- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347020
Impact de l'heure du sommeil et des repas sur la régulation de l'apport alimentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les habitudes de sommeil affectent les aspects du métabolisme qui peuvent avoir un impact sur le risque d'obésité ; notre laboratoire souhaite étudier si les habitudes de sommeil jouent un rôle dans le développement de l'obésité. Les personnes qui se couchent tard et se lèvent tard ont tendance à avoir un apport alimentaire plus important, notamment plus de restauration rapide et de boissons sucrées, moins de fruits et de légumes [1], de plus grandes portions et des heures de repas plus tardives [2] que celles qui se couchent plus tôt. Ce schéma de sommeil est très répandu : ~15 millions d'Américains travaillent sur des quarts de travail autres que les heures normales de jour [3] et d'autres se soumettent au «décalage horaire social» (décalage horaire entre le milieu de l'épisode de sommeil [milieu du sommeil] les jours de travail et les jours non travaillés, similaires aux voyages à travers les fuseaux horaires) [4]. Le décalage des heures de sommeil et de repas associé à ces modes de vie entraîne un désalignement des comportements de sommeil et d'alimentation avec les horloges circadiennes. Ces horloges, situées dans le cerveau et les organes de tout le corps, régulent le métabolisme et le comportement et sont affectées par le sommeil et l'alimentation. La perturbation des gènes de l'horloge dans les organes individuels peut être en partie responsable de la dérégulation métabolique [5]. La modification de la coordination du sommeil et de l'heure des repas peut affecter l'évaluation de la récompense alimentaire (cerveau) et le métabolisme (organes périphériques) pour favoriser l'obésité et l'IR, observées plus fréquemment chez les travailleurs postés. C'est l'objet de cette étude randomisée, croisée et contrôlée en 4 phases :
- Sommeil normal (Ns; 0000-0800 h), Repas normaux (Nm=repas à 1, 5, 11 et 12,5 h après le réveil)=Ns/Nm
- Sommeil normal (Ns ; 0000-0800 h), Repas tardifs (Lm=repas à 4,5, 8,5, 14,5 et 16 h après le réveil)=Ns/Lm
- Sommeil tardif (Ls; 0330-1130 h), Repas normaux (Nm=repas à 1, 5, 11 et 12,5 h après le réveil)=Ls/Nm
- Sommeil tardif (Ls ; 0330-1130 h), Repas tardifs (Lm=repas à 4,5, 8,5, 14,5 et 16 h après le réveil)=Ls/Lm Objectif 1 : Déterminer si Ls et/ou Lm, chez les individus ayant des la durée et le moment normaux du sommeil, modifient un ou les deux côtés de l'équilibre énergétique, c'est-à-dire l'apport alimentaire et la dépense énergétique (EE), par rapport à Ns et Nm.
- Hypothèse 1 : (a) Ls et Lm auront des effets indépendants et interactifs sur l'apport alimentaire et l'EE. L'apport lors d'un repas test ad libitum et pendant une période de 24 h, mesuré après 3 j de chaque intervention, sera plus important pendant Ls et Lm, et cela sera augmenté lorsque Ls et Lm sont combinés, par rapport à Ns et Nm. (b) Le taux métabolique au repos (RMR) sera plus faible pendant les phases Ls et Lm, et il sera encore réduit lorsque Ls et Lm sont combinés par rapport aux phases Ns et Nm (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm <Ls/Lm).
Objectif 2 : Déterminer si les réponses neuronales aux stimuli alimentaires dans les régions cérébrales liées à la valeur de récompense expliquent les différences d'apport alimentaire.
• Hypothèse 2 : (a) Une activité cérébrale accrue en réponse à la présentation visuelle de stimuli alimentaires, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), sera observée dans Ls et Lm par rapport à Ns et Nm dans l'insula et le cortex orbitofrontal. L'activité neuronale accrue en réponse aux aliments sera plus prononcée dans la phase Ls/Lm (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm<Ls/Lm). (b) Les réponses neuronales aux stimuli alimentaires seront liées au neuropeptide Y (NPY) pré-test, à l'hypocrétine-1 et à l'apport alimentaire ultérieur.
Objectif exploratoire 3 : Déterminer si l'heure des repas ou du sommeil affecte l'homéostasie du glucose et les hormones régulatrices de l'appétit.
• Hypothèse 3 : Ls et Lm entraîneront une sensibilité à l'insuline plus faible (fréquemment prélevée i.v. test de tolérance au glucose [FSIVGTT] et test de tolérance au repas [MTT]) que Ns et Nm (Ns/Nm>Ls/Nm≥Ns/Lm>Ls/Lm). L'heure du sommeil et des repas aura des effets indépendants et interactifs sur le schéma sur 24 heures des hormones régulant l'apport alimentaire (faible taux de leptine et de peptide-1 analogue au glucagon [GLP-1] ; supérieur à la ghréline, au NPY et à l'hypocrétine-1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants exempts de tout trouble du sommeil et psychiatrique actuel et passé, y compris les troubles de l'alimentation (ex. anorexie, boulimie, syndrome de l'alimentation nocturne)
- Les participants ne seront pas diabétiques et consommeront normalement un repas dans l'heure suivant le réveil au moins 5 fois/semaine
- Participants ayant des scores normaux au Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire [78] (score global <5) et Epworth Sleepiness Scale [79] (score <10), aucune indication d'apnée du sommeil (Berlin Questionnaire) [80], des troubles du sommeil (Sleep Disorders Inventory Questionnaire) [81], dépression (Beck Depression Inventory II) [82], phase de sommeil significativement retardée ou avancée (Composite Scale of Morningness/Eveningness) [83] et mouvements involontaires du sommeil, par auto-déclaration.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (fumeurs de cigarettes ou ex-fumeurs <3 ans)
- Travailleurs postés de jour et en rotation
- Les personnes qui prévoient de voyager à travers les fuseaux horaires dans les 4 semaines suivant l'étude
- Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool, de somnolence au volant ou d'une consommation excessive de caféine (> 300 mg/j)
- Personnes ayant récemment changé de poids ou ayant participé activement à un régime ou à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes atteintes d'une maladie neurologique susceptible de perturber les procédures seront exclues
- Personnes ayant un faible hématocrite (< 30 %) en raison du protocole de prélèvement sanguin élevé *Femmes enceintes ou < 1 an post-partum
- Personnes présentant des contre-indications à l'IRMf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sommeil normal/ Repas normal
sommeil 0000-0800 h, repas à 1, 5, 11 et 12,5 (collation) h après le réveil
|
Le sujet sera hospitalisé pendant 5 jours et dormira entre 0000 et 0800 h, avec des repas à 1, 5, 11 et 12,5 (collation) après le réveil tous les jours pendant 5 jours.
La nuit 3, nous insérerons un cathéter dans le bras du participant pour faciliter plusieurs prélèvements sanguins pendant la nuit et le lendemain.
Le jour 4, une i.v. fréquemment prélevée.
un test de tolérance au glucose (FSIVGTT) sera effectué.
Un MTT sera effectué lors du déjeuner prévu.
Une heure avant le dîner, les participants subiront une IRMf pour évaluer les réponses neuronales aux stimuli alimentaires et pour examiner la connectivité fonctionnelle avec les circuits de récompense.
Le jour 5, les participants seront autorisés à déterminer leur propre apport alimentaire aux heures de repas et de collation prévues.
Les participants seront déchargés au réveil le jour 6.
|
Expérimental: Sommeil normal / Repas tardif
Ns/Lm : sommeil 0000-0800 h, repas à 4,5, 8,5, 14,5 et 16 (collation) h après le réveil
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Le sujet sera hospitalisé pendant 5 jours et dormira entre 0000 et 0800 h, avec des repas contrôlés à 4,5, 8,5, 14,5 et 16 (collation) h après le réveil.
La nuit 3, nous insérerons un cathéter dans le bras du participant pour faciliter plusieurs prélèvements sanguins pendant la nuit et le lendemain.
Le jour 4, à l'heure prévue du petit-déjeuner, une injection intraveineuse fréquemment prélevée.
un test de tolérance au glucose (FSIVGTT) sera effectué.
Un MTT sera effectué lors du déjeuner prévu.
Une heure avant le dîner, les participants subiront une IRMf pour évaluer les réponses neuronales aux stimuli alimentaires et pour examiner la connectivité fonctionnelle avec les circuits de récompense.
Le jour 5, les participants seront autorisés à déterminer leur propre apport alimentaire aux heures de repas et de collation prévues.
Les participants seront déchargés au réveil le jour 6.
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Expérimental: Sommeil tardif / Repas normal
sommeil 03h30-11h30, repas à 1h, 5h, 11h et 12h30 (collation) après le réveil
|
Le sujet sera hospitalisé pendant 5 jours et dormira entre 03h30 et 11h30, avec des repas contrôlés à 1h, 5h, 11h et 12h30 (collation) après le réveil.
La nuit 3, nous insérerons un cathéter dans le bras du participant pour faciliter plusieurs prélèvements sanguins pendant la nuit et le lendemain.
Le jour 4, à l'heure prévue du petit-déjeuner, une injection intraveineuse fréquemment prélevée.
un test de tolérance au glucose (FSIVGTT) sera effectué.
Un MTT sera effectué lors du déjeuner prévu.
Une heure avant le dîner, les participants subiront une IRMf pour évaluer les réponses neuronales aux stimuli alimentaires et pour examiner la connectivité fonctionnelle avec les circuits de récompense.
Le jour 5, les participants seront autorisés à déterminer leur propre apport alimentaire aux heures de repas et de collation prévues.
Les participants seront déchargés au réveil le jour 6.
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Expérimental: Sommeil tardif / Repas tardif
sommeil 03h30-11h30, repas à 4h30, 8h30, 14h30 et 16h (collation) après le réveil
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Le sujet sera hospitalisé pendant 5 jours et dormira entre 03h30 et 11h30, avec des repas contrôlés à 4h30, 8h30, 14h30 et 16h (collation) après le réveil.
La nuit 3, nous insérerons un cathéter dans le bras du participant pour faciliter plusieurs prélèvements sanguins pendant la nuit et le lendemain.
Le jour 4, à l'heure prévue du petit-déjeuner, une injection intraveineuse fréquemment prélevée.
un test de tolérance au glucose (FSIVGTT) sera effectué.
Un MTT sera effectué lors du déjeuner prévu.
Une heure avant le dîner, les participants subiront une IRMf pour évaluer les réponses neuronales aux stimuli alimentaires et pour examiner la connectivité fonctionnelle avec les circuits de récompense.
Le jour 5, les participants seront autorisés à déterminer leur propre apport alimentaire aux heures de repas et de collation prévues.
Les participants seront déchargés au réveil le jour 6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La prise de nourriture
Délai: 24h
|
Apports énergétiques, lipides, protéines, glucides, sucres, fibres par mesures d'apport pondérées
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse neuronale
Délai: 1h
|
Évaluation par IRMf des réponses neuronales aux stimuli alimentaires par rapport aux stimuli non alimentaires et pendant l'état de repos
|
1h
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Profil de risque cardio-métabolique
Délai: Un jour
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Fréquemment prélevé i.v.
test de tolérance au glucose; test de tolérance aux repas (glucose et insuline) modèle d'hormones régulant l'apport alimentaire (leptine et GLP-1 plus faibles ; ghréline, NPY et hypocrétine-1 plus élevés
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO1801
- 1R56HL119945 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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