- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346903
Percezione del dolore toracico e sensibilità alla capsaicina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disagio toracico è considerato il segno distintivo dell'ischemia miocardica e come tale è un importante segnale di avvertimento clinico di infarto miocardico (IM). La capacità di percepire il disagio toracico ischemico sembra essere compromessa in una sostanziale minoranza della popolazione e tali individui sono presumibilmente a maggior rischio di IM non riconosciuto. Sebbene i meccanismi responsabili della percezione del dolore toracico associato all'ischemia miocardica non siano ancora del tutto chiari, gli studi suggeriscono che il potenziale del recettore transitorio vanilloide-1 (TRPV1) svolge un ruolo chiave in questo processo. Questo nocicettore, che è noto per mediare la sensazione di dolore nella pelle e altrove nel sistema nervoso periferico, è stato trovato anche sulla superficie esterna del cuore e ha dimostrato di rispondere allo stress ischemico in questo organo.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una correlazione positiva tra la capacità di percepire il dolore toracico nel contesto dell'ischemia miocardica e la capacità di percepire il disagio associato all'applicazione topica della capsaicina agonista TRPV1 (l'ingrediente attivo del peperoncino peperoni). Ai pazienti sottoposti ad angioplastica clinica elettiva con palloncino di una stenosi coronarica verrà chiesto di quantificare l'intensità soggettiva di qualsiasi dolore toracico che provano durante un episodio standardizzato di ischemia miocardica prodotta da un'occlusione del palloncino coronarico di un minuto, utilizzando una scala di valutazione numerica precedentemente validata. Agli stessi pazienti verrà successivamente chiesto di valutare l'intensità soggettiva del disagio cutaneo derivante dall'applicazione di un cerotto contenente capsaicina (Capzasin-HP Cream, un prodotto da banco approvato per l'applicazione topica per il trattamento di dolori muscolari e articolari) al avambraccio. L'obiettivo sarà determinare se è possibile dimostrare un'associazione tra la percezione soggettiva del dolore toracico ischemico durante l'occlusione del palloncino coronarico e la sensibilità cutanea alla capsaicina. Tale associazione potrebbe avere un notevole valore clinico, in quanto potrebbe consentire ai medici di valutare in modo prospettico la capacità di un individuo di percepire l'ischemia/infarto del miocardio valutando la sua risposta soggettiva all'applicazione topica della capsaicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno costituiti da pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) clinicamente indicato per il trattamento della malattia coronarica.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti clinicamente instabili, come quelli sottoposti a PCI di emergenza, i pazienti con ipersensibilità documentata alla capsaicina e i pazienti che hanno utilizzato un prodotto a base di capsaicina negli ultimi 3 mesi. Saranno esclusi anche i pazienti in cui sarebbe sconsigliabile per qualsiasi motivo condurre uno studio di ricerca di un'ora in una visita di follow-up dopo PCI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco
I soggetti saranno sottoposti al test cutaneo della capsaicina.
Un nastro di un pollice di Capzasin-HP Cream (0,1%) verrà applicato sulla pelle dell'avambraccio del braccio non dominante.
Ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio numerico all'intensità massima di qualsiasi disagio cutaneo sperimentato durante i successivi 30 minuti, che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("il peggior disagio immaginabile").
La crema verrà quindi rimossa lavando il braccio interessato con acqua fredda.
Ai pazienti verranno poste domande di follow-up riguardanti le loro esperienze con il dolore toracico in passato e la loro tolleranza ai cibi piccanti.
Verranno quindi compiuti sforzi per esaminare l'associazione tra il punteggio del dolore documentato in risposta al test della capsaicina cutanea con il punteggio del dolore ottenuto durante l'occlusione del palloncino coronarico.
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nastro di un pollice di Capzasin -HP applicato all'avambraccio per 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità alla capsaicina
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ad ogni paziente verrà chiesto di valutare il proprio disagio nel sito di applicazione sulla base di una scala di valutazione numerica a 10 punti per il disagio cutaneo, che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("il peggior disagio immaginabile")
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore toracico durante il PCI
Lasso di tempo: circa 1 ora
|
ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore toracico su una scala da 0 a 10 (0 "nessun dolore", 10 "peggior dolore immaginabile") durante il gonfiaggio del palloncino durante il PCI
|
circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1029
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