- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02346903
Pijnperceptie op de borst en gevoeligheid voor capsaïcine
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongemak op de borst wordt beschouwd als het kenmerk van myocardischemie en is als zodanig een belangrijk klinisch waarschuwingssignaal voor een myocardinfarct (MI). Het vermogen om ischemisch ongemak op de borst te voelen lijkt bij een substantiële minderheid van de bevolking te zijn aangetast en dergelijke personen lopen vermoedelijk een verhoogd risico op een niet-herkend MI. Hoewel de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de perceptie van pijn op de borst geassocieerd met myocardischemie nog steeds niet volledig worden begrepen, suggereren studies dat de transient receptor potential vanilloid-1 (TRPV1) een sleutelrol speelt in dit proces. Deze nociceptor, waarvan bekend is dat hij pijnsensatie in de huid en elders in het perifere zenuwstelsel medieert, is ook gevonden op het buitenoppervlak van het hart en er is aangetoond dat hij reageert op ischemische stress in dit orgaan.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een positieve correlatie bestaat tussen het vermogen om pijn op de borst te voelen in de context van myocardischemie en het vermogen om ongemak te voelen dat gepaard gaat met de plaatselijke toepassing van de TRPV1-agonist capsaïcine (het actieve ingrediënt op hete chili pepers). Patiënten die klinische electieve ballonangioplastiek van een coronaire stenose ondergaan, zullen worden gevraagd om de subjectieve intensiteit te kwantificeren van pijn op de borst die ze voelen tijdens een gestandaardiseerde episode van myocardischemie veroorzaakt door een coronaire ballonocclusie van één minuut, met behulp van een eerder gevalideerde numerieke beoordelingsschaal. Dezelfde patiënten zullen vervolgens worden gevraagd om de subjectieve intensiteit van huidongemak als gevolg van het aanbrengen van een capsaïcine-bevattende pleister (Capzasin-HP Cream, een vrij verkrijgbaar product dat is goedgekeurd voor plaatselijke toepassing om spier- en gewrichtspijn te behandelen) op de huid aan te brengen. onderarm. Het doel zal zijn om te bepalen of er een verband kan worden aangetoond tussen de subjectieve perceptie van ischemische pijn op de borst tijdens coronaire ballonocclusie en capsaïcinegevoeligheid van de huid. Een dergelijke associatie zou een aanzienlijke klinische waarde kunnen hebben, omdat het artsen in staat zou kunnen stellen prospectief het vermogen van een persoon om myocardischemie/infarct waar te nemen te beoordelen door zijn/haar subjectieve reactie op de topische toepassing van capsaïcine te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen zullen bestaan uit patiënten die klinisch geïndiceerde percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan voor de behandeling van coronaire hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
Klinisch onstabiele patiënten, zoals patiënten die een spoed-PCI ondergaan, patiënten met gedocumenteerde overgevoeligheid voor capsaïcine worden uitgesloten en patiënten die in de afgelopen 3 maanden een product op basis van capsaïcine hebben gebruikt, worden uitgesloten. Patiënten bij wie het om welke reden dan ook af te raden is om bij een vervolgbezoek na PCI een onderzoek van een uur uit te voeren, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met hartkatheterisatie
Onderwerpen ondergaan de cutane capsaïcine-test.
Een lint van 2,5 cm Capzasin-HP Cream (0,1%) wordt aangebracht op de huid van de onderarm van de niet-dominante arm.
Proefpersonen wordt gevraagd een numerieke score toe te kennen aan de maximale intensiteit van elk huidongemak dat wordt ervaren tijdens de volgende 30 minuten, variërend van 0 ("geen ongemak") tot 10 ("het ergst denkbare ongemak").
De crème wordt vervolgens verwijderd door de aangedane arm met koud water te wassen.
De patiënten krijgen vervolgvragen over hun ervaringen met pijn op de borst in het verleden en hun tolerantie voor gekruid voedsel.
Daarna zullen pogingen worden gedaan om de associatie te onderzoeken tussen de pijnscore die is gedocumenteerd als reactie op de cutane capsaïcinetest en de pijnscore die is verkregen tijdens coronaire ballonocclusie.
|
2,5 cm lint Capzasin-HP aangebracht op de onderarm gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capsaïcine Gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Elke patiënt wordt gevraagd om zijn of haar ongemak op de toedieningsplaats te beoordelen op basis van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal voor huidongemak, variërend van 0 ("geen ongemak") tot 10 ("het ergst denkbare ongemak")
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op de borst tijdens PCI
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur
|
patiënten wordt gevraagd hun pijn op de borst te beoordelen op een schaal van 0-10 (0 "geen pijn", 10 "ergst denkbare pijn") tijdens het opblazen van de ballon tijdens PCI
|
ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .