- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02346903
Bröstsmärta Perception och Capsaicin Sensitivity
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obehag i bröstet anses vara kännetecknet för myokardischemi och är som sådan ett viktigt kliniskt varningstecken för hjärtinfarkt (MI). Förmågan att känna av ischemisk obehag i bröstet verkar vara nedsatt hos en betydande minoritet av befolkningen och sådana individer löper förmodligen en ökad risk för oupptäckt hjärtinfarkt. Även om mekanismen/mekanismerna som är ansvariga för uppfattningen av bröstsmärta i samband med myokardischemi fortfarande inte är helt klarlagda, tyder studier på att den transienta receptorpotentialen vanilloid-1 (TRPV1) spelar en nyckelroll i denna process. Denna nociceptor, som är känd för att förmedla smärtkänsla i huden och på andra ställen i det perifera nervsystemet, har också hittats på hjärtats yttre yta och har visat sig svara på ischemisk stress i detta organ.
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en positiv korrelation mellan förmågan att känna av bröstsmärta i samband med myokardischemi och förmågan att känna obehag i samband med topikal applicering av TRPV1-agonisten capsaicin (den aktiva ingrediensen på varm chili paprika). Patienter som genomgår klinisk elektiv ballongangioplastik av en kranskärlsstenos kommer att bli ombedd att kvantifiera den subjektiva intensiteten av eventuell bröstsmärta de känner under en standardiserad episod av myokardischemi orsakad av en en-minuters koronarballongocklusion, med hjälp av en tidigare validerad numerisk värderingsskala. Samma patienter kommer därefter att uppmanas att gradera den subjektiva intensiteten av kutant obehag till följd av applicering av ett plåster innehållande capsaicin (Capzasin-HP Cream, en receptfri produkt godkänd för topisk applicering för att behandla muskel- och ledvärk) på underarm. Målet kommer att vara att avgöra om ett samband kan påvisas mellan den subjektiva uppfattningen av ischemisk bröstsmärta under koronar ballongocklusion och kutan capsaicinkänslighet. En sådan association skulle kunna ha avsevärt kliniskt värde, eftersom det kan göra det möjligt för läkare att prospektivt bedöma en individs förmåga att uppfatta myokardischemi/infarkt genom att bedöma hans/hennes subjektiva svar på den topiska appliceringen av capsaicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonerna kommer att bestå av patienter som har genomgått kliniskt indicerad perkutan kranskärlsintervention (PCI) för behandling av kranskärlssjukdom.
Exklusions kriterier:
Kliniskt instabila patienter, såsom de som genomgår akut PCI, patienter med dokumenterad överkänslighet mot capsaicin kommer att exkluderas och patienter som har använt en capsaicin-baserad produkt under de senaste 3 månaderna kommer att exkluderas. Patienter där det av någon anledning inte skulle vara tillrådligt att genomföra en entimmes forskningsstudie vid ett uppföljningsbesök efter PCI kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med hjärtkateterisering
Försökspersonerna kommer att genomgå det kutana capsaicintestet.
Ett 1-tums band av Capzasin-HP Cream (0,1%) kommer att appliceras på huden på underarmen på den icke-dominanta armen.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att tilldela en numerisk poäng till den maximala intensiteten av eventuellt kutant obehag som upplevts under de efterföljande 30 minuterna, från 0 ("inget obehag") till 10 ("det värsta obehaget man kan tänka sig").
Krämen kommer sedan att tas bort genom att tvätta den drabbade armen med kallt vatten.
Patienterna kommer att få uppföljningsfrågor om deras erfarenheter av bröstsmärtor tidigare och deras tolerans mot kryddig mat.
Ansträngningar kommer sedan att göras för att undersöka sambandet mellan smärtpoängen dokumenterad som svar på det kutana capsaicintestet med smärtpoängen som erhålls under koronar ballongocklusion.
|
ett tums band av Capzasin -HP applicerat på underarmen i 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Capsaicin känslighet
Tidsram: 30 minuter
|
Varje patient kommer att bli ombedd att bedöma sitt obehag på applikationsstället baserat på en 10-poängs numerisk värderingsskala för kutant obehag, från 0 ("inget obehag") till 10 ("det värsta besvär man kan tänka sig")
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstsmärta poäng under PCI
Tidsram: cirka 1 timme
|
patienterna uppmanas att betygsätta sin bröstsmärta på en skala från 0-10 (0 "ingen smärta", 10 "värsta smärta man kan tänka sig") under ballonguppblåsning under PCI
|
cirka 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Capsaicin
-
University of FloridaAvslutadSmärta | FibromyalgiFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoAktiv, inte rekryterandeMigrän | Hortons huvudvärk | Trigeminus autonom cefalgi | Hemicrania Continua | Paroxysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig unilateral neuralgiform huvudvärk med konjunktival injektion och rivningFörenta staterna
-
NeurogesXAvslutadHIV-infektioner | Smärta | Sjukdomar i det perifera nervsystemet
-
Propella TherapeuticsAvslutadSmärta | Artros, knäFörenta staterna
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekryteringStroke | Orofaryngeal dysfagi | Sväljningsstörning | Stroke, komplikationSpanien
-
Averitas Pharma, Inc.RekryteringPostkirurgisk neuropatisk smärtaFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Nederländerna, Polen, Storbritannien
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Carilion ClinicChorda Pharma, Inc.Avslutad
-
Aalborg UniversityOkänd