- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02346903
Perception de la douleur thoracique et sensibilité à la capsaïcine
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'inconfort thoracique est considéré comme la marque de l'ischémie myocardique et, en tant que tel, est un signe d'avertissement clinique important de l'infarctus du myocarde (IM). La capacité à ressentir l'inconfort thoracique ischémique semble être altérée dans une minorité substantielle de la population et ces personnes sont vraisemblablement exposées à un risque accru d'infarctus du myocarde non reconnu. Bien que le ou les mécanismes responsables de la perception de la douleur thoracique associée à l'ischémie myocardique ne soient pas encore entièrement compris, des études suggèrent que le potentiel de récepteur transitoire vanilloïde-1 (TRPV1) joue un rôle clé dans ce processus. Ce nocicepteur, qui est connu pour médier la sensation de douleur dans la peau et ailleurs dans le système nerveux périphérique, a également été trouvé sur la surface externe du cœur et s'est avéré répondre au stress ischémique dans cet organe.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une corrélation positive entre la capacité à ressentir la douleur thoracique dans le contexte de l'ischémie myocardique et la capacité à ressentir l'inconfort associé à l'application topique de la capsaïcine agoniste TRPV1 (l'ingrédient actif sur le piment fort poivrons). Les patients subissant une angioplastie clinique élective par ballonnet d'une sténose coronarienne seront invités à quantifier l'intensité subjective de toute douleur thoracique qu'ils ressentent au cours d'un épisode standardisé d'ischémie myocardique produite par une occlusion coronarienne par ballonnet d'une minute, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique préalablement validée. Les mêmes patients seront ensuite invités à évaluer l'intensité subjective de l'inconfort cutané résultant de l'application d'un patch contenant de la capsaïcine (Capzasin-HP Cream, un produit en vente libre approuvé pour une application topique pour traiter les douleurs musculaires et articulaires) sur le avant bras. L'objectif sera de déterminer si une association peut être démontrée entre la perception subjective de la douleur thoracique ischémique lors de l'occlusion du ballon coronaire et la sensibilité cutanée à la capsaïcine. Une telle association pourrait avoir une valeur clinique considérable, car elle pourrait permettre aux médecins d'évaluer de manière prospective la capacité d'un individu à percevoir l'ischémie/l'infarctus du myocarde en évaluant sa réponse subjective à l'application topique de capsaïcine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront des patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) cliniquement indiquée pour le traitement d'une coronaropathie.
Critère d'exclusion:
Les patients cliniquement instables, tels que ceux subissant une ICP d'urgence, les patients présentant une hypersensibilité documentée à la capsaïcine seront exclus et les patients qui ont utilisé un produit à base de capsaïcine au cours des 3 derniers mois seront exclus. Les patients chez qui il serait déconseillé, pour quelque raison que ce soit, de mener une étude de recherche d'une heure lors d'une visite de suivi après l'ICP seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients en cathétérisme cardiaque
Les sujets subiront le test cutané à la capsaïcine.
Un ruban d'un pouce de crème Capzasin-HP (0,1 %) sera appliqué sur la peau de l'avant-bras du bras non dominant.
Les sujets seront invités à attribuer un score numérique à l'intensité maximale de tout inconfort cutané ressenti au cours des 30 minutes suivantes, allant de 0 ("pas d'inconfort") à 10 ("le pire inconfort imaginable").
La crème sera ensuite éliminée en lavant le bras affecté à l'eau froide.
Les patients se verront poser des questions de suivi concernant leurs expériences passées de douleurs thoraciques et leur tolérance aux aliments épicés.
Des efforts seront ensuite faits pour examiner l'association entre le score de douleur documenté en réponse au test cutané à la capsaïcine avec le score de douleur obtenu lors de l'occlusion coronarienne par ballonnet.
|
ruban d'un pouce de Capzasin -HP appliqué sur l'avant-bras pendant 30 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité à la capsaïcine
Délai: 30 minutes
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Chaque patient sera invité à évaluer son inconfort au site d'application sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points pour l'inconfort cutané, allant de 0 ("pas d'inconfort") à 10 ("le pire inconfort imaginable")
|
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur thoracique pendant l'ICP
Délai: environ 1 heure
|
les patients sont invités à évaluer leur douleur thoracique sur une échelle de 0 à 10 (0 "pas de douleur", 10 "pire douleur imaginable") pendant le gonflage du ballon pendant l'ICP
|
environ 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1029
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