Vnímání bolesti na hrudi a citlivost na kapsaicin
Přehled studie
Detailní popis
Hrudní diskomfort je považován za charakteristický znak ischemie myokardu a jako takový je důležitým klinickým varovným příznakem infarktu myokardu (IM). Schopnost vnímat ischemický hrudní dyskomfort se zdá být narušena u podstatné menšiny populace a tito jedinci jsou pravděpodobně vystaveni zvýšenému riziku nerozpoznaného IM. Zatímco mechanismus (mechanismy) odpovědný za vnímání bolesti na hrudi spojené s ischémií myokardu stále není plně objasněn, studie naznačují, že klíčovou roli v tomto procesu hraje přechodný receptorový potenciál vanilloid-1 (TRPV1). Tento nociceptor, o kterém je známo, že zprostředkovává pocit bolesti v kůži a jinde v periferním nervovém systému, byl také nalezen na vnějším povrchu srdce a bylo prokázáno, že reaguje na ischemický stres v tomto orgánu.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje pozitivní korelace mezi schopností vnímat bolest na hrudi v souvislosti s ischemií myokardu a schopností cítit nepohodlí spojené s topickou aplikací agonisty TRPV1 kapsaicinu (aktivní složka na pálivém chilli papriky). Pacienti podstupující klinickou elektivní balónkovou angioplastiku koronární stenózy budou požádáni, aby kvantifikovali subjektivní intenzitu jakékoli bolesti na hrudi, kterou pociťují během standardizované epizody ischemie myokardu způsobené jednominutovou okluzí koronárním balónkem, pomocí předem ověřené numerické hodnotící stupnice. Stejní pacienti budou následně požádáni, aby ohodnotili subjektivní intenzitu kožního diskomfortu vyplývajícího z aplikace náplasti obsahující kapsaicin (Capzasin-HP Cream, volně prodejný přípravek schválený pro topickou aplikaci k léčbě bolestí svalů a kloubů) na předloktí. Cílem bude zjistit, zda lze prokázat souvislost mezi subjektivním vnímáním ischemické bolesti na hrudi při uzávěru koronárního balónku a citlivostí na kožní kapsaicin. Taková asociace by mohla mít značnou klinickou hodnotu, protože by mohla lékařům umožnit prospektivně posoudit schopnost jedince vnímat ischemii/infarkt myokardu posouzením jeho/její subjektivní odpovědi na topickou aplikaci kapsaicinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se budou skládat z pacientů, kteří podstoupili klinicky indikovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) pro léčbu onemocnění koronárních tepen.
Kritéria vyloučení:
Klinicky nestabilní pacienti, jako jsou pacienti podstupující akutní PCI, pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kapsaicin, budou vyloučeni a pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali přípravek na bázi kapsaicinu, budou vyloučeni. Pacienti, u kterých by nebylo z jakéhokoli důvodu doporučeno provést jednohodinovou výzkumnou studii při následné návštěvě po PCI, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s katetrizací srdce
Subjekty podstoupí kožní kapsaicinový test.
Jednopalcová stuha Capzasin-HP Cream (0,1 %) bude aplikována na kůži na předloktí nedominantní paže.
Subjekty budou požádány, aby přiřadily numerické skóre maximální intenzitě jakéhokoli kožního nepohodlí, které se objevilo během následujících 30 minut, v rozsahu od 0 („žádné nepohodlí") do 10 („nejhorší myslitelné nepohodlí").
Krém pak odstraníte omytím postižené paže studenou vodou.
Pacientům budou položeny doplňující otázky týkající se jejich zkušeností s bolestí na hrudi v minulosti a jejich tolerance kořeněných jídel.
Poté bude vynaloženo úsilí prozkoumat souvislost mezi skóre bolesti dokumentovaným v reakci na kožní kapsaicinový test se skóre bolesti získaným během koronární okluze balónku.
|
jednopalcová stuha Capzasin -HP aplikovaná na předloktí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kapsaicin
Časové okno: 30 minut
|
Každý pacient bude požádán, aby ohodnotil svůj diskomfort v místě aplikace na základě 10bodové numerické hodnotící stupnice pro kožní diskomfort, v rozsahu od 0 („žádný diskomfort“) do 10 („nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit“)
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na hrudi během PCI
Časové okno: přibližně 1 hodinu
|
pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest na hrudi na stupnici 0-10 (0 „žádná bolest“, 10 „nejhorší představitelná bolest“) během nafukování balónku během PCI
|
přibližně 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .