- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02346916
Brustschmerzwahrnehmung und Capsaicin-Empfindlichkeit bei Patienten mit akuter Herzischämie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustbeschwerden gelten als Kennzeichen einer Myokardischämie und sind daher ein wichtiges klinisches Warnzeichen für einen Myokardinfarkt (MI). Die Fähigkeit, ischämische Brustbeschwerden zu spüren, scheint bei einer erheblichen Minderheit der Bevölkerung beeinträchtigt zu sein, und diese Personen haben vermutlich ein erhöhtes Risiko für einen unerkannten MI. Während die Mechanismen, die für die Wahrnehmung von Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie verantwortlich sind, noch nicht vollständig verstanden sind, deuten Studien darauf hin, dass das transiente Rezeptorpotential Vanilloid-1 (TRPV1) eine Schlüsselrolle in diesem Prozess spielt. Dieser Nozizeptor, von dem bekannt ist, dass er Schmerzempfindungen in der Haut und anderswo im peripheren Nervensystem vermittelt, wurde auch auf der äußeren Oberfläche des Herzens gefunden und es wurde gezeigt, dass er auf ischämischen Stress in diesem Organ reagiert.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine positive Korrelation zwischen der Fähigkeit, Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie zu spüren, und der Fähigkeit, Beschwerden im Zusammenhang mit der topischen Anwendung des TRPV1-Agonisten Capsaicin (dem Wirkstoff von scharfem Chili) zu spüren, gibt Pfeffer). Patienten, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen Ballonangioplastie einer akuten Koronarstenose unterziehen, werden gebeten, die subjektive Intensität von Schmerzen in der Brust, die sie während einer standardisierten Episode einer Myokardischämie empfinden, die durch einen einminütigen Koronarballonverschluss verursacht wird, unter Verwendung einer zuvor validierten numerischen Bewertung zu quantifizieren Skala. Dieselben Patienten werden anschließend gebeten, die subjektive Intensität der Hautbeschwerden zu bewerten, die sich aus der Anwendung eines Capsaicin-haltigen Pflasters (Capzasin-HP-Creme, ein rezeptfreies Produkt, das zur topischen Anwendung zur Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen ist) ergeben Unterarm. Ziel wird es sein festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der subjektiven Wahrnehmung von ischämischen Brustschmerzen während eines Koronarballonverschlusses und der kutanen Capsaicin-Sensitivität nachgewiesen werden kann. Eine solche Assoziation könnte einen beträchtlichen klinischen Wert haben, da sie es Ärzten ermöglichen könnte, prospektiv die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, eine Myokardischämie/einen Myokardinfarkt wahrzunehmen, indem sie ihre/seine subjektive Reaktion auf die topische Anwendung von Capsaicin beurteilt. Diese Studie ist als Begleitprojekt zu Project 1029 Chest Pain Perception and Capsaicin Sensitivity konzipiert, das die gleichen Daten von klinisch stabilen Patienten sammelt, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden bestehen aus Patienten, die sich einer klinisch indizierten PCI zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit unterzogen haben. Diese Studie wird klinisch instabile Patienten einschließen, wie z.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin werden ausgeschlossen und Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Produkt auf Capsaicinbasis verwendet haben, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit Herzkatheter
Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Studienbesuchs dem Haut-Capsaicin-Test unterzogen.
Ein 2,5 cm langer Streifen Capzasin-HP-Creme (0,1 %) wird auf die Haut des Unterarms des nicht dominanten Arms aufgetragen.
Die Probanden werden gebeten, der maximalen Intensität von Hautbeschwerden, die während der folgenden 30 Minuten empfunden wurden, eine numerische Punktzahl von 0 ("keine Beschwerden") bis 10 ("die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden") zuzuordnen.
Die Creme wird dann entfernt, indem der betroffene Arm mit kaltem Wasser gewaschen wird.
Anschließend wird versucht, den Zusammenhang zwischen dem als Reaktion auf den Capsaicin-Cuta-Test dokumentierten Schmerz-Score und dem Schmerz-Score zu untersuchen, der während des Koronarballonverschlusses erhalten wurde.
Dieses Verfahren sollte ermöglichen, dass die subjektive Empfindlichkeit eines Individuums gegenüber dem TRPV1-vermittelten schädlichen Stimulus der Myokardischämie mit seiner/ihrer Empfindlichkeit gegenüber dem TRPV1-vermittelten schädlichen Stimulus von kutanem Capsaicin in extrakardialen Geweben verglichen wird.
|
1 Zoll langes Band Capzasin-HP 0,1 % wird 30 Minuten lang auf den Unterarm aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Capsaicin-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Jeder Patient wird gebeten, sein Unbehagen an der Applikationsstelle basierend auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala für Hautbeschwerden zu bewerten, die von 0 ("kein Unbehagen") bis 10 ("das schlimmste vorstellbare Unbehagen") reicht.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustschmerz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Brustschmerzen während der Balloninflation während der PCI auf einer Skala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ zu bewerten.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1054
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