- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02346916
Percezione del dolore toracico e sensibilità alla capsaicina nei pazienti con ischemia cardiaca acuta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disagio toracico è considerato il segno distintivo dell'ischemia miocardica e come tale è un importante segnale di avvertimento clinico di infarto miocardico (MI). La capacità di percepire il disagio toracico ischemico sembra essere compromessa in una sostanziale minoranza della popolazione e tali individui sono presumibilmente a maggior rischio di IM non riconosciuto. Sebbene i meccanismi responsabili della percezione del dolore toracico associato all'ischemia miocardica non siano ancora del tutto chiari, gli studi suggeriscono che il potenziale del recettore transitorio vanilloide-1 (TRPV1) svolge un ruolo chiave in questo processo. Questo nocicettore, che è noto per mediare la sensazione di dolore nella pelle e altrove nel sistema nervoso periferico, è stato trovato anche sulla superficie esterna del cuore e ha dimostrato di rispondere allo stress ischemico in questo organo.
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una correlazione positiva tra la capacità di percepire il dolore toracico nel contesto dell'ischemia miocardica e la capacità di percepire il disagio associato all'applicazione topica della capsaicina agonista TRPV1 (l'ingrediente attivo del peperoncino peperoni). Ai pazienti sottoposti ad angioplastica con palloncino urgente o emergente di una stenosi coronarica acuta verrà chiesto di quantificare l'intensità soggettiva di qualsiasi dolore toracico che avvertono durante un episodio standardizzato di ischemia miocardica prodotta da un'occlusione del palloncino coronarico di un minuto, utilizzando una valutazione numerica precedentemente convalidata scala. Agli stessi pazienti verrà successivamente chiesto di valutare l'intensità soggettiva del disagio cutaneo derivante dall'applicazione di un cerotto contenente capsaicina (Capzasin-HP Cream, un prodotto da banco approvato per l'applicazione topica per il trattamento di dolori muscolari e articolari) al avambraccio. L'obiettivo sarà determinare se è possibile dimostrare un'associazione tra la percezione soggettiva del dolore toracico ischemico durante l'occlusione del palloncino coronarico e la sensibilità cutanea alla capsaicina. Tale associazione potrebbe avere un notevole valore clinico, in quanto potrebbe consentire ai medici di valutare in modo prospettico la capacità di un individuo di percepire l'ischemia/infarto del miocardio valutando la sua risposta soggettiva all'applicazione topica della capsaicina. Questo studio è progettato per essere un progetto complementare al Progetto 1029 Percezione del dolore toracico e sensibilità alla capsaicina, che sta raccogliendo gli stessi dati da pazienti clinicamente stabili sottoposti a cateterizzazione cardiaca elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno costituiti da pazienti sottoposti a PCI clinicamente indicato per il trattamento della malattia coronarica. Questo studio includerà pazienti clinicamente instabili, come quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI) per infarto miocardico acuto, ecc.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con ipersensibilità documentata alla capsaicina e verranno esclusi i pazienti che hanno utilizzato un prodotto a base di capsaicina negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca
I soggetti saranno sottoposti al test della capsaicina cutanea al momento della visita di studio.
Un nastro di un pollice di Capzasin-HP Cream (0,1%) verrà applicato sulla pelle dell'avambraccio del braccio non dominante.
Ai soggetti verrà chiesto di assegnare un punteggio numerico all'intensità massima di qualsiasi disagio cutaneo sperimentato durante i successivi 30 minuti, da 0 ("nessun disagio") a 10 ("il peggior disagio immaginabile").
La crema verrà quindi rimossa lavando il braccio interessato con acqua fredda.
Verranno quindi compiuti sforzi per esaminare l'associazione tra il punteggio del dolore documentato in risposta al test della capsaicina cutanea con il punteggio del dolore ottenuto durante l'occlusione del palloncino coronarico.
Questo metodo dovrebbe consentire di confrontare la sensibilità soggettiva di un individuo allo stimolo nocivo mediato da TRPV1 dell'ischemia miocardica con la sua sensibilità allo stimolo nocivo mediato da TRPV1 della capsaicina cutanea nei tessuti extra-cardiaci.
|
Un nastro da 1 pollice di Capzasin-HP 0,1% verrà applicato all'avambraccio per 30 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità alla capsaicina
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Ad ogni paziente verrà chiesto di valutare il proprio disagio nel sito di applicazione sulla base di una scala di valutazione numerica a 10 punti per il disagio cutaneo, che va da 0 ("nessun disagio") a 10 ("il peggior disagio immaginabile")
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore al petto
Lasso di tempo: 2 ore
|
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore toracico su una scala da 0 "Nessun dolore" a 10 "Peggior dolore immaginabile" durante il gonfiaggio del palloncino durante il PCI.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Dolore al petto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1054
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .