- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02346916
Brystsmerteoppfatning og capsaicinfølsomhet hos pasienter med akutt hjerteiskemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ubehag i brystet regnes som kjennetegnet på myokardiskemi og er som sådan et viktig klinisk advarselstegn på hjerteinfarkt (MI). Evnen til å føle iskemisk ubehag i brystet ser ut til å være svekket hos en betydelig minoritet av befolkningen, og slike individer har antagelig økt risiko for ukjent hjerteinfarkt. Mens mekanismen(e) som er ansvarlige for oppfatningen av brystsmerter assosiert med myokardiskemi fortsatt ikke er fullt ut forstått, tyder studier på at det forbigående reseptorpotensialet vanilloid-1 (TRPV1) spiller en nøkkelrolle i denne prosessen. Denne nociseptoren, som er kjent for å formidle smertefølelse i huden og andre steder i det perifere nervesystemet, har også blitt funnet på den ytre overflaten av hjertet og har vist seg å reagere på iskemisk stress i dette organet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en positiv sammenheng mellom evnen til å føle brystsmerter i sammenheng med myokardiskemi og evnen til å føle ubehag assosiert med topisk påføring av TRPV1-agonisten capsaicin (den aktive ingrediensen på hot chili). paprika). Pasienter som gjennomgår akutt eller akutt ballongangioplastikk av en akutt koronar stenose, vil bli bedt om å kvantifisere den subjektive intensiteten av brystsmerter de føler under en standardisert episode av myokardiskemi produsert av en ett-minutters koronar ballongokklusjon, ved å bruke en tidligere validert numerisk vurdering skala. De samme pasientene vil deretter bli bedt om å gradere den subjektive intensiteten av kutant ubehag som følge av påføring av et plaster som inneholder kapsaicin (Capzasin-HP Cream, et reseptfritt produkt godkjent for topisk påføring for å behandle muskel- og leddsmerter) på underarm. Målet vil være å avgjøre om det kan påvises en sammenheng mellom den subjektive oppfatningen av iskemiske brystsmerter under koronar ballongokklusjon og kutan capsaicin-sensitivitet. En slik assosiasjon kan ha betydelig klinisk verdi, da den kan tillate leger å prospektivt vurdere et individs evne til å oppfatte myokardiskemi/infarkt ved å vurdere hans/hennes subjektive respons på den aktuelle applikasjonen av capsaicin. Denne studien er designet for å være et ledsagerprosjekt til Project 1029 Chest Pain Perception and Capsaicin Sensitivity, som samler inn de samme dataene fra klinisk stabile pasienter som gjennomgår elektiv hjertekateterisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene vil bestå av pasienter som har gjennomgått klinisk indisert PCI for behandling av koronarsykdom. Denne studien vil inkludere klinisk ustabile pasienter, som de som gjennomgår akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt, etc.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med dokumentert overfølsomhet for capsaicin vil bli ekskludert og pasienter som har brukt et capsaicin-basert produkt i løpet av de siste 3 månedene vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med hjertekateterisering
Forsøkspersonene vil gjennomgå den kutane capsaicin-testen på tidspunktet for studiebesøket.
Et 1-tommers bånd med Capzasin-HP Cream (0,1 %) påføres huden på underarmen til den ikke-dominante armen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en numerisk poengsum til den maksimale intensiteten av ethvert kutant ubehag som oppleves i løpet av de påfølgende 30 minuttene, fra 0 ("ingen ubehag") til 10 ("det verste ubehaget man kan tenke seg").
Kremen vil deretter fjernes ved å vaske den berørte armen med kaldt vann.
Det vil deretter bli gjort forsøk på å undersøke sammenhengen mellom smerteskåren dokumentert som svar på den kutane capsaicin-testen og smerteskåren oppnådd under koronar ballongokklusjon.
Denne metoden skal gjøre det mulig å sammenligne et individs subjektive følsomhet for TRPV1-mediert skadelig stimulus av myokardiskemi med hans/hennes følsomhet for TRPV1-mediert skadelig stimulus av kutan capsaicin i ekstra-hjertevev.
|
1 tommers bånd med Capzasin-HP 0,1 % påføres underarmen i 30 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Capsaicin følsomhet
Tidsramme: 30 minutter
|
Hver pasient vil bli bedt om å vurdere ubehaget sitt på påføringsstedet basert på en 10-punkts numerisk vurderingsskala for kutant ubehag, fra 0 ("ingen ubehag") til 10 ("det verste ubehaget man kan tenke seg")
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystsmerter
Tidsramme: 2 timer
|
Pasientene blir bedt om å rangere brystsmertene sine på en skala fra 0 "Ingen smerte" til 10 "Verste smerte som kan tenkes" under ballongoppblåsing under PCI.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Brystsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- 1054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
Kliniske studier på Capsaicin
-
University of FloridaFullførtSmerte | FibromyalgiForente stater
-
University of FloridaFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Klyngehodepine | Trigeminus autonom kefalgi | Hemicrania Continua | Paroksysmal hemikrani | SUNCT | Kortvarig ensidig nevralgiform hodepine med konjunktival injeksjon og rivingForente stater
-
Propella TherapeuticsFullførtSmerte | Artrose, kneForente stater
-
Hospital de MataróInstituto de Salud Carlos III; Consorci Sanitari del MaresmeRekrutteringSlag | Orofaryngeal dysfagi | Svelgeforstyrrelse | Hjerneslag, komplikasjonSpania
-
Averitas Pharma, Inc.RekrutteringPostkirurgisk nevropatisk smerteForente stater, Spania, Frankrike, Nederland, Polen, Storbritannia
-
Carilion ClinicChorda Pharma, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityUkjent
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
University of CopenhagenFullført