- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347020
Vliv načasování spánku a jídla na regulaci příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spánkové vzorce ovlivňují aspekty metabolismu, které mohou ovlivnit riziko obezity; naše laboratoř se zajímá o studium, zda spánkové vzorce hrají roli ve vývoji obezity. Jedinci s pozdním spánkem a pozdní dobou vstávání mívají větší příjem potravy, což zahrnuje více rychlého občerstvení a nápojů slazených cukrem, méně ovoce a zeleniny [1], větší porce a pozdější časy jídla [2] než ti, kteří chodí spát dříve. Tento spánkový vzorec je velmi rozšířený: ~ 15 milionů Američanů pracuje na směny jiné než běžné denní hodiny [3] a ostatní jsou vystaveni „sociálnímu jetlagu“ (časový rozdíl mezi středem epizody spánku [středem spánku] v pracovních dnech a dny pracovního klidu, podobně jako cestování napříč časovými pásmy) [4]. Posun doby spánku a jídla spojený s těmito životními styly má za následek nesprávné sladění spánku a stravování s cirkadiánními hodinami. Tyto hodiny, umístěné v mozku a orgánech celého těla, regulují metabolismus a chování a jsou ovlivněny spánkem a krmením. Narušení hodinových genů v jednotlivých orgánech může být částečně zodpovědné za metabolickou dysregulaci [5]. Změna koordinace spánku a načasování jídla může ovlivnit hodnocení odměny za jídlo (mozek) a metabolismus (periferní orgány) s cílem podpořit obezitu a IR, pozorované častěji u pracovníků na směny. Toto je zaměření této randomizované, zkřížené, kontrolované studie 4 fází:
- Normální spánek (Ns; 0000-0800 h), Normální jídlo (Nm = jídlo 1, 5, 11 a 12,5 h po probuzení) = Ns/Nm
- Normální spánek (Ns; 0000-0800 h), pozdní jídlo (Lm=jídla 4,5, 8,5, 14,5 a 16 h po probuzení)=Ns/Lm
- Pozdní spánek (Ls; 0330-1130 h), Normální jídlo (Nm = jídlo 1, 5, 11 a 12,5 h po probuzení) = Ls/Nm
- Pozdní spánek (Ls; 0330-1130 h), Pozdní jídlo (Lm = jídlo 4,5, 8,5, 14,5 a 16 h po probuzení) = Ls/Lm Cíl 1: Zjistit, zda Ls a/nebo Lm u jedinců s obvyklou normální trvání a načasování spánku mění jednu nebo obě strany energetické rovnováhy, tj. příjem potravy a výdej energie (EE), ve vztahu k Ns a Nm.
- Hypotéza 1: (a) Ls a Lm budou mít nezávislé a interaktivní účinky na příjem potravy a EE. Příjem při testovacím jídle ad libitum a během 24 hodin, měřeno po 3 dnech každého zásahu, bude větší během Ls a Lm, a to se zvýší, když se Ls a Lm zkombinují, ve srovnání s Ns a Nm. (b) Rychlost klidového metabolismu (RMR) bude nižší během fází Ls a Lm, a to se dále sníží, když se Ls a Lm zkombinují ve srovnání s fázemi Ns a Nm (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm <Ls/Lm).
Cíl 2: Zjistit, zda neuronální reakce na potravní stimuly v oblastech mozku související s hodnotou odměny vysvětlují rozdíly v příjmu potravy.
• Hypotéza 2: (a) Zvýšená mozková aktivita v reakci na vizuální prezentaci potravinových podnětů pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude patrná v Ls a Lm ve srovnání s Ns a Nm v insula a orbitofrontálním kortexu. Zvýšená neuronální aktivita v reakci na potraviny bude nejvýraznější ve fázi Ls/Lm (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm<Ls/Lm). (b) Neuronální reakce na potravinové podněty budou souviset s neuropeptidem Y (NPY) před testem, hypokretinem-1 a následným příjmem potravy.
Průzkumný cíl 3: Zjistit, zda načasování jídla nebo spánku ovlivňuje homeostázu glukózy a hormony regulující chuť k jídlu.
• Hypotéza 3: Ls a Lm povedou k nižší citlivosti na inzulin (často odebírají vzorky i.v. glukózový toleranční test [FSIVGTT] a test tolerance jídla [MTT]) než Ns a Nm (Ns/Nm>Ls/Nm≥Ns/Lm>Ls/Lm). Načasování spánku a jídla bude mít nezávislé a interaktivní účinky na 24hodinový vzorec hormonů regulujících příjem potravy (nižší leptin a glukagonu podobný peptid-1 [GLP-1]; vyšší ghrelin, NPY a hypocretin-1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci bez jakýchkoli současných a minulých poruch spánku a psychiatrických poruch, včetně poruch příjmu potravy (např. anorexie, bulimie, syndrom nočního stravování)
- Účastníci nebudou mít cukrovku a normálně zkonzumují jídlo do 1 hodiny po probuzení alespoň 5krát týdně
- Účastníci s normálním skóre v dotazníku Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire [78] (globální skóre <5) a Epworthské škále ospalosti [79] (skóre <10), bez známek spánkové apnoe (Berlínský dotazník) [80], poruchy spánku (Sleep Disorders Inventory Questionnaire) [81], deprese (Beck Depression Inventory II) [82], významně opožděná nebo pokročilá spánková fáze (Composite Scale of Morningness/Eveningness) [83] a mimovolní spánkové pohyby na základě vlastního hlášení.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci (kouří jakékoli cigarety nebo bývalí kuřáci < 3 roky)
- Nedenní a rotující směny
- Osoby, které plánují cestovat přes časová pásma do 4 týdnů od studie
- Osoby s anamnézou zneužívání drog a alkoholu, ospalého řízení nebo nadměrného příjmu kofeinu (>300 mg/den)
- Osoby s nedávnou změnou hmotnosti nebo osoby, které se v předchozích 3 měsících aktivně účastnily diety nebo programu hubnutí.
- Jedinci s neurologickým onemocněním, které může narušit procedury, budou vyloučeni
- Osoby s nízkým hematokritem (<30 %) v důsledku protokolu o vysokém odběru krve *Ženy, které jsou těhotné nebo < 1 rok po porodu
- Jedinci s kontraindikacemi pro fMRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální spánek/Normální jídlo
spánek 0000-0800 h, jídlo v 1, 5, 11 a 12,5 (svačina) h po probuzení
|
Subjekt bude hospitalizován po dobu 5 dnů a bude spát mezi hodinami 0000-0800, s jídlem v 1, 5, 11 a 12,5 (svačina) h po probuzení každý den po dobu 5 dnů.
3. noc zavedeme katétr do paže účastníka, abychom usnadnili vícenásobné odběry krve přes noc a následující den.
V d 4 byla často odebírána i.v.
bude proveden glukózový toleranční test (FSIVGTT).
U plánovaného oběda bude provedeno MTT.
1 hodinu před večeří účastníci podstoupí skenování fMRI, aby vyhodnotili neuronální reakce na potravinové podněty a prozkoumali funkční konektivitu s obvody odměny.
V den 5 bude účastníkům umožněno, aby si sami určili příjem potravy v naplánovaných časech jídla a svačiny.
Účastníci budou propuštěni po probuzení dne 6.
|
|
Experimentální: Normální spánek/pozdní jídlo
Ns/Lm: spánek 0000-0800 h, jídlo ve 4,5, 8,5, 14,5 a 16 (svačina) h po probuzení
|
Subjekt bude hospitalizován po dobu 5 dnů a bude spát mezi 0000-0800 hodinami, s kontrolovaným jídlem ve 4,5, 8,5, 14,5 a 16 (svačina) hodin po probuzení.
3. noc zavedeme katétr do paže účastníka, abychom usnadnili vícenásobné odběry krve přes noc a následující den.
V d 4, v plánovaném čase snídaně, často odebraná i.v.
bude proveden glukózový toleranční test (FSIVGTT).
U plánovaného oběda bude provedeno MTT.
1 hodinu před večeří účastníci podstoupí skenování fMRI, aby vyhodnotili neuronální reakce na potravinové podněty a prozkoumali funkční konektivitu s obvody odměny.
V den 5 bude účastníkům umožněno, aby si sami určili příjem potravy v naplánovaných časech jídla a svačiny.
Účastníci budou propuštěni po probuzení dne 6.
|
|
Experimentální: Pozdní spánek/Normální jídlo
spánek 0330-1130 h, jídlo v 1, 5, 11 a 12,5 (svačina) h po probuzení
|
Subjekt bude hospitalizován po dobu 5 dnů a bude spát mezi hodinami 0330-1130, s kontrolovaným jídlem 1, 5, 11 a 12,5 (svačina) h po probuzení.
3. noc zavedeme katétr do paže účastníka, abychom usnadnili vícenásobné odběry krve přes noc a následující den.
V d 4, v plánovaném čase snídaně, často odebraná i.v.
bude proveden glukózový toleranční test (FSIVGTT).
U plánovaného oběda bude provedeno MTT.
1 hodinu před večeří účastníci podstoupí skenování fMRI, aby vyhodnotili neuronální reakce na potravinové podněty a prozkoumali funkční konektivitu s obvody odměny.
V den 5 bude účastníkům umožněno, aby si sami určili příjem potravy v naplánovaných časech jídla a svačiny.
Účastníci budou propuštěni po probuzení dne 6.
|
|
Experimentální: Pozdní spánek / Pozdní jídlo
spánek 0330-1130 h, jídlo ve 4,5, 8,5, 14,5 a 16 (svačina) h po probuzení
|
Subjekt bude hospitalizován po dobu 5 dnů a bude spát mezi hodinami 0330-1130 s kontrolovaným jídlem ve 4,5, 8,5, 14,5 a 16 (svačina) h po probuzení.
3. noc zavedeme katétr do paže účastníka, abychom usnadnili vícenásobné odběry krve přes noc a následující den.
V d 4, v plánovaném čase snídaně, často odebraná i.v.
bude proveden glukózový toleranční test (FSIVGTT).
U plánovaného oběda bude provedeno MTT.
1 hodinu před večeří účastníci podstoupí skenování fMRI, aby vyhodnotili neuronální reakce na potravinové podněty a prozkoumali funkční konektivitu s obvody odměny.
V den 5 bude účastníkům umožněno, aby si sami určili příjem potravy v naplánovaných časech jídla a svačiny.
Účastníci budou propuštěni po probuzení dne 6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 24 hodin
|
Příjem energie, tuků, bílkovin, uhlohydrátů, cukrů, vlákniny podle váženého příjmu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuronální odpověď
Časové okno: 1 h
|
fMRI hodnocení neuronových reakcí na potravinové vs nepotravinové podněty a během klidového stavu
|
1 h
|
|
Kardio-metabolický rizikový profil
Časové okno: 1 den
|
Často odebrané i.v.
glukózový toleranční test; test tolerance k jídlu (glukóza a inzulín) vzorec hormonů regulujících příjem potravy (nižší leptin a GLP-1; vyšší ghrelin, NPY a hypocretin-1
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO1801
- 1R56HL119945 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .