- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02346916
급성 심허혈 환자의 흉통 인지와 캡사이신 감수성
연구 개요
상세 설명
가슴 불편함은 심근 허혈의 특징으로 간주되며 심근 경색(MI)의 중요한 임상 경고 신호입니다. 허혈성 흉부 불편감을 감지하는 능력은 인구의 상당 부분에서 손상된 것으로 보이며 그러한 개인은 아마도 인식되지 않는 MI의 위험이 증가할 것입니다. 심근 허혈과 관련된 흉통의 인식에 대한 메커니즘(들)은 아직 완전히 이해되지 않았지만 연구에 따르면 TRPV1(transient receptor potential vanilloid-1)이 이 과정에서 중요한 역할을 합니다. 피부와 말초 신경계의 다른 곳에서 통증 감각을 매개하는 것으로 알려진 이 통각 수용기는 심장의 외부 표면에서도 발견되었으며 이 기관의 허혈성 스트레스에 반응하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 심근 허혈과 관련하여 흉통을 감지하는 능력과 TRPV1 작용제 캡사이신(핫 칠리에 활성 성분 피망). 급성 관상동맥 협착증의 긴급 또는 긴급 풍선 혈관성형술을 받는 환자는 이전에 검증된 수치 등급을 사용하여 1분 관상동맥 풍선 폐색에 의해 생성된 심근 허혈의 표준화된 에피소드 동안 느끼는 흉통의 주관적 강도를 정량화하도록 요청받습니다. 규모. 이후 동일한 환자에게 캡사이신 함유 패취(Capzasin-HP 크림, 근육 및 관절 통증 치료를 위한 국소 도포용으로 승인된 일반의약품 제품)의 적용으로 인한 피부 불편감의 주관적 강도를 평가하도록 요청합니다. 전완. 목표는 관상 풍선 폐색 동안 허혈성 흉통의 주관적 인식과 피부 캡사이신 감도 사이의 연관성을 입증할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 그러한 연관성은 의사가 캡사이신의 국소 적용에 대한 개인의 주관적 반응을 평가함으로써 심근 허혈/경색을 인지하는 개인의 능력을 전향적으로 평가할 수 있게 하므로 상당한 임상적 가치를 가질 수 있습니다. 이 연구는 선택적 심장 도관술을 받는 임상적으로 안정적인 환자로부터 동일한 데이터를 수집하는 프로젝트 1029 흉통 인식 및 캡사이신 민감도의 동반 프로젝트로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 관상 동맥 질환 치료를 위해 임상적으로 지시된 PCI를 받은 환자로 구성됩니다. 이번 연구에는 급성 심근경색증으로 응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자 등 임상적으로 불안정한 환자들이 포함될 예정이다.
제외 기준:
캡사이신에 대한 문서화된 과민증이 있는 환자는 제외되며 지난 3개월 이내에 캡사이신 기반 제품을 사용한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 카테터 시술 환자
피험자는 연구 방문 시 피부 캡사이신 테스트를 받게 됩니다.
Capzasin-HP 크림(0.1%)의 1인치 리본을 주로 사용하지 않는 팔의 팔뚝 피부에 바릅니다.
피험자는 이후 30분 동안 경험한 모든 피부 불편감의 최대 강도에 0("불편감 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 불편함")까지 숫자 점수를 할당하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 영향을 받은 팔을 찬물로 씻어서 크림을 제거합니다.
그런 다음 피부 캡사이신 테스트에 대한 응답으로 기록된 통증 점수와 관상 풍선 폐색 동안 얻은 통증 점수 사이의 연관성을 조사하기 위해 노력할 것입니다.
이 방법은 심근 허혈의 TRPV1 매개 유해 자극에 대한 개인의 주관적 민감도를 심장 외 조직에서 피부 캡사이신의 TRPV1 매개 유해 자극에 대한 민감도와 비교할 수 있도록 해야 합니다.
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Capzasin-HP 0.1% 1인치 리본을 팔뚝에 30분간 부착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡사이신 감도
기간: 30 분
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각 환자는 0("불편감 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 불편함") 범위의 피부 불편감에 대한 10점 수치 등급 척도를 기반으로 적용 부위에서의 불편함을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 통증
기간: 2시간
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환자는 PCI 동안 풍선 팽창 중에 흉통을 0 "통증 없음"에서 10 "상상할 수 있는 최악의 통증" 등급으로 평가하도록 요청받습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dhananjai Menzies, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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캡사이신에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한