- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02351570
Helseforebyggende programmer til pasienter gjennom deres allmennleger
Tilbud og formidling av §20 SGB V helseforebyggende programmer til pasienter gjennom deres behandlende allmennlege - en studie med blandede metoder
Ved helsereformen GKV i 2000 samt ved konkurranseforsterkningsloven GKV i 2007 i §20 SGB V har helseforsikringsordningene fått en utvidet handlingsramme innen primærforebygging og den operative helsestøtten.
Gjennom disse paragrafene oppstår muligheten for innbyggerne til å la refundere helsestøttende programmer eller helseopplæring av helseforsikringsordningene.
Legens anbefaling er en av de viktigste prediktorene for terapibeslutninger til pasienter.
Samtidig tar primærforebygging en svært liten del av allmennlegers arbeidstid.
Målet med denne studien er derfor å undersøke om og hvordan allmennleger kan innlemmes i formidlingen av forebyggingstilbud.
For å nå dette målet, må man først forstå i hvilken grad allmennleger allerede er integrert i formidlingen av primærforebyggende kurs. Det er foreløpig ingen informasjon om hvorvidt allmennleger kjenner til de GKV-forbedrede forebyggingsprogrammene for GKV-forsikrede og om de er involvert i deres mekling. Dette forskningsprosjektet vil lukke dette gapet.
Målene med studien er:
- å utforske rollen for primærforebygging i allmennlegekonsultasjonen
- å analysere hvilke samfunnsinstitusjoner som har ansvar for primærforebygging etter allmennlegens oppfatning
- å utforske hvilke primærforebyggingsprogrammer som allmennleger anbefaler i sin konsultasjon
- å analysere hvilke faktorer som spiller inn i meklingen
- å utforske om allmennleger med §20 er kjent.
Dette er en blandet metodestudie som kombinerer en mailundersøkelse av alle allmennleger i Berlin med fokusgrupper på 25 allmennleger.
I denne studien vil alle allmennleger i Berlin (n=1300) bli sendt per post. Deltakere til fokusgruppene inviteres fra bassenget av undervisende leger ved Institutt for allmennmedisin ved Charite.
Etter at begge metodene er analysert på egen hånd, vil trianguleringen av tolkningen av begge datasettene gjøres for å finne mulige svar på studiespørsmålene. Bidirektionalitet av resultater vil bidra til å finne mulige tolkninger av undersøkelsessvarene i resultatene av fokusgruppediskusjonene, samt at resultatene av fokusgruppediskusjonene vil kunne forklares med resultatene fra undersøkelsen (Flick).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I Tyskland er 70 % av mennene og 50 % av kvinnene overvektige eller overvektige. På grunn av hyppigheten av overvekt, diabetes og andre livsstilsrelaterte risikofaktorer og den økte risikoen knyttet til dette for kroniske sykdommer er det igangsatt forebyggende tiltak.
Ved helsereformen GKV i 2000 samt ved konkurranseforsterkningsloven GKV i 2007 i §20 SGB V har helseforsikringsordningene fått en utvidet handlingsramme innen primærforebygging og den operative helsestøtten.
Gjennom disse paragrafene oppstår muligheten for innbyggerne til å la refundere helsestøttende programmer eller helseopplæring av helseforsikringsordningene. Dessuten teller programmer for støtte til fysisk aktivitet, ernæringskonsultasjon, røykavvenningsprogrammer eller også læring av avspenningsteknikker. Omtrent to til tre prosent av alle GKV-forsikrede deltar på primærforebyggende kurs og seminartilbud.
Legens anbefaling er en av de viktigste prediktorene for terapibeslutninger til pasienter.
Samtidig tar primærforebygging en svært liten del av allmennlegers arbeidstid.
Målet med denne studien er derfor å undersøke om og hvordan allmennleger kan innlemmes i formidlingen av forebyggingstilbud.
For å nå dette målet, må man først forstå i hvilken grad allmennleger allerede er integrert i formidlingen av primærforebyggende kurs. Det er foreløpig ingen informasjon om hvorvidt allmennleger kjenner til de GKV-forbedrede forebyggingsprogrammene for GKV-forsikrede og om de er involvert i deres mekling. Dette forskningsprosjektet vil lukke dette gapet.
Målene med studien er:
- å utforske rollen for primærforebygging i allmennlegekonsultasjonen
- å analysere hvilke samfunnsinstitusjoner som har ansvar for primærforebygging etter allmennlegens oppfatning
- å utforske hvilke primærforebyggingsprogrammer som allmennleger anbefaler i sin konsultasjon
- å analysere hvilke faktorer som spiller inn i meklingen
- å utforske om allmennleger med §20 er kjent.
Metoder
Studere design:
Dette er en blandet metodestudie som kombinerer en mailundersøkelse av alle allmennleger i Berlin med fokusgrupper på 25 allmennleger.
Designet kommer ut fra studiespørsmålet, slik at vi fra mailundersøkelsen skjønner i hvilken grad primærforebygging i allmennlegens praksis en rolle spiller og om §20 er kjent blant allmennleger.
I fokusgruppene vil det bli analysert hvilken rolle som kan eller ønsker allmennleger i primærforebyggingen har og i hvilken grad de kan oppfatte seg som formidlere med hensyn til tilbudet av §20-program. Barrierer samt allmennlegens rolle i primærforebygging vil bli utforsket.
Studiepopulasjon I denne studien vil alle allmennleger i Berlin (n=1300) bli sendt per post. Deltakere til fokusgruppene inviteres fra poolen av undervisende leger ved Institutt for allmennmedisin ved Charite (se karakteristika nedenfor) som også er en del av postundersøkelsen.
Kjennetegn ved å undervise leger i allmennmedisin Charité Berlin:
- Evne og glede i undervisningen
- Spesialist i allmennmedisin, allmennpraktiserende internist eller aktiv internist
- Etableringsvarighet > 3 år
- Mer enn 500 GKV-Versicherte / kvartal
- Typisk allmennlegespekter uten ensidig praksis
- Regelmessige husbesøk
- Egen plass for studenter
- Garanti for nødvendig antall timer
Prosedyreundersøkelse For datainnsamlingen ble det utviklet et standardisert spørreskjema. En litteraturundersøkelse samt formålet med studien ledet utviklingen av spørreskjemaet. Etter å ha fullført spørreskjemaet ble forståeligheten av spørreskjemaet sjekket med kognitive intervjuer.
Datainnsamling Alle 1300 allmennleger i Berlin er skrevet opp av tjenesteleverandøren Data-B gjennom Berlins legeforening.
Allmennleger vil motta det validerte spørreskjemaet, en frankert konvolutt og et frankert postkort. Undersøkelsen er unnfanget pseudonym. Det vil ikke være mulighet for å koble spørreskjemaet med personopplysninger.
Svarprosenten fra legeundersøkelsen stiger dersom undersøkelsen støttes av fagforeninger eller andre fremtredende representanter for feltet. Derfor er undersøkelsen støttet av professor Braun, direktør for Institutt for allmennmedisin ved Charite Medical University i Berlin.
Også lengden på spørreskjemaet har innflytelse på svarprosenten. Dette ble vurdert i utviklingen av spørreskjemaet.
For å øke svarprosenten ytterligere, vil vi bruke Dillman-metoden. Dette innebar at vi etter tre uker sender en postkortpåminnelse til de som ikke har svart. Andre to uker senere sender vi igjen, til de som ikke har svart, spørreskjemaet samt det frankerte postkortet. De allmennlegene som etter 4 uker ikke har sendt postkortet vil bli ansett som ikke-reagerte.
Det frankerte postkortet skal ha en oversikt over hvilke leger som har svart på spørreskjemaet. Et identifikasjonsnummer på postkortet gjør at tjenesteleverandøren Data-B kan identifisere legens adresse eller praksis.
Vi samler inn identifikasjonsnummeret til postkortene for tjenesteleverandøren. Data-B sender innen to uker en påminnelse til de som ikke har nummeret på listen.
Denne prosedyren utføres etter to uker igjen, men denne gangen med spørreskjemaet. Fordi dette er den tredje og siste kontakten, er ikke noe postkort inkludert i denne siste utsendelsen.
Dataene i spørreskjemaet administreres av BSPH og adressefilen av Data-B. Med den er pseundonymiteten til undersøkelsen garantert. For BSPH er det ikke mulig å identifisere hvilken lege som har svart på hvilket spørreskjema.
Studiepersonalet vil legge inn datoen for spørreskjemaene i en Access-databank. For å utføre dataanalysen vil databanken eksporteres til SPSS.
Fokusgrupper I tillegg skal det gjennomføres fem fokusgrupper med fem deltakere. Fokusgruppene er så strukturert at de ulike praksisformene, gruppepraksis, praksis med tilleggstilbud eller praksis med private pasienter er innesluttet i fokusgruppene likt.
Så langt vil muligens enkeltfokusgrupper være sammensatt av deltakere med ulike praksiskarakteristikk så vel som aldersblandet.
Før diskusjonen blir deltakerne i fokusgruppene bedt om å fylle ut spørreskjemaet, slik at det skal være mulig å komme i kontakt med spørreskjemaene med fokusgruppene. Spørreskjemaene fylles ut og samles inn uten personopplysninger. Det vil derfor ikke være mulig å vite hvilken deltaker som har fylt ut hvilket spørreskjema.
For å kunne trekke konklusjoner om generaliserbarheten til fokusgruppens resultater, vil det være mulig å sammenligne aggregerte data fra fokusgruppene med hensyn til spørreskjemaene med dataene til allmennlegene i Berlin.
En moderator vil veilede gruppen i diskusjonen, og en kollega vil være observatør som dokumenterer møtet. Fokusgruppeprosessen vil bli gjennomført basert på en katalog med veiledende spørsmål (vedlegg) som vil bli gitt til moderator ved begynnelsen av møtet. Observatøren og moderatoren vil skrive en fullstendig protokoll umiddelbart etter møtet.
Diskusjonene vil bli tatt opp digitalt. Etter fokusgruppemøtet vil navn og annet personidentifiserbart innhold slettes fra lydopptaket (ved sletting eller nytt opptak) og de endelige lyddokumentene vil bli lagret på en sikker Charité-server. For hver fokusgruppe vil kjennetegn ved praksis, aldersstruktur og kjønn bli dokumentert og tildelt. Navn på deltakere vil ikke bli lagret.
- Dataanalyse
Spørreskjema En beskrivende statistisk analyse av de innsamlede dataene vil bli utført ved bruk av SPSS.
Fokusgruppediskusjon Innholdet i fokusgruppene vil bli analysert basert på katalogen med veiledende spørsmål.
Den analytiske prosedyren inkluderer tildeling av koder og anvendelse av Grounded Theory. Denne åpne prosessen med analysen er valgt for å tillate å identifisere emner og relasjoner som kanskje ikke kan identifiseres med en ren innholdsanalyse.
Triangulering Etter at begge metodene er analysert på egen hånd, vil trianguleringen av tolkningen av begge datasettene gjøres for å finne mulige svar på studiespørsmålene. Bidirektionalitet av resultater vil bidra til å finne mulige tolkninger av undersøkelsessvarene i resultatene av fokusgruppediskusjonene, samt at resultatene av fokusgruppediskusjonene vil kunne forklares med resultatene fra undersøkelsen (Flick).
Datakonfidensialitet For den kvantitative delen av studien vil ingen persondata eller kontaktinformasjon (navn, fødselsdato, adresse, telefonnummer, e-post) bli samlet inn. (se forrige avsnitt). Kjønn og kategoribasert alder samles inn. Undersøkelsen er anonym på alle stadier av datainnsamling, analyse og publisering. Publikasjoner vil inkludere statistisk analyse av konglomererte data. Overholdelse av tysk lovgivning om konfidensialitet er gitt til enhver tid.
Informert samtykke Svaret på utfylte spørreskjemaer i den kvantitative delen av studien verdsettes som det informerte samtykket. Postkortet med stempelet til praksisen lar Data-B sammenligne disse med Databanken over navn og adresser til leger. Det er umulig å identifisere spørreskjema og praksis når som helst. Opptredenen til fokusgruppemøtet verdsettes som aksept for deltakelse.
Spørreskjemaene og de digitale opptakene av fokusgruppene vil bli oppbevart i 10 år på Charité.
Etisk komité I tilfelle "Datenschutzbeauftragte" til veldedighetsorganisasjonen krever det, vil godkjenning fra den etiske komiteen innhentes. Den etiske komiteen vil uansett bli informert om den planlagte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Berlin School of Public Health, Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fokusgrupper:
- Undervisningsleger ved Institutt for allmennmedisin ved Charite
- Evne og glede i undervisningen
- Spesialist i allmennmedisin, allmennpraktiserende internist eller aktiv internist
- Etableringsvarighet > 3 år
- Mer enn 500 GKV-Versicherte / kvartal
- Typisk allmennlegespekter uten ensidig praksis
- Regelmessige husbesøk
- Egen plass for studenter
- Garanti for nødvendig antall timer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse og praksis av primærforebygging i primærhelsetjenesten
Tidsramme: umiddelbart
|
tverrsnittsundersøkelse på ett tidspunkt
|
umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSPH GP´s Prevention Programme
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .