de l'ordonnance est inférieure à 52 semaines à compter de l'inscription et le journal électronique confirme qu'il n'y a pas eu d'injection d'Enbrel®, ou, un participant n'est pas persistant si le participant a un interruption de traitement de plus de 4 semaines consécutives sans raison médicale à tout moment au cours de la période d'étude de 52 semaines.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Délai: 52 semaines
L'adhésion d'un participant est déterminée par un ratio de possession de médicaments (MPR) d'au moins 80 %. Le MPR est le rapport du nombre total de semaines d'approvisionnement, basé sur les données de la pharmacie, d'Enbrel® divisé par 52 semaines ou la durée de l'étude si un médecin arrête de prescrire Enbrel® en raison d'un effet indésirable ou d'un manque d'efficacité.
52 semaines
Questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ)
Délai: 52 semaines
Le BMQ consiste en deux échelles à cinq items évaluant les croyances des patients quant à la nécessité d'Enbrel® pour contrôler leur polyarthrite rhumatoïde et leurs préoccupations concernant les conséquences indésirables potentielles de la prise d'Enbrel®. À l'aide d'une échelle de Likert à cinq points, pour chacune des nécessités et des préoccupations, les éléments individuels des deux échelles sont additionnés. Les scores totaux pour les échelles de nécessité et de préoccupations vont de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130340

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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