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Percepção da dor torácica e sensibilidade à capsaicina em pacientes com isquemia cardíaca aguda

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma correlação positiva entre a capacidade de sentir dor no peito no contexto de isquemia miocárdica e a capacidade de sentir desconforto associado à aplicação tópica do agonista TRPV1 capsaicina (o ingrediente ativo na pimenta malagueta pimentas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desconforto torácico é considerado a marca registrada da isquemia miocárdica e, como tal, é um importante sinal clínico de alerta de infarto do miocárdio (IM). A capacidade de sentir desconforto torácico isquêmico parece estar prejudicada em uma minoria substancial da população e esses indivíduos presumivelmente correm maior risco de infarto do miocárdio não reconhecido. Embora o(s) mecanismo(s) responsável(is) pela percepção da dor torácica associada à isquemia miocárdica ainda não sejam totalmente compreendidos, estudos sugerem que o potencial receptor transitório vanilóide-1 (TRPV1) desempenha um papel fundamental nesse processo. Este nociceptor, que é conhecido por mediar a sensação de dor na pele e em outras partes do sistema nervoso periférico, também foi encontrado na superfície externa do coração e demonstrou responder ao estresse isquêmico neste órgão.

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma correlação positiva entre a capacidade de sentir dor no peito no contexto de isquemia miocárdica e a capacidade de sentir desconforto associado à aplicação tópica do agonista TRPV1 capsaicina (o ingrediente ativo na pimenta malagueta pimentas). Pacientes submetidos a angioplastia com balão urgente ou emergente de uma estenose coronariana aguda serão solicitados a quantificar a intensidade subjetiva de qualquer dor no peito que sentirem durante um episódio padronizado de isquemia miocárdica produzida por uma oclusão de balão coronariano de um minuto, usando uma classificação numérica previamente validada escala. Posteriormente, os mesmos pacientes serão solicitados a classificar a intensidade subjetiva do desconforto cutâneo resultante da aplicação de um adesivo contendo capsaicina (Capzasin-HP Cream, um produto de venda livre aprovado para aplicação tópica para tratar dores musculares e articulares) ao antebraço. O objetivo será determinar se uma associação pode ser demonstrada entre a percepção subjetiva da dor torácica isquêmica durante a oclusão do balão coronariano e a sensibilidade cutânea à capsaicina. Tal associação pode ter um valor clínico considerável, pois pode permitir que os médicos avaliem prospectivamente a capacidade de um indivíduo perceber isquemia/infarto do miocárdio avaliando sua resposta subjetiva à aplicação tópica de capsaicina. Este estudo foi concebido para ser um projeto complementar ao Projeto 1029 Percepção de dor torácica e sensibilidade à capsaicina, que está coletando os mesmos dados de pacientes clinicamente estáveis ​​submetidos a cateterismo cardíaco eletivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos consistirão em pacientes que foram submetidos a ICP clinicamente indicada para o tratamento de doença arterial coronariana. Este estudo incluirá pacientes clinicamente instáveis, como aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência para infarto agudo do miocárdio, etc.

Critério de exclusão:

Pacientes com hipersensibilidade documentada à capsaicina serão excluídos e pacientes que usaram um produto à base de capsaicina nos últimos 3 meses serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes de Cateterismo Cardíaco
Os indivíduos serão submetidos ao teste cutâneo de capsaicina no momento da visita do estudo. Uma fita de uma polegada de Capzasin-HP Cream (0,1%) será aplicada na pele do antebraço do braço não dominante. Os indivíduos serão solicitados a atribuir uma pontuação numérica à intensidade máxima de qualquer desconforto cutâneo experimentado durante os 30 minutos subsequentes, de 0 ("sem desconforto") a 10 ("o pior desconforto imaginável"). O creme será então removido lavando o braço afetado com água fria. Esforços serão então feitos para examinar a associação entre o escore de dor documentado em resposta ao teste cutâneo de capsaicina com o escore de dor obtido durante a oclusão do balão coronário. Este método deve permitir que a sensibilidade subjetiva de um indivíduo ao estímulo nocivo da isquemia miocárdica mediada pelo TRPV1 seja comparada com sua sensibilidade ao estímulo nocivo da capsaicina cutânea mediada pelo TRPV1 em tecidos extracardíacos.
Fita de 1 polegada de Capzasin-HP 0,1% será aplicada no antebraço por 30 minutos
Outros nomes:
  • Capzasina-HP 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Capsaicina
Prazo: 30 minutos
Cada paciente será solicitado a classificar seu desconforto no local da aplicação com base em uma escala numérica de 10 pontos para desconforto cutâneo, variando de 0 ("sem desconforto") a 10 ("o pior desconforto imaginável")
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no peito
Prazo: 2 horas
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor no peito em uma escala de 0 "Sem dor" a 10 "Pior dor imaginável" durante a inflação do balão durante a ICP.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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