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성인 류마티스 관절염 환자의 Enbrel® 치료를 위한 개인 맞춤형 환자 상담 효과 평가

2017년 3월 23일 업데이트: Amgen

류마티스 관절염(PerSuit) 대상자의 Enbrel® 치료 지속에 대한 개인 맞춤형 환자 상담의 효과를 평가하기 위한 다기관, 과거 대조군 연구

본 연구는 류마티스 환자를 대상으로 52주차에 BMQ(Beliefs about Medicines Questionnaire) 결과를 기반으로 한 개인 맞춤형 환자 상담 도구인 Information-Motivation-Strategy(IMS)의 효과가 Enbrel(etanercept) 요법의 지속성을 향상시키는지 여부를 평가하고자 합니다. 치료 표준에 의해 추정된 과거 대조군에 대한 관절염.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, 캐나다, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 임의의 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 류마티스 관절염 진단을 받고 Enbrel®(에타너셉트)로 치료할 수 있음
  • 대상자는 대상자의 건강 보험에 따라 상업용 Enbrel®(에타너셉트)(주 1회 50mg)을 처방받았고 이용할 수 있습니다.
  • Enbrel®(에타너셉트)로 치료를 시작하기 전에 필요한 모든 안전성 평가 완료

기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및/또는 토파시티닙으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방관 상피내 암종 제외)
  • Enliven 프로그램 등록 동의 거부
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 미만

기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준 코호트
처음 100명의 참가자는 표준 치료(통제) 코호트에 등록됩니다. 이 참가자들은 일상적인 임상 실습에서 Enbrel®(에타너셉트)로 치료를 받고 조사자의 치료 표준에 따라 52주 연구 기간을 완료하게 됩니다.
다른: 맞춤형 환자 상담 코호트
개인화된 환자 상담 코호트의 시작은 대조군 코호트 참가자의 75%가 분석되고 지속성이 높지 않은 것으로 나타난 후에 시작될 것입니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에서 Enbrel®(에타너셉트) 요법을 받고 Enbrel 환자를 위한 환자 지원 프로그램을 통해 BMQ(Beliefs about Medicines Questionnaire) 기준선 결과에 기반한 IMS(Information-Motivation-Strategy) 모델을 기반으로 개인화된 환자 상담을 받게 됩니다. etanercept) 치료.
행동: 맞춤형 환자 상담
연구에 등록된 중재적 코호트 참가자는 Enbrel(Etanercept) 요법을 받는 환자를 위한 환자 지원 프로그램을 통해 기준 BMQ 결과를 기반으로 IMS 모델을 사용하여 개인화된 환자 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 측정된 연구 약물의 지속성
기간: 52주
마지막으로 조제된 처방 날짜에 처방 공급 주수를 더한 날짜가 등록 후 52주 이상이고 eDiary에서 처방전의 Enbrel®이 주입되었음을 확인하는 경우 참가자는 지속적입니다. 마지막으로 조제된 처방과 처방 공급 주수가 등록일로부터 52주 미만이고 eDiary가 Enbrel® 주사가 없었다고 확인하는 경우 참가자는 지속되지 않습니다. 52주 연구 기간 중 언제든지 의학적 이유 없이 연속 4주 이상 치료 공백.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 52주까지 연구 약물 준수
기간: 52주
참가자의 복약 순응도는 최소 80%의 약물 소지 비율(MPR)로 결정됩니다. MPR은 약물 부작용 또는 효능 부족으로 인해 의사가 Enbrel® 처방을 중단한 경우 약국 데이터를 기반으로 Enbrel®의 총 공급 주수를 52주 또는 연구 기간으로 나눈 비율입니다.
52주
의약품 설문지(BMQ)에 대한 신념
기간: 52주
BMQ는 류마티스 관절염을 조절하기 위한 Enbrel®의 필요성에 대한 환자의 믿음과 Enbrel® 복용의 잠재적 부작용에 대한 우려를 평가하는 2개의 5개 항목 척도로 구성됩니다. 5점 리커트 척도를 사용하여 각각의 필요성과 관심사에 대해 두 척도 내의 개별 항목을 합산합니다. 필요성 및 관심사 척도의 총 점수 범위는 5에서 25입니다. 점수가 높을수록 믿음이 강함을 나타냅니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130340

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Enbrel에 대한 지속성에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    LVAD 배치를 위한 결정 지원 개발 및 테스트 (VADDA)
    말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인
    미국

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