- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02351570
Programy zdravotní prevence pacientům prostřednictvím jejich praktických lékařů
Nabídka a zprostředkování zdravotních preventivních programů §20 SGB V pacientům prostřednictvím jejich ošetřujícího praktického lékaře – studie smíšených metod
Zdravotní reformou GKV v roce 2000 a také zákonem o posílení konkurence GKV v roce 2007 v §20 SGB V získaly systémy zdravotního pojištění rozšířený akční rámec v primární prevenci a operační podpoře zdraví.
Prostřednictvím těchto paragrafů vzniká občanům možnost nechat si proplatit programy na podporu zdraví nebo zdravotní školení ze systémů zdravotního pojištění.
Doporučení lékaře je jedním z nejdůležitějších prediktorů při rozhodování o léčbě pacientů.
Primární prevence přitom zabírá velmi malou část pracovní doby praktických lékařů.
Cílem této studie je proto prověřit, zda a jak by bylo možné zapojit praktické lékaře do zprostředkování nabídek prevence.
K dosažení tohoto cíle je třeba nejprve pochopit, do jaké míry jsou již praktičtí lékaři integrováni do zprostředkování kurzů primární prevence. Dosud nejsou žádné informace o tom, zda praktičtí lékaři vědí o preventivních programech GKV pro pojištěnce GKV a zda se podílejí na jejich zprostředkování. Tento výzkumný projekt tuto mezeru zacelí.
Cíle studie jsou:
- prozkoumat roli primární prevence v poradně praktického lékaře
- analyzovat, které sociální instituce odpovídají za primární prevenci podle názoru praktického lékaře
- prozkoumat, které programy primární prevence praktičtí lékaři ve svých konzultacích doporučují
- analyzovat, které faktory hrají roli při mediaci
- prozkoumat, zda praktičtí lékaři znají §20.
Jedná se o studii smíšených metod, která kombinuje poštovní průzkum všech praktických lékařů v Berlíně s cílovými skupinami 25 praktických lékařů.
V této studii budou zasláni poštou všem praktickým lékařům z Berlína (n=1300). Účastníci fokusních skupin jsou zváni ze skupiny vyučujících lékařů Ústavu všeobecného lékařství při Charitě.
Poté, co budou obě metody samostatně analyzovány, bude provedena triangulace interpretace obou souborů dat za účelem nalezení možných odpovědí na studijní otázky. Obousměrnost výsledků přispěje k nalezení možných interpretací odpovědí z průzkumu ve výsledcích diskusí ve fokusních skupinách, stejně jako výsledky diskusí ve fokusních skupinách lze vysvětlit výsledky průzkumu (Flick).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí V Německu trpí nadváhou nebo obezitou 70 % mužů a 50 % žen. Vzhledem k četnosti nadváhy, diabetu a dalších rizikových faktorů souvisejících se životním stylem as tím spojenému zvýšenému riziku chronických onemocnění byla zahájena preventivní opatření.
Zdravotní reformou GKV v roce 2000 a také zákonem o posílení konkurence GKV v roce 2007 v §20 SGB V získaly systémy zdravotního pojištění rozšířený akční rámec v primární prevenci a operační podpoře zdraví.
Prostřednictvím těchto paragrafů vzniká občanům možnost nechat si proplatit programy na podporu zdraví nebo zdravotní školení ze systémů zdravotního pojištění. Dále programy počítají s podporou pohybové aktivity, výživovým poradenstvím, programy odvykání kouření nebo také výukou relaxačních technik. Primárně-preventivních kurzů a nabídek seminářů se účastní asi dvě až tři procenta všech pojištěnců GKV.
Doporučení lékaře je jedním z nejdůležitějších prediktorů při rozhodování o léčbě pacientů.
Primární prevence přitom zabírá velmi malou část pracovní doby praktických lékařů.
Cílem této studie je proto prověřit, zda a jak by bylo možné zapojit praktické lékaře do zprostředkování nabídek prevence.
K dosažení tohoto cíle je třeba nejprve pochopit, do jaké míry jsou již praktičtí lékaři integrováni do zprostředkování kurzů primární prevence. Dosud nejsou žádné informace o tom, zda praktičtí lékaři vědí o preventivních programech GKV pro pojištěnce GKV a zda se podílejí na jejich zprostředkování. Tento výzkumný projekt tuto mezeru zacelí.
Cíle studie jsou:
- prozkoumat roli primární prevence v poradně praktického lékaře
- analyzovat, které sociální instituce odpovídají za primární prevenci podle názoru praktického lékaře
- prozkoumat, které programy primární prevence praktičtí lékaři ve svých konzultacích doporučují
- analyzovat, které faktory hrají roli při mediaci
- prozkoumat, zda praktičtí lékaři znají §20.
Metody
Studovat design:
Jedná se o studii smíšených metod, která kombinuje poštovní průzkum všech praktických lékařů v Berlíně s cílovými skupinami 25 praktických lékařů.
Návrh vychází ze studijní otázky tak, abychom z poštovního průzkumu pochopili, do jaké míry hraje primární prevence v ordinaci praktického lékaře roli a zda je mezi praktickými lékaři znám §20.
Ve fokusních skupinách bude analyzováno, jakou roli mohou či chtějí praktičtí lékaři v primární prevenci zastávat a do jaké míry se mohou vnímat jako zprostředkovatelé s ohledem na nabídku programů §20. Budou prozkoumány bariéry i role praktického lékaře v primární prevenci.
Studijní populace V této studii budou zasláni poštou všem praktickým lékařům z Berlína (n=1300). Účastníci fokusních skupin jsou zváni ze skupiny vyučujících lékařů Institutu všeobecného lékařství při Charitě (viz charakteristika níže), které jsou rovněž součástí poštovního průzkumu.
Charakteristika výuky lékařů všeobecného lékařství Charité Berlin:
- Schopnost a radost z výuky
- Specialista v oboru všeobecné lékařství, praktický internista nebo aktivní internista
- Doba založení > 3 roky
- Více než 500 GKV-Versicherte / čtvrtletí
- Typické spektrum praktického lékaře bez jednostranné praxe
- Pravidelné návštěvy domu
- Samostatný prostor pro studenty
- Garance potřebného počtu hodin
Průzkum postupů Pro sběr dat byl vyvinut standardizovaný dotazník. K vypracování dotazníku vedl literární rešerše i cíl studie. Po jeho vyplnění byla srozumitelnost dotazníku ověřena kognitivními rozhovory.
Sběr dat Všech 1300 praktických lékařů v Berlíně sepisuje poskytovatel služeb Data-B prostřednictvím Berlínské lékařské asociace.
Praktičtí lékaři obdrží ověřený dotazník, ofrankovanou obálku a ofrankovanou pohlednici. Anketa je pojata pseudonymem. Nebude možné propojit dotazník s osobními údaji.
Míra odpovědí u lékařů se zvyšuje, pokud je průzkum podporován profesními asociacemi nebo jinými významnými představiteli oboru. Průzkum proto podporuje profesor Braun, ředitel Institutu všeobecného lékařství Charité lékařské univerzity v Berlíně.
Na míru odpovědí má vliv i délka dotazníku. To bylo zohledněno při vývoji dotazníku.
Abychom dále zvýšili míru odezvy, použijeme Dillmanovu metodu. Znamenalo to, že po třech týdnech zašleme dopisnicovou upomínku těm, kteří nereagují. O další dva týdny později zašleme opět těm, kteří neodpověděli, dotazník a vyfrankovanou pohlednici. Praktičtí lékaři, kteří po 4 týdnech pohlednici neodeslali, budou považováni za neodpovídající.
Vyfrankovaná pohlednice má mít přehled o tom, kteří lékaři na dotazník odpověděli. Identifikační číslo na pohlednici umožňuje poskytovateli služeb Data-B identifikovat adresu nebo ordinaci lékaře.
Pro poskytovatele služeb shromažďujeme identifikační čísla pohlednic. Data-B zašle do dvou týdnů upomínku těm, jejichž číslo není na seznamu.
Tento postup se provádí po dvou týdnech ještě jednou, tentokrát však s dotazníkem. Vzhledem k tomu, že se jedná o třetí a poslední kontakt, není v této poslední zprávě zahrnuta žádná pohlednice.
Data dotazníku spravuje BSPH a soubor adres Data-B. Tím je zaručena pseundonymita průzkumu. U BSPH není možné identifikovat, který lékař na který dotazník odpověděl.
Studijní personál zadá datum dotazníků do databáze Access. Pro provedení analýzy dat bude následně databanka exportována do SPSS.
Fokusní skupiny Kromě toho bude provedeno pět fokusních skupin s pěti účastníky. Fokusní skupiny jsou tak strukturované, že různé formy praxe, skupinová praxe, praxe s dodatečnými nabídkami nebo praxe se soukromými pacienty jsou ve fokusních skupinách rovnoměrně zahrnuty.
Dosud možná budou jednotlivé fokusní skupiny složeny z účastníků s různými charakteristikami praxe i věkově smíšené.
Před diskusí jsou účastníci fokusních skupin požádáni o vyplnění dotazníku, aby bylo možné kontaktovat dotazníky s fokusními skupinami. Dotazníky se vyplňují a shromažďují bez osobních údajů. Nebude tedy možné zjistit, který účastník vyplnil který dotazník.
Aby bylo možné vyvodit závěr o zobecnitelnosti výsledků fokusní skupiny, bude možné porovnat agregovaná data fokusních skupin s ohledem na dotazníky s údaji praktických lékařů v Berlíně.
Moderátor povede skupinu v diskusi a spolupracovník bude pozorovatelem, který bude schůzku dokumentovat. Proces fokusní skupiny bude veden na základě katalogu vodících otázek (příloha), který bude předán moderátorovi na začátku setkání. Pozorovatel a moderátor sepíší ihned po jednání kompletní protokol.
Diskuse budou digitálně nahrávány. Po schůzce fokusové skupiny budou ze zvukového záznamu vymazána jména a další identifikovatelné osoby (smazáním nebo novým záznamem) a finální zvukové dokumenty budou uloženy na zabezpečeném serveru Charité. Pro každou ohniskovou skupinu budou zdokumentovány a přiřazeny charakteristiky praxe, věková struktura a pohlaví. Jména účastníků nebudou uložena.
- Analýza dat
Dotazník Popisná statistická analýza shromážděných dat bude provedena pomocí SPSS.
Diskuse ve fokusních skupinách Obsah fokusních skupin bude analyzován na základě katalogu návodných otázek.
Analytický postup zahrnuje přiřazení kódů a aplikaci Grounded Theory. Tento otevřený proces analýzy je zvolen tak, aby umožnil identifikovat témata a vztahy, které nemusí být identifikovány čistou analýzou obsahu.
Triangulace Poté, co budou obě metody samostatně analyzovány, bude provedena triangulace interpretace obou souborů dat za účelem nalezení možných odpovědí na studijní otázky. Obousměrnost výsledků přispěje k nalezení možných interpretací odpovědí z průzkumu ve výsledcích diskusí ve fokusních skupinách, stejně jako výsledky diskusí ve fokusních skupinách lze vysvětlit výsledky průzkumu (Flick).
Důvěrnost dat Pro kvantitativní část studie nebudou shromažďovány žádné osobní údaje ani kontaktní informace (jméno, data narození, adresa, telefonní číslo, e-mail). (viz předchozí část). Shromažďuje se věk podle pohlaví a kategorií. Průzkum je anonymní ve všech fázích sběru dat, analýzy a publikování. Publikace budou zahrnovat statistickou analýzu konglomerovaných dat. Vždy je zaručeno dodržování německých právních předpisů o důvěrnosti.
Informovaný souhlas Odpověď na vyplněné dotazníky v kvantitativní části studie je hodnocena jako informovaný souhlas. Poštovní lístek s razítkem ordinace umožňuje Data-B porovnat je s databankou jmen a adres lékařů. Dotazník a praxi nelze kdykoliv identifikovat. Účast na setkání ohniskové skupiny je hodnocena jako přijetí účasti.
Dotazníky a digitální záznamy fokusních skupin budou v Charité uchovávány po dobu 10 let.
Etická komise V případě, že to „Datenschutzbeauftragte“ Charity vyžaduje, bude získán souhlas etické komise. V každém případě bude Etická komise informována o zamýšlené studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Berlin School of Public Health, Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do cílových skupin:
- Vyučující lékaři Ústavu všeobecného lékařství při Charitě
- Schopnost a radost z výuky
- Specialista v oboru všeobecné lékařství, praktický internista nebo aktivní internista
- Doba založení > 3 roky
- Více než 500 GKV-Versicherte / čtvrtletí
- Typické spektrum praktického lékaře bez jednostranné praxe
- Pravidelné návštěvy domu
- Samostatný prostor pro studenty
- Garance potřebného počtu hodin
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence a praxe primární prevence v primární péči
Časové okno: okamžitě
|
průřezový průzkum v jednom časovém bodě
|
okamžitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BSPH GP´s Prevention Programme
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .