- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347020
Impacto del horario de sueño y comidas en la regulación de la ingesta de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los patrones de sueño afectan aspectos del metabolismo que pueden afectar el riesgo de obesidad; nuestro laboratorio está interesado en estudiar si los patrones de sueño juegan un papel en el desarrollo de la obesidad. Las personas que se acuestan tarde y se levantan tarde tienden a consumir más alimentos, lo que incluye más comida rápida y bebidas azucaradas, menos frutas y verduras [1], porciones más grandes y comidas más tardías [2] que las personas que se acuestan más temprano. Este patrón de sueño es muy frecuente: ~ 15 millones de estadounidenses trabajan en turnos que no sean las horas regulares del día [3] y otros se someten al 'jetlag social' (diferencia de tiempo entre la mitad del episodio de sueño [punto medio del sueño] en días laborales y días no laborables, similar a viajar a través de zonas horarias) [4]. El cambio en los tiempos de sueño y comida asociado con estos estilos de vida da como resultado una desalineación de los comportamientos de sueño y alimentación con los relojes circadianos. Estos relojes, ubicados en el cerebro y los órganos de todo el cuerpo, regulan el metabolismo y el comportamiento y se ven afectados por el sueño y la alimentación. La interrupción de los genes del reloj en órganos individuales puede ser en parte responsable de la desregulación metabólica [5]. La alteración de la coordinación del tiempo de sueño y comida puede afectar la valoración de la recompensa de alimentos (cerebro) y el metabolismo (órganos periféricos) para promover la obesidad y la RI, que se observan con mayor frecuencia en los trabajadores por turnos. Este es el enfoque de este estudio aleatorizado, cruzado y controlado de 4 fases:
- Sueño normal (Ns; 0000-0800 h), Comidas normales (Nm=comidas a las 1, 5, 11 y 12,5 h después de despertar)=Ns/Nm
- Sueño normal (Ns; 0000-0800 h), Comidas tardías (Lm=comidas a las 4,5, 8,5, 14,5 y 16 h después de despertar)=Ns/Lm
- Sueño tardío (Ls; 0330-1130 h), Comidas normales (Nm=comidas a las 1, 5, 11 y 12,5 h después de despertar)=Ls/Nm
- Sueño tardío (Ls; 03.30-11.30 h), Comidas tardías (Lm=comidas a las 4,5, 8,5, 14,5 y 16 h después de despertar)=Ls/Lm Objetivo 1: Determinar si Ls y/o Lm, en individuos con la duración y el tiempo normales del sueño, altera uno o ambos lados del balance energético, es decir, la ingesta de alimentos y el gasto energético (EE), en relación con Ns y Nm.
- Hipótesis 1: (a) Ls y Lm tendrán efectos independientes e interactivos sobre la ingesta de alimentos y EE. La ingesta en una comida de prueba ad libitum y durante un período de 24 h, medido después de 3 días de cada intervención, será mayor durante Ls y Lm, y esto aumentará cuando se combinen Ls y Lm, en comparación con Ns y Nm. (b) La tasa metabólica en reposo (RMR) será más baja durante las fases Ls y Lm, y se reducirá aún más cuando se combinen Ls y Lm en comparación con las fases Ns y Nm (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm <Ls/Lm).
Objetivo 2: determinar si las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios en las regiones del cerebro relacionadas con el valor de la recompensa explican las diferencias en la ingesta de alimentos.
• Hipótesis 2: (a) Se observará un aumento de la actividad cerebral en respuesta a la presentación visual de estímulos alimentarios, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), en Ls y Lm en comparación con Ns y Nm en la ínsula y la corteza orbitofrontal. La actividad neuronal mejorada en respuesta a los alimentos será más pronunciada en la fase Ls/Lm (Ns/Nm<Ls/Nm≤Ns/Lm<Ls/Lm). (b) Las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios estarán relacionadas con el neuropéptido Y (NPY) previo a la prueba, la hipocretina-1 y la ingesta de alimentos posterior.
Objetivo exploratorio 3: Determinar si el horario de las comidas o del sueño afecta la homeostasis de la glucosa y las hormonas reguladoras del apetito.
• Hipótesis 3: Ls y Lm darán como resultado una menor sensibilidad a la insulina (frecuentemente muestreada i.v. prueba de tolerancia a la glucosa [FSIVGTT] y prueba de tolerancia a las comidas [MTT]) que Ns y Nm (Ns/Nm>Ls/Nm≥Ns/Lm>Ls/Lm). El horario de sueño y comida tendrá efectos independientes e interactivos en el patrón de 24 horas de las hormonas que regulan la ingesta de alimentos (leptina más baja y péptido similar al glucagón-1 [GLP-1]; grelina, NPY e hipocretina-1 más altas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sin ningún trastorno psiquiátrico o del sueño actual o pasado, incluidos los trastornos alimentarios (por ejemplo, anorexia, bulimia, síndrome de alimentación nocturna)
- Los participantes no tendrán diabetes y normalmente consumirán una comida dentro de 1 h después de despertarse al menos 5 veces por semana.
- Los participantes con puntuaciones normales en el Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh [78] (puntuación global <5) y la Escala de somnolencia de Epworth [79] (puntuación <10), sin indicación de apnea del sueño (Cuestionario de Berlín) [80], trastornos del sueño (Cuestionario de (Cuestionario de Inventario de Trastornos) [81], depresión (Inventario de Depresión de Beck II) [82], fase de sueño significativamente retrasada o avanzada (Escala Compuesta de Matutina/Nocturna) [83] y movimiento involuntario del sueño, por autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Fumadores (que fuman cigarrillos o ex fumadores <3 años)
- Trabajadores en turnos no diurnos y rotativos
- Personas que planean viajar a través de zonas horarias dentro de las 4 semanas del estudio
- Personas con antecedentes de abuso de drogas y alcohol, conducción somnolienta o consumo excesivo de cafeína (>300 mg/día)
- Personas con cambio de peso reciente o que participaron activamente en un programa de dieta o pérdida de peso en los 3 meses anteriores.
- Se excluirán las personas con una afección neurológica que pueda interrumpir los procedimientos.
- Personas con hematocrito bajo (<30%) debido al protocolo de muestreo de sangre alto *Mujeres embarazadas o <1 año después del parto
- Individuos con contraindicaciones para fMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sueño normal/ Comida normal
dormir 0000-0800 h, comidas a las 1, 5, 11 y 12,5 (snack) h después de despertar
|
El sujeto estará hospitalizado durante 5 días y dormirá entre las 0000 y las 0800 h, con comidas a la 1, 5, 11 y 12,5 h (merienda) después de despertarse todos los días durante 5 días.
En la noche 3, insertaremos un catéter en el brazo del participante para facilitar el muestreo de sangre múltiple durante la noche y el día siguiente.
En el día 4, una muestra i.v. frecuente.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa (FSIVGTT).
Se realizará un MTT en el almuerzo programado.
Una hora antes de la cena, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional para evaluar las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios y examinar la conectividad funcional con los circuitos de recompensa.
En el día 5, los participantes podrán determinar su propia ingesta de alimentos en los horarios de comida y merienda programados.
Los participantes serán dados de alta al despertar el día 6.
|
|
Experimental: Sueño normal/comida tardía
Ns/Lm: dormir 0000-0800 h, comidas a las 4.5, 8.5, 14.5 y 16 (snack) h después de despertar
|
El sujeto estará hospitalizado durante 5 días y dormirá entre las 00:00 y las 08:00 h, con comidas controladas a las 4,5, 8,5, 14,5 y 16 h (refrigerio) después de despertar.
En la noche 3, insertaremos un catéter en el brazo del participante para facilitar el muestreo de sangre múltiple durante la noche y el día siguiente.
El día 4, a la hora del desayuno programada, se tomó una muestra i.v.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa (FSIVGTT).
Se realizará un MTT en el almuerzo programado.
Una hora antes de la cena, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional para evaluar las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios y examinar la conectividad funcional con los circuitos de recompensa.
En el día 5, los participantes podrán determinar su propia ingesta de alimentos en los horarios de comida y merienda programados.
Los participantes serán dados de alta al despertar el día 6.
|
|
Experimental: Sueño tardío/comida normal
dormir 03.30-11.30 h, comidas a las 1, 5, 11 y 12,5 (merienda) h después de despertar
|
El sujeto estará hospitalizado durante 5 días y dormirá entre las 03:30 y las 11:30 h, con comidas controladas a las 1, 5, 11 y 12,5 h (merienda) después de despertar.
En la noche 3, insertaremos un catéter en el brazo del participante para facilitar el muestreo de sangre múltiple durante la noche y el día siguiente.
El día 4, a la hora del desayuno programada, se tomó una muestra i.v.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa (FSIVGTT).
Se realizará un MTT en el almuerzo programado.
Una hora antes de la cena, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional para evaluar las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios y examinar la conectividad funcional con los circuitos de recompensa.
En el día 5, los participantes podrán determinar su propia ingesta de alimentos en los horarios de comida y merienda programados.
Los participantes serán dados de alta al despertar el día 6.
|
|
Experimental: Sueño tardío/comida tardía
dormir 0330-1130 h, comidas a las 4.5, 8.5, 14.5 y 16 (merienda) h después de despertar
|
El sujeto estará hospitalizado durante 5 días y dormirá entre las horas 0330-1130 h, con comidas controladas a las 4.5, 8.5, 14.5 y 16 (merienda) h después de despertar.
En la noche 3, insertaremos un catéter en el brazo del participante para facilitar el muestreo de sangre múltiple durante la noche y el día siguiente.
El día 4, a la hora del desayuno programada, se tomó una muestra i.v.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa (FSIVGTT).
Se realizará un MTT en el almuerzo programado.
Una hora antes de la cena, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional para evaluar las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios y examinar la conectividad funcional con los circuitos de recompensa.
En el día 5, los participantes podrán determinar su propia ingesta de alimentos en los horarios de comida y merienda programados.
Los participantes serán dados de alta al despertar el día 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ingesta de energía, grasas, proteínas, hidratos de carbono, azúcar y fibra según medidas de ingesta ponderada
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta neuronal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evaluación de resonancia magnética funcional de las respuestas neuronales a los estímulos alimentarios frente a los no alimentarios y durante el estado de reposo
|
1 hora
|
|
Perfil de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Frecuentemente muestreado i.v.
prueba de tolerancia a la glucosa; prueba de tolerancia a las comidas (glucosa e insulina) patrón de hormonas que regulan la ingesta de alimentos (leptina y GLP-1 más bajos; grelina, NPY e hipocretina-1 más altos
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO1801
- 1R56HL119945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .