- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02347020
Az alvás és az étkezés időzítésének hatása a táplálékfelvétel szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az alvási szokások befolyásolják az anyagcsere olyan aspektusait, amelyek hatással lehetnek az elhízás kockázatára; Laboratóriumunk annak vizsgálata iránt érdeklődik, hogy az alvási minták szerepet játszanak-e az elhízás kialakulásában. Azok a személyek, akik későn fekszenek le és későn kelnek fel, általában nagyobb mennyiségű táplálékot fogyasztanak, ami több gyorséttermet és cukorral édesített italt, kevesebb gyümölcsöt és zöldséget [1], nagyobb adagokat és későbbi étkezési időt [2] foglal magában, mint a korábban lefekvők. Ez az alvási minta nagyon elterjedt: körülbelül 15 millió amerikai dolgozik a szokásos napi munkaidőtől eltérő műszakban [3], mások pedig „szociális jetlag”-nek (az alvási epizód közepe [az alvás fele) közötti időkülönbség a munkanapokon és munkaszüneti napok, hasonlóan az időzónák közötti utazáshoz) [4]. Az alvási és étkezési idők ezen életmódokhoz kapcsolódó eltolódása az alvási és étkezési viselkedés és a cirkadián órák közötti eltérést eredményez. Ezek az agyban és az egész test szerveiben található órák szabályozzák az anyagcserét és a viselkedést, és hatással vannak rájuk az alvás és a táplálkozás. Az óragének megzavarása az egyes szervekben részben felelős lehet a metabolikus diszregulációért [5]. Az alvás és az étkezés időzítésének koordinációjának megváltoztatása hatással lehet az ételjutalom értékelésére (agy) és az anyagcserére (perifériás szervek), hogy elősegítse az elhízást és az IR-t, ami gyakrabban figyelhető meg a műszakban dolgozóknál. Ez a 4 fázisból álló randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálat középpontjában áll:
- Normál alvás (Ns; 0000-0800 óra), normál étkezés (Nm = étkezés 1, 5, 11 és 12,5 órával ébredés után) = Ns/Nm
- Normál alvás (Ns; 0000-0800 óra), késői étkezés (Lm = étkezés 4,5, 8,5, 14,5 és 16 órával ébredés után) = Ns/Lm
- Késői alvás (Ls; 0330-1130 óra), normál étkezés (Nm = étkezés 1, 5, 11 és 12,5 órával ébredés után) = Ls/Nm
- Késői alvás (Ls; 0330-1130 óra), Késői étkezések (Lm=étkezések 4,5, 8,5, 14,5 és 16 órával ébredés után)=Ls/Lm 1. cél: Meghatározni, hogy Ls és/vagy Lm, olyan egyéneknél Az alvás normál időtartama és időzítése megváltoztatja az energiaegyensúly egyik vagy mindkét oldalát, azaz a táplálékfelvételt és az energiafelhasználást (EE) az Ns-hez és Nm-hez viszonyítva.
- 1. hipotézis: (a) Az Ls és Lm független és interaktív hatással lesznek a táplálékfelvételre és az EE-re. Az ad libitum tesztétkezésnél és egy 24 órás periódusban, minden beavatkozás 3. napját követően mérve, nagyobb lesz a bevitel Ls és Lm alatt, és ez fokozódik, ha Ls és Lm kombináljuk az Ns-hez és Nm-hez képest. (b) A nyugalmi anyagcsere sebessége (RMR) alacsonyabb lesz az Ls és Lm fázis alatt, és ez tovább csökken, ha az Ls és Lm kombinálódik az Ns és Nm fázisokhoz képest (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm). <Ls/Lm).
2. cél: Meghatározni, hogy a jutalomértékkel összefüggő agyi régiókban a táplálékingerekre adott neuronális válaszok magyarázatot adnak-e a táplálékfelvétel közötti különbségekre.
• 2. hipotézis: (a) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével megnövekedett agyi aktivitás az élelmiszer-ingerek vizuális megjelenítésére válaszul Ls és Lm értékekben lesz látható, összehasonlítva az insula és az orbitofrontális kéreg Ns és Nm értékével. Az élelmiszerekre adott megnövekedett neuronaktivitás az Ls/Lm fázisban lesz a legkifejezettebb (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm<Ls/Lm). (b) A táplálékingerekre adott neuronális válaszok a tesztelés előtti neuropeptid Y-hez (NPY), a hypocretin-1-hez és az azt követő táplálékfelvételhez kapcsolódnak.
3. kutatási cél: Annak meghatározása, hogy az étkezés vagy az alvás időzítése befolyásolja-e a glükóz homeosztázist és az étvágyszabályozó hormonokat.
• 3. hipotézis: Az Ls és Lm alacsonyabb inzulinérzékenységet eredményez (gyakran mintát vesznek i.v. glükóz tolerancia teszt [FSIVGTT] és étkezési tolerancia teszt [MTT]), mint Ns és Nm (Ns/Nm>Ls/Nm≥Ns/Lm>Ls/Lm). Az alvás és étkezés időzítése független és interaktív hatással lesz a táplálékfelvételt szabályozó hormonok 24 órás mintázatára (alacsonyabb leptin és glukagonszerű peptid-1 [GLP-1]; magasabb ghrelin, NPY és hypocretin-1).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők minden jelenlegi és korábbi alvási és pszichiátriai rendellenességtől mentesek, beleértve az étkezési zavarokat (pl. anorexia, bulimia, éjszakai étkezési szindróma)
- A résztvevők nem szenvednek cukorbetegségben, és általában ébredés után 1 órán belül esznek legalább heti 5 alkalommal.
- A Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire [78] (globális pontszám <5) és az Epworth Sleepiness Scale [79] (pontszám <10) normál pontszámmal rendelkező résztvevők, alvási apnoe-ra utaló jel (Berlini kérdőív) [80], alvászavarok (alvás) Disorders Inventory Questionnaire) [81], depresszió (Beck Depression Inventory II) [82], jelentős késleltetett vagy előrehaladott alvási fázis (Composite Scale of Morningness/Eveningness) [83] és akaratlan alvási mozgás, önbevallás alapján.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (bármilyen cigarettát szívnak, vagy 3 év alatti volt dohányosok)
- Nem nappali és váltott műszakban dolgozók
- Azok a személyek, akik a vizsgálatot követő 4 héten belül időzónát terveznek átutazni
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel és alkohollal való visszaélés, álmos vezetés vagy túlzott koffeinbevitel (>300 mg/nap) szerepelt
- Azok a személyek, akiknek a közelmúltban súlya megváltozott, vagy akik az elmúlt 3 hónapban aktívan részt vettek valamilyen diétában vagy fogyókúrás programban.
- Azokat a neurológiai állapotot, amely megzavarhatja az eljárásokat, kizárják
- Alacsony hematokrit (<30%) a magas vérmintavételi protokoll miatt *Nők, akik terhesek vagy 1 év alatti szülés után
- Az fMRI ellenjavallatokkal rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál alvás/ Normál étkezés
alvás 0000-0800 óra, étkezés 1, 5, 11 és 12,5 órakor (uzsonna) ébredés után
|
Az alany 5 napig fekvőbeteg, és 0000-0800 óra között alszik, ébredés után 1, 5, 11 és 12,5 órai étkezéssel (snack) minden nap 5 napon keresztül.
A 3. éjszakán katétert helyezünk be a résztvevő karjába, hogy megkönnyítsük az éjszakai és másnapi többszöri vérvételt.
A 4. napon egy gyakran mintavételezett i.v.
glükóz tolerancia tesztet (FSIVGTT) kell végezni.
A tervezett ebéden MTT-t adnak elő.
Vacsora előtt 1 órával a résztvevők fMRI-vizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék az idegsejtek táplálékingerekre adott válaszait, és megvizsgálják a funkcionális kapcsolatot a jutalomáramkörrel.
Az 5. napon a résztvevők maguk határozhatják meg az étkezési és uzsonnázási időpontokban fogyasztandó ételeiket.
A résztvevőket a 6. napon, ébredéskor kiengedik.
|
Kísérleti: Normál alvás / késői étkezés
Ns/Lm: alvás 0000-0800 óra, étkezés 4,5, 8,5, 14,5 és 16 (snack) órakor ébredés után
|
Az alany 5 napig fekvőbeteg lesz, és 0000-0800 óra között alszik, ellenőrzött étkezéssel 4,5, 8,5, 14,5 és 16 (nassolnivaló) órában az ébredés után.
A 3. éjszakán katétert helyezünk be a résztvevő karjába, hogy megkönnyítsük az éjszakai és másnapi többszöri vérvételt.
A 4. napon, a tervezett reggeli idején egy gyakran mintavételezett i.v.
glükóz tolerancia tesztet (FSIVGTT) kell végezni.
A tervezett ebéden MTT-t adnak elő.
Vacsora előtt 1 órával a résztvevők fMRI-vizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék az idegsejtek táplálékingerekre adott válaszait, és megvizsgálják a funkcionális kapcsolatot a jutalomáramkörrel.
Az 5. napon a résztvevők maguk határozhatják meg az étkezési és uzsonnázási időpontokban fogyasztandó ételeiket.
A résztvevőket a 6. napon, ébredéskor kiengedik.
|
Kísérleti: Késői alvás / normál étkezés
alvás 0330-1130, étkezés 1-kor, 5-kor, 11-kor és 12,5-kor (uzsonna) ébredés után
|
Az alany 5 napig fekvőbeteg, és 0330-1130 óra között alszik, ébredés utáni 1, 5, 11 és 12,5 órában (uzsonna) ellenőrzött étkezésekkel.
A 3. éjszakán katétert helyezünk be a résztvevő karjába, hogy megkönnyítsük az éjszakai és másnapi többszöri vérvételt.
A 4. napon, a tervezett reggeli idején egy gyakran mintavételezett i.v.
glükóz tolerancia tesztet (FSIVGTT) kell végezni.
A tervezett ebéden MTT-t adnak elő.
Vacsora előtt 1 órával a résztvevők fMRI-vizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék az idegsejtek táplálékingerekre adott válaszait, és megvizsgálják a funkcionális kapcsolatot a jutalomáramkörrel.
Az 5. napon a résztvevők maguk határozhatják meg az étkezési és uzsonnázási időpontokban fogyasztandó ételeiket.
A résztvevőket a 6. napon, ébredéskor kiengedik.
|
Kísérleti: Késői alvás/ késői étkezés
alvás 0330-1130, étkezés 4.5, 8.5, 14.5 és 16 (uzsonna) ébredés után
|
Az alany 5 napig fekvőbeteg lesz, és 0330-1130 óra között alszik, ellenőrzött étkezéssel 4,5, 8,5, 14,5 és 16 (nassolnivaló) órában az ébredés után.
A 3. éjszakán katétert helyezünk be a résztvevő karjába, hogy megkönnyítsük az éjszakai és másnapi többszöri vérvételt.
A 4. napon, a tervezett reggeli idején egy gyakran mintavételezett i.v.
glükóz tolerancia tesztet (FSIVGTT) kell végezni.
A tervezett ebéden MTT-t adnak elő.
Vacsora előtt 1 órával a résztvevők fMRI-vizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék az idegsejtek táplálékingerekre adott válaszait, és megvizsgálják a funkcionális kapcsolatot a jutalomáramkörrel.
Az 5. napon a résztvevők maguk határozhatják meg az étkezési és uzsonnázási időpontokban fogyasztandó ételeiket.
A résztvevőket a 6. napon, ébredéskor kiengedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálékbevitel
Időkeret: 24 óra
|
Energia-, zsír-, fehérje-, szénhidrát-, cukor-, rostbevitel súlyozott bevitellel
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuronális válasz
Időkeret: 1 óra
|
Az élelmiszerre adott neuronális válaszok fMRI-vizsgálata a nem élelmiszer-ingerekre és a nyugalmi állapot során
|
1 óra
|
Kardio-metabolikus kockázati profil
Időkeret: 1 nap
|
Gyakran mintavételezett i.v.
glükóz tolerancia teszt; étkezési tolerancia teszt (glükóz és inzulin) a táplálékfelvételt szabályozó hormonok mintázata (alacsonyabb leptin és GLP-1; magasabb ghrelin, NPY és hypocretin-1
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO1801
- 1R56HL119945 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál alvás/ Normál étkezés
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve