Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstsmärta Perception och Capsaicin Sensitivity

12 februari 2021 uppdaterad av: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en positiv korrelation mellan förmågan att känna av bröstsmärta i samband med myokardischemi och förmågan att känna obehag i samband med topikal applicering av TRPV1-agonisten capsaicin (den aktiva ingrediensen på varm chili paprika). Patienter som genomgår klinisk elektiv ballongangioplastik av en kranskärlsstenos kommer att bli ombedd att kvantifiera den subjektiva intensiteten av eventuell bröstsmärta de känner under en standardiserad episod av myokardischemi orsakad av en en-minuters koronarballongocklusion, med hjälp av en tidigare validerad numerisk värderingsskala. Samma patienter kommer därefter att uppmanas att gradera den subjektiva intensiteten av kutant obehag till följd av applicering av ett plåster innehållande capsaicin (Capzasin-HP Cream, en receptfri produkt godkänd för topisk applicering för att behandla muskel- och ledvärk) på underarm. Målet kommer att vara att avgöra om ett samband kan påvisas mellan den subjektiva uppfattningen av ischemisk bröstsmärta under koronar ballongocklusion och kutan capsaicinkänslighet. En sådan association skulle kunna ha avsevärt kliniskt värde, eftersom det kan göra det möjligt för läkare att prospektivt bedöma en individs förmåga att uppfatta myokardischemi/infarkt genom att bedöma hans/hennes subjektiva svar på den topiska appliceringen av capsaicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obehag i bröstet anses vara kännetecknet för myokardischemi och är som sådan ett viktigt kliniskt varningstecken för hjärtinfarkt (MI). Förmågan att känna av ischemisk obehag i bröstet verkar vara nedsatt hos en betydande minoritet av befolkningen och sådana individer löper förmodligen en ökad risk för oupptäckt hjärtinfarkt. Även om mekanismen/mekanismerna som är ansvariga för uppfattningen av bröstsmärta i samband med myokardischemi fortfarande inte är helt klarlagda, tyder studier på att den transienta receptorpotentialen vanilloid-1 (TRPV1) spelar en nyckelroll i denna process. Denna nociceptor, som är känd för att förmedla smärtkänsla i huden och på andra ställen i det perifera nervsystemet, har också hittats på hjärtats yttre yta och har visat sig svara på ischemisk stress i detta organ.

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en positiv korrelation mellan förmågan att känna av bröstsmärta i samband med myokardischemi och förmågan att känna obehag i samband med topikal applicering av TRPV1-agonisten capsaicin (den aktiva ingrediensen på varm chili paprika). Patienter som genomgår klinisk elektiv ballongangioplastik av en kranskärlsstenos kommer att bli ombedd att kvantifiera den subjektiva intensiteten av eventuell bröstsmärta de känner under en standardiserad episod av myokardischemi orsakad av en en-minuters koronarballongocklusion, med hjälp av en tidigare validerad numerisk värderingsskala. Samma patienter kommer därefter att uppmanas att gradera den subjektiva intensiteten av kutant obehag till följd av applicering av ett plåster innehållande capsaicin (Capzasin-HP Cream, en receptfri produkt godkänd för topisk applicering för att behandla muskel- och ledvärk) på underarm. Målet kommer att vara att avgöra om ett samband kan påvisas mellan den subjektiva uppfattningen av ischemisk bröstsmärta under koronar ballongocklusion och kutan capsaicinkänslighet. En sådan association skulle kunna ha avsevärt kliniskt värde, eftersom det kan göra det möjligt för läkare att prospektivt bedöma en individs förmåga att uppfatta myokardischemi/infarkt genom att bedöma hans/hennes subjektiva svar på den topiska appliceringen av capsaicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna kommer att bestå av patienter som har genomgått kliniskt indicerad perkutan kranskärlsintervention (PCI) för behandling av kranskärlssjukdom.

Exklusions kriterier:

Kliniskt instabila patienter, såsom de som genomgår akut PCI, patienter med dokumenterad överkänslighet mot capsaicin kommer att exkluderas och patienter som har använt en capsaicin-baserad produkt under de senaste 3 månaderna kommer att exkluderas. Patienter där det av någon anledning inte skulle vara tillrådligt att genomföra en entimmes forskningsstudie vid ett uppföljningsbesök efter PCI kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med hjärtkateterisering
Försökspersonerna kommer att genomgå det kutana capsaicintestet. Ett 1-tums band av Capzasin-HP Cream (0,1%) kommer att appliceras på huden på underarmen på den icke-dominanta armen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att tilldela en numerisk poäng till den maximala intensiteten av eventuellt kutant obehag som upplevts under de efterföljande 30 minuterna, från 0 ("inget obehag") till 10 ("det värsta obehaget man kan tänka sig"). Krämen kommer sedan att tas bort genom att tvätta den drabbade armen med kallt vatten. Patienterna kommer att få uppföljningsfrågor om deras erfarenheter av bröstsmärtor tidigare och deras tolerans mot kryddig mat. Ansträngningar kommer sedan att göras för att undersöka sambandet mellan smärtpoängen dokumenterad som svar på det kutana capsaicintestet med smärtpoängen som erhålls under koronar ballongocklusion.
ett tums band av Capzasin -HP applicerat på underarmen i 30 minuter
Andra namn:
  • Capzasin-HP 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Capsaicin känslighet
Tidsram: 30 minuter
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma sitt obehag på applikationsstället baserat på en 10-poängs numerisk värderingsskala för kutant obehag, från 0 ("inget obehag") till 10 ("det värsta besvär man kan tänka sig")
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstsmärta poäng under PCI
Tidsram: cirka 1 timme
patienterna uppmanas att betygsätta sin bröstsmärta på en skala från 0-10 (0 "ingen smärta", 10 "värsta smärta man kan tänka sig") under ballonguppblåsning under PCI
cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Capsaicin

3
Prenumerera