- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02346916
Восприятие боли в груди и чувствительность к капсаицину у пациентов с острой сердечной ишемией
Обзор исследования
Подробное описание
Дискомфорт в груди считается отличительной чертой ишемии миокарда и, как таковой, является важным клиническим признаком инфаркта миокарда (ИМ). Способность ощущать ишемический дискомфорт в грудной клетке, по-видимому, нарушена у значительного меньшинства населения, и такие люди, по-видимому, подвержены повышенному риску нераспознанного ИМ. Хотя механизм(ы), отвечающий за восприятие боли в груди, связанной с ишемией миокарда, до сих пор полностью не изучен, исследования показывают, что транзиторный рецепторный потенциал ваниллоида-1 (TRPV1) играет ключевую роль в этом процессе. Этот ноцицептор, который, как известно, опосредует болевые ощущения в коже и других частях периферической нервной системы, также был обнаружен на внешней поверхности сердца и, как было показано, реагирует на ишемический стресс в этом органе.
Цель этого исследования — определить, существует ли положительная корреляция между способностью ощущать боль в груди в контексте ишемии миокарда и способностью ощущать дискомфорт, связанный с местным применением агониста TRPV1 капсаицина (активный ингредиент острого перца чили). перец). Пациентов, перенесших срочную или неотложную баллонную ангиопластику по поводу острого стеноза коронарных артерий, попросят количественно оценить субъективную интенсивность любой боли в груди, которую они ощущают во время стандартизированного эпизода ишемии миокарда, вызванного одноминутной баллонной окклюзией коронарных артерий, с использованием ранее утвержденной числовой оценки. шкала. Затем тех же пациентов попросят оценить субъективную интенсивность кожного дискомфорта, возникающего в результате применения пластыря, содержащего капсаицин (крем Capzasin-HP, безрецептурный продукт, одобренный для местного применения для лечения болей в мышцах и суставах). предплечье. Цель будет заключаться в том, чтобы определить, можно ли продемонстрировать связь между субъективным восприятием ишемической боли в груди во время окклюзии коронарного баллона и кожной чувствительностью к капсаицину. Такая ассоциация может иметь большое клиническое значение, поскольку она может позволить врачам проспективно оценить способность человека воспринимать ишемию/инфаркт миокарда путем оценки его/ее субъективной реакции на местное применение капсаицина. Это исследование разработано в качестве дополнения к Проекту 1029 «Восприятие боли в груди и чувствительность к капсаицину», в рамках которого собираются те же данные от клинически стабильных пациентов, подвергающихся плановой катетеризации сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут состоять из пациентов, перенесших клинически показанное ЧКВ для лечения ишемической болезни сердца. В это исследование будут включены клинически нестабильные пациенты, например, перенесшие экстренное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда и т. д.
Критерий исключения:
Пациенты с подтвержденной гиперчувствительностью к капсаицину будут исключены, а пациенты, которые использовали продукт на основе капсаицина в течение последних 3 месяцев, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с катетеризацией сердца
Субъекты будут проходить кожный тест на капсаицин во время исследовательского визита.
Лента крема Capzasin-HP (0,1%) толщиной в один дюйм наносится на кожу предплечья недоминантной руки.
Субъектам будет предложено присвоить числовую оценку максимальной интенсивности любого кожного дискомфорта, испытываемого в течение последующих 30 минут, от 0 («отсутствие дискомфорта») до 10 («наихудший дискомфорт, какой только можно себе представить»).
Затем крем удаляют, промыв пораженную руку холодной водой.
Затем будут предприняты усилия для изучения связи между оценкой боли, зарегистрированной в ответ на кожный тест с капсаицином, с оценкой боли, полученной во время окклюзии коронарного баллона.
Этот метод должен позволять сравнивать субъективную чувствительность человека к опосредованному TRPV1 вредному стимулу ишемии миокарда с его/ее чувствительностью к опосредованному TRPV1 вредному раздражителю кожного капсаицина в экстракардиальных тканях.
|
1-дюймовая лента Capzasin-HP 0,1% будет наложена на предплечье на 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к капсаицину
Временное ограничение: 30 минут
|
Каждому пациенту будет предложено оценить свой дискомфорт в месте нанесения на основе 10-балльной числовой шкалы кожного дискомфорта, начиная от 0 («отсутствие дискомфорта») до 10 («наихудший дискомфорт, который только можно себе представить»).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Грудная боль
Временное ограничение: Два часа
|
Пациентов просят оценить свою боль в груди по шкале от 0 «Боли нет» до 10 «Сильнейшая боль, которую только можно себе представить» во время надувания баллона во время ЧКВ.
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- 1054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .