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Brustschmerzwahrnehmung und Capsaicin-Empfindlichkeit bei Patienten mit akuter Herzischämie

12. Februar 2021 aktualisiert von: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine positive Korrelation zwischen der Fähigkeit, Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie zu spüren, und der Fähigkeit, Beschwerden im Zusammenhang mit der topischen Anwendung des TRPV1-Agonisten Capsaicin (dem Wirkstoff von scharfem Chili) zu spüren, gibt Pfeffer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustbeschwerden gelten als Kennzeichen einer Myokardischämie und sind daher ein wichtiges klinisches Warnzeichen für einen Myokardinfarkt (MI). Die Fähigkeit, ischämische Brustbeschwerden zu spüren, scheint bei einer erheblichen Minderheit der Bevölkerung beeinträchtigt zu sein, und diese Personen haben vermutlich ein erhöhtes Risiko für einen unerkannten MI. Während die Mechanismen, die für die Wahrnehmung von Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie verantwortlich sind, noch nicht vollständig verstanden sind, deuten Studien darauf hin, dass das transiente Rezeptorpotential Vanilloid-1 (TRPV1) eine Schlüsselrolle in diesem Prozess spielt. Dieser Nozizeptor, von dem bekannt ist, dass er Schmerzempfindungen in der Haut und anderswo im peripheren Nervensystem vermittelt, wurde auch auf der äußeren Oberfläche des Herzens gefunden und es wurde gezeigt, dass er auf ischämischen Stress in diesem Organ reagiert.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine positive Korrelation zwischen der Fähigkeit, Brustschmerzen im Zusammenhang mit myokardialer Ischämie zu spüren, und der Fähigkeit, Beschwerden im Zusammenhang mit der topischen Anwendung des TRPV1-Agonisten Capsaicin (dem Wirkstoff von scharfem Chili) zu spüren, gibt Pfeffer). Patienten, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen Ballonangioplastie einer akuten Koronarstenose unterziehen, werden gebeten, die subjektive Intensität von Schmerzen in der Brust, die sie während einer standardisierten Episode einer Myokardischämie empfinden, die durch einen einminütigen Koronarballonverschluss verursacht wird, unter Verwendung einer zuvor validierten numerischen Bewertung zu quantifizieren Skala. Dieselben Patienten werden anschließend gebeten, die subjektive Intensität der Hautbeschwerden zu bewerten, die sich aus der Anwendung eines Capsaicin-haltigen Pflasters (Capzasin-HP-Creme, ein rezeptfreies Produkt, das zur topischen Anwendung zur Behandlung von Muskel- und Gelenkschmerzen zugelassen ist) ergeben Unterarm. Ziel wird es sein festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der subjektiven Wahrnehmung von ischämischen Brustschmerzen während eines Koronarballonverschlusses und der kutanen Capsaicin-Sensitivität nachgewiesen werden kann. Eine solche Assoziation könnte einen beträchtlichen klinischen Wert haben, da sie es Ärzten ermöglichen könnte, prospektiv die Fähigkeit einer Person zu beurteilen, eine Myokardischämie/einen Myokardinfarkt wahrzunehmen, indem sie ihre/seine subjektive Reaktion auf die topische Anwendung von Capsaicin beurteilt. Diese Studie ist als Begleitprojekt zu Project 1029 Chest Pain Perception and Capsaicin Sensitivity konzipiert, das die gleichen Daten von klinisch stabilen Patienten sammelt, die sich einer elektiven Herzkatheterisierung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden bestehen aus Patienten, die sich einer klinisch indizierten PCI zur Behandlung einer koronaren Herzkrankheit unterzogen haben. Diese Studie wird klinisch instabile Patienten einschließen, wie z.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit dokumentierter Überempfindlichkeit gegenüber Capsaicin werden ausgeschlossen und Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Produkt auf Capsaicinbasis verwendet haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzkatheter
Die Probanden werden zum Zeitpunkt des Studienbesuchs dem Haut-Capsaicin-Test unterzogen. Ein 2,5 cm langer Streifen Capzasin-HP-Creme (0,1 %) wird auf die Haut des Unterarms des nicht dominanten Arms aufgetragen. Die Probanden werden gebeten, der maximalen Intensität von Hautbeschwerden, die während der folgenden 30 Minuten empfunden wurden, eine numerische Punktzahl von 0 ("keine Beschwerden") bis 10 ("die schlimmsten vorstellbaren Beschwerden") zuzuordnen. Die Creme wird dann entfernt, indem der betroffene Arm mit kaltem Wasser gewaschen wird. Anschließend wird versucht, den Zusammenhang zwischen dem als Reaktion auf den Capsaicin-Cuta-Test dokumentierten Schmerz-Score und dem Schmerz-Score zu untersuchen, der während des Koronarballonverschlusses erhalten wurde. Dieses Verfahren sollte ermöglichen, dass die subjektive Empfindlichkeit eines Individuums gegenüber dem TRPV1-vermittelten schädlichen Stimulus der Myokardischämie mit seiner/ihrer Empfindlichkeit gegenüber dem TRPV1-vermittelten schädlichen Stimulus von kutanem Capsaicin in extrakardialen Geweben verglichen wird.
1 Zoll langes Band Capzasin-HP 0,1 % wird 30 Minuten lang auf den Unterarm aufgetragen
Andere Namen:
  • Capzasin-HP 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Capsaicin-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Jeder Patient wird gebeten, sein Unbehagen an der Applikationsstelle basierend auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala für Hautbeschwerden zu bewerten, die von 0 ("kein Unbehagen") bis 10 ("das schlimmste vorstellbare Unbehagen") reicht.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustschmerz
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten werden gebeten, ihre Brustschmerzen während der Balloninflation während der PCI auf einer Skala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ zu bewerten.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustschmerzen

Klinische Studien zur Capsaicin

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