- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346903
Brustschmerzwahrnehmung und Capsaicin-Empfindlichkeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustbeschwerden gelten als Kennzeichen einer Myokardischämie und sind daher ein wichtiges klinisches Warnzeichen für einen Myokardinfarkt (MI). Die Fähigkeit, ischämische Brustbeschwerden zu spüren, scheint bei einer erheblichen Minderheit der Bevölkerung beeinträchtigt zu sein, und diese Personen haben vermutlich ein erhöhtes Risiko für einen unerkannten MI. Während die Mechanismen, die für die Wahrnehmung von Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie verantwortlich sind, noch nicht vollständig verstanden sind, deuten Studien darauf hin, dass das transiente Rezeptorpotential Vanilloid-1 (TRPV1) eine Schlüsselrolle in diesem Prozess spielt. Dieser Nozizeptor, von dem bekannt ist, dass er Schmerzempfindungen in der Haut und anderswo im peripheren Nervensystem vermittelt, wurde auch auf der äußeren Oberfläche des Herzens gefunden und es wurde gezeigt, dass er auf ischämischen Stress in diesem Organ reagiert.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine positive Korrelation zwischen der Fähigkeit, Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie zu spüren, und der Fähigkeit, Beschwerden im Zusammenhang mit der topischen Anwendung des TRPV1-Agonisten Capsaicin (dem Wirkstoff von scharfem Chili) zu spüren, gibt Pfeffer). Patienten, die sich einer klinischen elektiven Ballonangioplastie einer Koronarstenose unterziehen, werden gebeten, die subjektive Intensität jeglicher Brustschmerzen, die sie während einer standardisierten Episode einer myokardialen Ischämie empfinden, die durch einen einminütigen Koronarballonverschluss verursacht wird, unter Verwendung einer zuvor validierten numerischen Bewertungsskala zu quantifizieren. Dieselben Patienten werden anschließend gebeten, die subjektive Intensität der Hautbeschwerden zu bewerten, die sich aus der Anwendung eines Capsaicin-haltigen Pflasters (Capzasin-HP-Creme, ein rezeptfreies Produkt, das zur topischen Anwendung zur Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen ist) ergeben Unterarm. Ziel wird es sein festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der subjektiven Wahrnehmung von ischämischen Brustschmerzen während eines Koronarballonverschlusses und der kutanen Capsaicin-Sensitivität nachgewiesen werden kann. Eine solche Assoziation könnte einen beträchtlichen klinischen Wert haben, da sie es Ärzten ermöglichen könnte, prospektiv die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, eine Myokardischämie/einen Myokardinfarkt wahrzunehmen, indem sie ihre/seine subjektive Reaktion auf die topische Anwendung von Capsaicin beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Bassett Healthcare Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden bestehen aus Patienten, die sich einer klinisch indizierten perkutanen Koronarintervention (PCI) zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
Klinisch instabile Patienten, wie z. B. Patienten, die sich einer Notfall-PCI unterziehen, Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin werden ausgeschlossen, und Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Produkt auf Capsaicinbasis verwendet haben, werden ausgeschlossen. Patienten, bei denen es aus irgendeinem Grund nicht ratsam wäre, eine einstündige Forschungsstudie bei einem Folgebesuch nach PCI durchzuführen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten mit Herzkatheter
Die Probanden werden dem Haut-Capsaicin-Test unterzogen.
Ein 2,5 cm langer Streifen Capzasin-HP-Creme (0,1 %) wird auf die Haut des Unterarms des nicht dominanten Arms aufgetragen.
Die Probanden werden gebeten, der maximalen Intensität von Hautbeschwerden, die während der folgenden 30 Minuten empfunden werden, eine numerische Punktzahl zuzuordnen, die von 0 ("keine Beschwerden") bis 10 ("die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden") reicht.
Die Creme wird dann entfernt, indem der betroffene Arm mit kaltem Wasser gewaschen wird.
Den Patienten werden Folgefragen zu ihren Erfahrungen mit Brustschmerzen in der Vergangenheit und ihrer Verträglichkeit von scharfen Speisen gestellt.
Anschließend wird versucht, den Zusammenhang zwischen dem als Reaktion auf den Capsaicin-Cuta-Test dokumentierten Schmerz-Score und dem Schmerz-Score zu untersuchen, der während des Koronarballonverschlusses erhalten wurde.
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ein Inch-Streifen von Capzasin-HP, aufgetragen auf den Unterarm für 30 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Capsaicin-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
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Jeder Patient wird gebeten, sein Unbehagen an der Applikationsstelle basierend auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala für Hautbeschwerden zu bewerten, die von 0 ("kein Unbehagen") bis 10 ("das schlimmste vorstellbare Unbehagen") reicht.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustschmerz-Score während der PCI
Zeitfenster: ungefähr 1 Stunde
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Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen in der Brust auf einer Skala von 0-10 (0 „kein Schmerz“, 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“) während der Balloninflation während der PCI zu bewerten
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ungefähr 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1029
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