Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystsmerteoppfatning og capsaicinfølsomhet hos pasienter med akutt hjerteiskemi

12. februar 2021 oppdatert av: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en positiv sammenheng mellom evnen til å føle brystsmerter i sammenheng med myokardiskemi og evnen til å føle ubehag assosiert med topisk påføring av TRPV1-agonisten capsaicin (den aktive ingrediensen på hot chili). paprika).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubehag i brystet regnes som kjennetegnet på myokardiskemi og er som sådan et viktig klinisk advarselstegn på hjerteinfarkt (MI). Evnen til å føle iskemisk ubehag i brystet ser ut til å være svekket hos en betydelig minoritet av befolkningen, og slike individer har antagelig økt risiko for ukjent hjerteinfarkt. Mens mekanismen(e) som er ansvarlige for oppfatningen av brystsmerter assosiert med myokardiskemi fortsatt ikke er fullt ut forstått, tyder studier på at det forbigående reseptorpotensialet vanilloid-1 (TRPV1) spiller en nøkkelrolle i denne prosessen. Denne nociseptoren, som er kjent for å formidle smertefølelse i huden og andre steder i det perifere nervesystemet, har også blitt funnet på den ytre overflaten av hjertet og har vist seg å reagere på iskemisk stress i dette organet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en positiv sammenheng mellom evnen til å føle brystsmerter i sammenheng med myokardiskemi og evnen til å føle ubehag assosiert med topisk påføring av TRPV1-agonisten capsaicin (den aktive ingrediensen på hot chili). paprika). Pasienter som gjennomgår akutt eller akutt ballongangioplastikk av en akutt koronar stenose, vil bli bedt om å kvantifisere den subjektive intensiteten av brystsmerter de føler under en standardisert episode av myokardiskemi produsert av en ett-minutters koronar ballongokklusjon, ved å bruke en tidligere validert numerisk vurdering skala. De samme pasientene vil deretter bli bedt om å gradere den subjektive intensiteten av kutant ubehag som følge av påføring av et plaster som inneholder kapsaicin (Capzasin-HP Cream, et reseptfritt produkt godkjent for topisk påføring for å behandle muskel- og leddsmerter) på underarm. Målet vil være å avgjøre om det kan påvises en sammenheng mellom den subjektive oppfatningen av iskemiske brystsmerter under koronar ballongokklusjon og kutan capsaicin-sensitivitet. En slik assosiasjon kan ha betydelig klinisk verdi, da den kan tillate leger å prospektivt vurdere et individs evne til å oppfatte myokardiskemi/infarkt ved å vurdere hans/hennes subjektive respons på den aktuelle applikasjonen av capsaicin. Denne studien er designet for å være et ledsagerprosjekt til Project 1029 Chest Pain Perception and Capsaicin Sensitivity, som samler inn de samme dataene fra klinisk stabile pasienter som gjennomgår elektiv hjertekateterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene vil bestå av pasienter som har gjennomgått klinisk indisert PCI for behandling av koronarsykdom. Denne studien vil inkludere klinisk ustabile pasienter, som de som gjennomgår akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt, etc.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med dokumentert overfølsomhet for capsaicin vil bli ekskludert og pasienter som har brukt et capsaicin-basert produkt i løpet av de siste 3 månedene vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med hjertekateterisering
Forsøkspersonene vil gjennomgå den kutane capsaicin-testen på tidspunktet for studiebesøket. Et 1-tommers bånd med Capzasin-HP Cream (0,1 %) påføres huden på underarmen til den ikke-dominante armen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en numerisk poengsum til den maksimale intensiteten av ethvert kutant ubehag som oppleves i løpet av de påfølgende 30 minuttene, fra 0 ("ingen ubehag") til 10 ("det verste ubehaget man kan tenke seg"). Kremen vil deretter fjernes ved å vaske den berørte armen med kaldt vann. Det vil deretter bli gjort forsøk på å undersøke sammenhengen mellom smerteskåren dokumentert som svar på den kutane capsaicin-testen og smerteskåren oppnådd under koronar ballongokklusjon. Denne metoden skal gjøre det mulig å sammenligne et individs subjektive følsomhet for TRPV1-mediert skadelig stimulus av myokardiskemi med hans/hennes følsomhet for TRPV1-mediert skadelig stimulus av kutan capsaicin i ekstra-hjertevev.
1 tommers bånd med Capzasin-HP 0,1 % påføres underarmen i 30 minutter
Andre navn:
  • Capzasin-HP 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Capsaicin følsomhet
Tidsramme: 30 minutter
Hver pasient vil bli bedt om å vurdere ubehaget sitt på påføringsstedet basert på en 10-punkts numerisk vurderingsskala for kutant ubehag, fra 0 ("ingen ubehag") til 10 ("det verste ubehaget man kan tenke seg")
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter
Tidsramme: 2 timer
Pasientene blir bedt om å rangere brystsmertene sine på en skala fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Verste smerte som kan tenkes" under ballongoppblåsing under PCI.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på Capsaicin

3
Abonnere