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评估个性化患者咨询对 Enbrel® 治疗成人类风湿性关节炎的影响

2017年3月23日 更新者：Amgen

一项多中心、历史对照研究，以评估个性化患者咨询对类风湿性关节炎患者坚持 Enbrel® 治疗的影响 (PerSuit)

本研究将评估个性化患者咨询工具的效果，即基于药物信念问卷 (BMQ) 结果的信息-动机-策略 (IMS) 是否会改善类风湿患者第 52 周时 Enbrel（依那西普）治疗的持久性关节炎超过按护理标准估计的历史控制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis、New Brunswick、加拿大、E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在任何研究特定程序之前已提供知情同意书
  • 被诊断患有类风湿性关节炎并且有资格接受 Enbrel®（依那西普）治疗
  • 根据受试者的健康保险，受试者已开具处方并可以使用商业 Enbrel®（依那西普）（50 毫克，每周一次）
  • 在开始使用 Enbrel®（依那西普）治疗之前完成所有必需的安全评估

其他纳入标准可能适用。

排除标准：

  • 以前接受过生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 和/或 Tofacitinib 的治疗。
  • 最近 5 年内的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或乳腺导管原位癌除外）
  • 拒绝同意加入 Enliven 计划
  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 30 天

其他排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理队列标准
前 100 名参与者将被纳入标准护理（对照）队列。 这些参与者将在常规临床实践中接受 Enbrel®（依那西普）治疗，并将按照研究者的护理标准完成 52 周的研究期。
其他：个性化患者咨询队列
在对对照组中 75% 的参与者进行分析并显示其不具有高持久性后，将开始个性化患者咨询队列。 参与者将在常规临床实践中接受 Enbrel®（依那西普）治疗，并根据信息-动机-策略（IMS）模型接受个性化患者咨询，该模型基于药物信念问卷（BMQ）基线结果，通过针对 Enbrel 患者的患者援助计划（依那西普）治疗。
行为的：个性化的患者咨询
在参与研究的干预队列中，参与者将通过针对接受 Enbrel（依那西普）治疗的患者的患者援助计划，使用基于基线 BMQ 结果的 IMS 模型接受个性化患者咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 52 周时测量研究药物的持久性
大体时间：52周
如果最后一次开具处方的日期加上处方供应周数大于或等于注册后的 52 周，并且 eDiary 确认注射了处方中的 Enbrel®，则参与者是坚持性的。 如果最后一次开具的处方加上处方供应的周数从注册起少于 52 周，并且电子日记确认没有注射 Enbrel®，则参与者不是坚持性的，或者，如果参与者有在 52 周研究期间的任何时间无医疗原因超过连续 4 周的治疗缺口。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持研究药物长达 52 周
大体时间：52周
参与者的依从性被确定为至少 80% 的药物占有率 (MPR)。 如果医生因药物不良反应或缺乏疗效而停止开具 Enbrel® 处方，则 MPR 是根据药房数据，Enbrel® 总供应周数除以 52 周或研究持续时间的比率。
52周
药物信念问卷 (BMQ)
大体时间：52周
BMQ 由两个五项量表组成，评估患者对使用 Enbrel® 控制类风湿性关节炎的必要性的看法，以及他们对服用 Enbrel® 的潜在不良后果的担忧。 使用五点李克特量表，在每个必要性和关注点上，将两个量表中的各个项目相加。 必要性和关注量表的总分范围为 5 至 25。 分数越高表明信念越强。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月21日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130340

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