Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti na hrudi a citlivost na kapsaicin u pacientů s akutní srdeční ischemií

12. února 2021 aktualizováno: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Účelem této studie je zjistit, zda existuje pozitivní korelace mezi schopností vnímat bolest na hrudi v souvislosti s ischemií myokardu a schopností cítit nepohodlí spojené s topickou aplikací agonisty TRPV1 kapsaicinu (aktivní složka na pálivém chilli papriky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrudní diskomfort je považován za charakteristický znak ischemie myokardu a jako takový je důležitým klinickým varovným příznakem infarktu myokardu (IM). Schopnost vnímat ischemický hrudní dyskomfort se zdá být narušena u podstatné menšiny populace a tito jedinci jsou pravděpodobně vystaveni zvýšenému riziku nerozpoznaného IM. Zatímco mechanismus (mechanismy) odpovědný za vnímání bolesti na hrudi spojené s ischémií myokardu stále není plně objasněn, studie naznačují, že klíčovou roli v tomto procesu hraje přechodný receptorový potenciál vanilloid-1 (TRPV1). Tento nociceptor, o kterém je známo, že zprostředkovává pocit bolesti v kůži a jinde v periferním nervovém systému, byl také nalezen na vnějším povrchu srdce a bylo prokázáno, že reaguje na ischemický stres v tomto orgánu.

Účelem této studie je zjistit, zda existuje pozitivní korelace mezi schopností vnímat bolest na hrudi v souvislosti s ischemií myokardu a schopností cítit nepohodlí spojené s topickou aplikací agonisty TRPV1 kapsaicinu (aktivní složka na pálivém chilli papriky). Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní balónkovou angioplastiku akutní koronární stenózy budou požádáni, aby kvantifikovali subjektivní intenzitu jakékoli bolesti na hrudi, kterou pociťují během standardizované epizody ischemie myokardu způsobené jednominutovou okluzí koronárním balónkem, pomocí předem ověřeného číselného hodnocení. měřítko. Stejní pacienti budou následně požádáni, aby ohodnotili subjektivní intenzitu kožního diskomfortu vyplývajícího z aplikace náplasti obsahující kapsaicin (Capzasin-HP Cream, volně prodejný přípravek schválený pro topickou aplikaci k léčbě bolestí svalů a kloubů) na předloktí. Cílem bude zjistit, zda lze prokázat souvislost mezi subjektivním vnímáním ischemické bolesti na hrudi při uzávěru koronárního balónku a citlivostí na kožní kapsaicin. Taková asociace by mohla mít značnou klinickou hodnotu, protože by mohla lékařům umožnit prospektivně posoudit schopnost jedince vnímat ischemii/infarkt myokardu posouzením jeho/její subjektivní odpovědi na topickou aplikaci kapsaicinu. Tato studie je navržena jako doprovodný projekt k projektu 1029 Vnímání bolesti na hrudi a citlivost na kapsaicin, který shromažďuje stejná data od klinicky stabilních pacientů podstupujících elektivní srdeční katetrizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se budou skládat z pacientů, kteří podstoupili klinicky indikovanou PCI pro léčbu onemocnění koronárních tepen. Tato studie bude zahrnovat klinicky nestabilní pacienty, jako jsou pacienti podstupující akutní perkutánní koronární intervenci (PCI) pro akutní infarkt myokardu atd.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kapsaicin budou vyloučeni a pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali přípravek na bázi kapsaicinu, budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s katetrizací srdce
Subjekty podstoupí kožní kapsaicinový test v době studijní návštěvy. Jednopalcová stuha Capzasin-HP Cream (0,1 %) bude aplikována na kůži na předloktí nedominantní paže. Subjekty budou požádány, aby přiřadily numerické skóre maximální intenzitě jakéhokoli kožního nepohodlí pociťovaného během následujících 30 minut, od 0 („žádné nepohodlí") do 10 („nejhorší myslitelné nepohodlí"). Krém pak odstraníte omytím postižené paže studenou vodou. Poté bude vynaloženo úsilí prozkoumat souvislost mezi skóre bolesti dokumentovaným v reakci na kožní kapsaicinový test se skóre bolesti získaným během koronární okluze balónku. Tato metoda by měla umožňovat srovnání subjektivní citlivosti jedince na TRPV1-zprostředkovaný škodlivý stimul ischemie myokardu s jeho citlivostí na TRPV1-zprostředkovaný škodlivý stimul kožního kapsaicinu v extrakardiálních tkáních.
1 palcová stuha Capzasin-HP 0,1% bude aplikována na předloktí po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Capzasin-HP 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kapsaicin
Časové okno: 30 minut
Každý pacient bude požádán, aby ohodnotil svůj diskomfort v místě aplikace na základě 10bodové numerické hodnotící stupnice pro kožní diskomfort, v rozsahu od 0 („žádný diskomfort“) do 10 („nejhorší nepohodlí, jaké si lze představit“)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na hrudi
Časové okno: 2 hodiny
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na hrudi na stupnici od 0 „Žádná bolest“ do 10 „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ během nafukování balónku během PCI.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit