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Bewerten Sie die Auswirkungen einer personalisierten Patientenberatung für die Enbrel®-Therapie bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

23. März 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, historische Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten Patientenberatung auf die Persistenz der Enbrel®-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PerSuit)

In dieser Studie wird bewertet, ob die Wirkung des personalisierten Patientenberatungsinstruments Information-Motivation-Strategy (IMS) basierend auf den Ergebnissen des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) die Persistenz der Enbrel-Therapie (Etanercept) in Woche 52 bei Patienten mit Rheuma verbessert Arthritis über der historischen Kontrolle, wie durch den Pflegestandard geschätzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 6H5
        • Research Site
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2W7
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 1C2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 2V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor allen studienspezifischen Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • mit rheumatoider Arthritis diagnostiziert und für eine Behandlung mit Enbrel® (Etanercept) geeignet
  • Dem Patienten wurde ein Rezept verschrieben und er hat laut der Krankenversicherung des Patienten Zugang zu kommerziellem Enbrel® (Etanercept) (50 mg einmal wöchentlich).
  • Abschluss aller erforderlichen Sicherheitsbewertungen vor Beginn der Behandlung mit Enbrel® (Etanercept)

Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor eine Behandlung mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) und/oder Tofacitinib erhalten haben.
  • Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, duktales Zervix- oder Brustkarzinom in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Weigerung, der Anmeldung zum Enliven-Programm zuzustimmen
  • Derzeit in Behandlung im Rahmen eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie oder seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie weniger als 30 Tage vergangen

Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Kohorte
Die ersten 100 Teilnehmer werden in die Standardkohorte der Pflege (Kontrolle) aufgenommen. Diese Teilnehmer werden im klinischen Alltag mit Enbrel® (Etanercept) behandelt und absolvieren einen 52-wöchigen Studienzeitraum gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes.
Sonstiges: Personalisierte Patientenberatungskohorte
Der Beginn der personalisierten Patientenberatungskohorte beginnt, nachdem 75 % der Teilnehmer der Kontrollkohorte analysiert wurden und sich gezeigt hat, dass sie keine hohe Persistenz aufweisen. Die Teilnehmer erhalten eine Enbrel® (Etanercept)-Therapie in der routinemäßigen klinischen Praxis und eine personalisierte Patientenberatung auf der Grundlage des Information-Motivation-Strategy (IMS)-Modells basierend auf den Basisergebnissen des Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) im Rahmen eines Patientenunterstützungsprogramms für Patienten unter Enbrel ( Etanercept)-Therapie.
Verhalten: Personalisierte Patientenberatung
In der interventionellen Kohorte erhalten die an der Studie teilnehmenden Teilnehmer eine personalisierte Patientenberatung unter Verwendung des IMS-Modells auf der Grundlage der BMQ-Basisergebnisse im Rahmen eines Patientenunterstützungsprogramms für Patienten unter Enbrel-Therapie (Etanercept).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des Studienmedikaments nach 52 Wochen gemessen
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Teilnehmer gilt als hartnäckig, wenn das Datum des letzten eingelösten Rezepts zuzüglich der Anzahl der Wochen, die das Rezept enthält, mindestens 52 Wochen nach der Anmeldung liegt und das eDiary bestätigt, dass Enbrel® aus dem Rezept injiziert wurde. Ein Teilnehmer ist nicht hartnäckig, wenn das letzte eingelöste Rezept zuzüglich der Anzahl der Wochen des Rezepts weniger als 52 Wochen nach der Einschreibung zurückliegt und das eDiary bestätigt, dass keine Enbrel®-Injektion stattgefunden hat, oder ein Teilnehmer ist nicht hartnäckig, wenn der Teilnehmer eine hat Behandlungslücke von mehr als 4 aufeinanderfolgenden Wochen ohne medizinischen Grund zu irgendeinem Zeitpunkt im 52-wöchigen Studienzeitraum.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienmedikaments bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Adhärenz eines Teilnehmers wird als Medikamentenbesitzquote (Medicine Possession Ratio, MPR) von mindestens 80 % bestimmt. Der MPR ist das Verhältnis der Gesamtzahl der Wochenvorräte an Enbrel®, basierend auf Apothekendaten, dividiert durch entweder 52 Wochen oder die Dauer der Studie, wenn ein Arzt die Verschreibung von Enbrel® aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung oder mangelnder Wirksamkeit abbricht.
52 Wochen
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ (BMQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
BMQ besteht aus zwei Fünf-Punkte-Skalen, die die Überzeugungen der Patienten über die Notwendigkeit von Enbrel® zur Kontrolle ihrer rheumatoiden Arthritis und ihre Bedenken hinsichtlich möglicher nachteiliger Folgen der Einnahme von Enbrel® bewerten. Unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala werden die einzelnen Elemente beider Skalen zu Notwendigkeit und Anliegen summiert. Die Gesamtpunktzahl für die Skalen „Notwendigkeit“ und „Bedenken“ liegt zwischen 5 und 25. Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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