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Percezione del dolore toracico e sensibilità alla capsaicina nei pazienti con ischemia cardiaca acuta

12 febbraio 2021 aggiornato da: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una correlazione positiva tra la capacità di percepire il dolore toracico nel contesto dell'ischemia miocardica e la capacità di percepire il disagio associato all'applicazione topica della capsaicina agonista TRPV1 (l'ingrediente attivo del peperoncino peperoni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio toracico è considerato il segno distintivo dell'ischemia miocardica e come tale è un importante segnale di avvertimento clinico di infarto miocardico (MI). La capacità di percepire il disagio toracico ischemico sembra essere compromessa in una sostanziale minoranza della popolazione e tali individui sono presumibilmente a maggior rischio di IM non riconosciuto. Sebbene i meccanismi responsabili della percezione del dolore toracico associato all'ischemia miocardica non siano ancora del tutto chiari, gli studi suggeriscono che il potenziale del recettore transitorio vanilloide-1 (TRPV1) svolge un ruolo chiave in questo processo. Questo nocicettore, che è noto per mediare la sensazione di dolore nella pelle e altrove nel sistema nervoso periferico, è stato trovato anche sulla superficie esterna del cuore e ha dimostrato di rispondere allo stress ischemico in questo organo.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una correlazione positiva tra la capacità di percepire il dolore toracico nel contesto dell'ischemia miocardica e la capacità di percepire il disagio associato all'applicazione topica della capsaicina agonista TRPV1 (l'ingrediente attivo del peperoncino peperoni). Ai pazienti sottoposti ad angioplastica con palloncino urgente o emergente di una stenosi coronarica acuta verrà chiesto di quantificare l'intensità soggettiva di qualsiasi dolore toracico che avvertono durante un episodio standardizzato di ischemia miocardica prodotta da un'occlusione del palloncino coronarico di un minuto, utilizzando una valutazione numerica precedentemente convalidata scala. Agli stessi pazienti verrà successivamente chiesto di valutare l'intensità soggettiva del disagio cutaneo derivante dall'applicazione di un cerotto contenente capsaicina (Capzasin-HP Cream, un prodotto da banco approvato per l'applicazione topica per il trattamento di dolori muscolari e articolari) al avambraccio. L'obiettivo sarà determinare se è possibile dimostrare un'associazione tra la percezione soggettiva del dolore toracico ischemico durante l'occlusione del palloncino coronarico e la sensibilità cutanea alla capsaicina. Tale associazione potrebbe avere un notevole valore clinico, in quanto potrebbe consentire ai medici di valutare in modo prospettico la capacità di un individuo di percepire l'ischemia/infarto del miocardio valutando la sua risposta soggettiva all'applicazione topica della capsaicina. Questo studio è progettato per essere un progetto complementare al Progetto 1029 Percezione del dolore toracico e sensibilità alla capsaicina, che sta raccogliendo gli stessi dati da pazienti clinicamente stabili sottoposti a cateterizzazione cardiaca elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno costituiti da pazienti sottoposti a PCI clinicamente indicato per il trattamento della malattia coronarica. Questo studio includerà pazienti clinicamente instabili, come quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI) per infarto miocardico acuto, ecc.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con ipersensibilità documentata alla capsaicina e verranno esclusi i pazienti che hanno utilizzato un prodotto a base di capsaicina negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca
I soggetti saranno sottoposti al test della capsaicina cutanea al momento della visita di studio. Un nastro di un pollice di Capzasin-HP Cream (0,1%) verrà applicato sulla pelle dell'avambraccio del braccio non dominante. Ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio numerico all'intensità massima di qualsiasi disagio cutaneo sperimentato durante i successivi 30 minuti, da 0 ("nessun disagio") a 10 ("il peggior disagio immaginabile"). La crema verrà quindi rimossa lavando il braccio interessato con acqua fredda. Verranno quindi compiuti sforzi per esaminare l'associazione tra il punteggio del dolore documentato in risposta al test della capsaicina cutanea con il punteggio del dolore ottenuto durante l'occlusione del palloncino coronarico. Questo metodo dovrebbe consentire di confrontare la sensibilità soggettiva di un individuo allo stimolo nocivo mediato da TRPV1 dell'ischemia miocardica con la sua sensibilità allo stimolo nocivo mediato da TRPV1 della capsaicina cutanea nei tessuti extra-cardiaci.
Un nastro da 1 pollice di Capzasin-HP 0,1% verrà applicato all'avambraccio per 30 minuti
Altri nomi:
  • Capzasina-HP 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla capsaicina
Lasso di tempo: 30 minuti
Ad ogni paziente verrà chiesto di valutare il proprio disagio nel sito di applicazione sulla base di una scala di valutazione numerica a 10 punti per il disagio cutaneo, che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("il peggior disagio immaginabile")
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al petto
Lasso di tempo: 2 ore
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore toracico su una scala da 0 "Nessun dolore" a 10 "Peggior dolore immaginabile" durante il gonfiaggio del palloncino durante il PCI.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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