- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02346916
Vnímání bolesti na hrudi a citlivost na kapsaicin u pacientů s akutní srdeční ischemií
Přehled studie
Detailní popis
Hrudní diskomfort je považován za charakteristický znak ischemie myokardu a jako takový je důležitým klinickým varovným příznakem infarktu myokardu (IM). Schopnost vnímat ischemický hrudní dyskomfort se zdá být narušena u podstatné menšiny populace a tito jedinci jsou pravděpodobně vystaveni zvýšenému riziku nerozpoznaného IM. Zatímco mechanismus (mechanismy) odpovědný za vnímání bolesti na hrudi spojené s ischémií myokardu stále není plně objasněn, studie naznačují, že klíčovou roli v tomto procesu hraje přechodný receptorový potenciál vanilloid-1 (TRPV1). Tento nociceptor, o kterém je známo, že zprostředkovává pocit bolesti v kůži a jinde v periferním nervovém systému, byl také nalezen na vnějším povrchu srdce a bylo prokázáno, že reaguje na ischemický stres v tomto orgánu.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje pozitivní korelace mezi schopností vnímat bolest na hrudi v souvislosti s ischemií myokardu a schopností cítit nepohodlí spojené s topickou aplikací agonisty TRPV1 kapsaicinu (aktivní složka na pálivém chilli papriky). Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní balónkovou angioplastiku akutní koronární stenózy budou požádáni, aby kvantifikovali subjektivní intenzitu jakékoli bolesti na hrudi, kterou pociťují během standardizované epizody ischemie myokardu způsobené jednominutovou okluzí koronárním balónkem, pomocí předem ověřeného číselného hodnocení. měřítko. Stejní pacienti budou následně požádáni, aby ohodnotili subjektivní intenzitu kožního diskomfortu vyplývajícího z aplikace náplasti obsahující kapsaicin (Capzasin-HP Cream, volně prodejný přípravek schválený pro topickou aplikaci k léčbě bolestí svalů a kloubů) na předloktí. Cílem bude zjistit, zda lze prokázat souvislost mezi subjektivním vnímáním ischemické bolesti na hrudi při uzávěru koronárního balónku a citlivostí na kožní kapsaicin. Taková asociace by mohla mít značnou klinickou hodnotu, protože by mohla lékařům umožnit prospektivně posoudit schopnost jedince vnímat ischemii/infarkt myokardu posouzením jeho/její subjektivní odpovědi na topickou aplikaci kapsaicinu. Tato studie je navržena jako doprovodný projekt k projektu 1029 Vnímání bolesti na hrudi a citlivost na kapsaicin, který shromažďuje stejná data od klinicky stabilních pacientů podstupujících elektivní srdeční katetrizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty se budou skládat z pacientů, kteří podstoupili klinicky indikovanou PCI pro léčbu onemocnění koronárních tepen. Tato studie bude zahrnovat klinicky nestabilní pacienty, jako jsou pacienti podstupující akutní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro akutní infarkt myokardu atd.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kapsaicin budou vyloučeni a pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali přípravek na bázi kapsaicinu, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s katetrizací srdce
Subjekty podstoupí kožní kapsaicinový test v době studijní návštěvy.
Jednopalcová stuha Capzasin-HP Cream (0,1 %) bude aplikována na kůži na předloktí nedominantní paže.
Subjekty budou požádány, aby přiřadily numerické skóre maximální intenzitě jakéhokoli kožního nepohodlí pociťovaného během následujících 30 minut, od 0 („žádné nepohodlí") do 10 („nejhorší myslitelné nepohodlí").
Krém pak odstraníte omytím postižené paže studenou vodou.
Poté bude vynaloženo úsilí prozkoumat souvislost mezi skóre bolesti dokumentovaným v reakci na kožní kapsaicinový test se skóre bolesti získaným během koronární okluze balónku.
Tato metoda by měla umožňovat srovnání subjektivní citlivosti jedince na TRPV1-zprostředkovaný škodlivý stimul ischemie myokardu s jeho citlivostí na TRPV1-zprostředkovaný škodlivý stimul kožního kapsaicinu v extrakardiálních tkáních.
|
1 palcová stuha Capzasin-HP 0,1% bude aplikována na předloktí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kapsaicin
Časové okno: 30 minut
|
Každý pacient bude požádán, aby ohodnotil svůj diskomfort v místě aplikace na základě 10bodové numerické hodnotící stupnice pro kožní diskomfort, v rozsahu od 0 („žádný diskomfort“) do 10 („nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit“)
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na hrudi
Časové okno: 2 hodiny
|
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na hrudi na stupnici od 0 „Žádná bolest“ do 10 „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ během nafukování balónku během PCI.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dermatologická činidla
- Antipruritika
- Kapsaicin
Další identifikační čísla studie
- 1054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .