- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02346916
Percepcja bólu w klatce piersiowej i wrażliwość na kapsaicynę u pacjentów z ostrym niedokrwieniem serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dyskomfort w klatce piersiowej jest uważany za charakterystyczną cechę niedokrwienia mięśnia sercowego i jako taki jest ważnym klinicznym sygnałem ostrzegawczym zawału mięśnia sercowego (MI). Zdolność odczuwania niedokrwiennego dyskomfortu w klatce piersiowej wydaje się być upośledzona u znacznej mniejszości populacji i osoby takie są prawdopodobnie narażone na zwiększone ryzyko nierozpoznanego MI. Chociaż mechanizm (mechanizmy) odpowiedzialny(e) za odczuwanie bólu w klatce piersiowej związanego z niedokrwieniem mięśnia sercowego wciąż nie jest w pełni poznany, badania sugerują, że kluczową rolę w tym procesie odgrywa przejściowy potencjał receptorowy waniloid-1 (TRPV1). Ten nocyceptor, o którym wiadomo, że pośredniczy w odczuwaniu bólu w skórze iw innych częściach obwodowego układu nerwowego, został również znaleziony na zewnętrznej powierzchni serca i wykazano, że reaguje on na stres niedokrwienny w tym narządzie.
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy istnieje dodatnia korelacja między zdolnością odczuwania bólu w klatce piersiowej w kontekście niedokrwienia mięśnia sercowego a zdolnością odczuwania dyskomfortu związanego z miejscowym stosowaniem agonisty TRPV1 kapsaicyny (substancji czynnej ostrej papryczki chilli). papryka). Pacjenci poddawani pilnej lub pilnej angioplastyce balonowej ostrego zwężenia tętnicy wieńcowej zostaną poproszeni o ilościowe określenie subiektywnej intensywności bólu w klatce piersiowej odczuwanego podczas standaryzowanego epizodu niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanego jednominutową okluzją balonu wieńcowego, przy użyciu wcześniej zatwierdzonej oceny numerycznej skala. Ci sami pacjenci zostaną następnie poproszeni o ocenę subiektywnego nasilenia dyskomfortu skórnego wynikającego z zastosowania plastra zawierającego kapsaicynę (Capzasin-HP Cream, dostępny bez recepty produkt dopuszczony do stosowania miejscowego w leczeniu bólów mięśni i stawów) do przedramię. Celem będzie ustalenie, czy można wykazać związek między subiektywnym odczuwaniem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej podczas okluzji balonu wieńcowego a skórną wrażliwością na kapsaicynę. Takie powiązanie może mieć znaczną wartość kliniczną, ponieważ może pozwolić lekarzom na prospektywną ocenę zdolności jednostki do postrzegania niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego poprzez ocenę jego/jej subiektywnej odpowiedzi na miejscowe zastosowanie kapsaicyny. To badanie ma być projektem towarzyszącym projektowi 1029 Chest Pain Perception and Capsaicin Sensitivity, który zbiera te same dane od klinicznie stabilnych pacjentów poddawanych planowemu cewnikowaniu serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą składać się z pacjentów, którzy przeszli klinicznie wskazaną PCI w leczeniu choroby wieńcowej. Badanie to obejmie pacjentów niestabilnych klinicznie, takich jak pacjenci poddawani pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego itp.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na kapsaicynę zostaną wykluczeni, a pacjenci, którzy stosowali produkt na bazie kapsaicyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci cewnikowani serca
Uczestnicy zostaną poddani skórnemu testowi kapsaicyny w czasie wizyty studyjnej.
Jednocalowa wstęga kremu Capzasin-HP (0,1%) zostanie nałożona na skórę przedramienia ramienia niedominującego.
Pacjenci zostaną poproszeni o przypisanie liczbowego wyniku maksymalnemu nasileniu dowolnego dyskomfortu skórnego odczuwanego w ciągu następnych 30 minut, od 0 („brak dyskomfortu”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort”).
Krem zostanie następnie usunięty przez umycie chorego ramienia zimną wodą.
Następnie zostaną podjęte wysiłki w celu zbadania związku między oceną bólu udokumentowaną w odpowiedzi na skórny test kapsaicyny a oceną bólu uzyskaną podczas okluzji balonu wieńcowego.
Ta metoda powinna umożliwić porównanie subiektywnej wrażliwości danej osoby na szkodliwy bodziec niedokrwienia mięśnia sercowego, w którym pośredniczy TRPV1, z jego wrażliwością na szkodliwy bodziec, w którym pośredniczy TRPV1, skórna kapsaicyna w tkankach pozasercowych.
|
1-calowa taśma Capzasin-HP 0,1% zostanie nałożona na przedramię na 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość na kapsaicynę
Ramy czasowe: 30 minut
|
Każdy pacjent zostanie poproszony o ocenę dyskomfortu w miejscu aplikacji na podstawie 10-punktowej numerycznej skali oceny dyskomfortu skórnego, od 0 („brak dyskomfortu”) do 10 („najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”).
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w klatce piersiowej w skali od 0 „Brak bólu” do 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” podczas nadmuchiwania balonu podczas PCI.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki dermatologiczne
- Przeciwświądowe
- Kapsaicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsaicyna
-
University of FloridaZakończonyBól | FibromialgiaStany Zjednoczone