- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351570
Sundhedsforebyggelsesprogrammer til patienter gennem deres praktiserende læger
Tilbud og formidling af §20 SGB V sundhedsforebyggelsesprogrammer til patienter gennem deres behandlende praktiserende læge - en blandet metodeundersøgelse
Ved sundhedsreformen GKV i 2000 samt ved konkurrencestyrkelsesloven GKV i 2007 i §20 SGB V har sygesikringsordningerne fået en udvidet indsatsramme i den primære forebyggelse og den operationelle sundhedsstøtte.
Gennem disse paragraffer opstår muligheden for, at borgerne kan lade refundere sundhedsstøttende programmer eller sundhedstræning af sygesikringsordningerne.
Lægens anbefaling er en af de vigtigste forudsigere for patienters behandlingsbeslutninger.
Samtidig tager den primære forebyggelse en meget lille del af de praktiserende lægers arbejdstid.
Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge, om og hvordan praktiserende læger kan inddrages i formidlingen af forebyggelsestilbud.
For at nå dette mål, skal først forstås, i hvilket omfang de praktiserende læger allerede er integreret i formidlingen af de primære forebyggelsesforløb. Der er indtil nu ingen oplysninger om, hvorvidt praktiserende læger kender til de GKV-forbedrede forebyggelsesprogrammer for GKV-forsikrede, og om de er involveret i deres mægling. Dette forskningsprojekt vil lukke dette hul.
Formålet med undersøgelsen er:
- at udforske den primære forebyggelses rolle i den praktiserende læges konsultation
- at analysere, hvilke sociale institutioner, der har ansvaret for den primære forebyggelse efter den praktiserende læges vurdering
- at undersøge, hvilke programmer for primær forebyggelse, de praktiserende læger i deres konsultation anbefaler
- at analysere hvilke faktorer der spiller en rolle i mæglingen
- at undersøge, om praktiserende læger med §20 er bekendt.
Dette er en blandet metodeundersøgelse, som kombinerer en mailundersøgelse af alle praktiserende læger i Berlin med fokusgrupper på 25 praktiserende læger.
I denne undersøgelse vil alle praktiserende læger i Berlin (n=1300) blive sendt. Deltagere til fokusgrupperne inviteres fra puljen af undervisende læger fra Institut for Almen Medicin på Charite.
Efter at begge metoder er analyseret hver for sig, vil trianguleringen af fortolkningen af begge datasæt blive udført for at finde mulige svar på undersøgelsesspørgsmålene. Bidirektionalitet af resultater vil bidrage til at finde mulige fortolkninger af undersøgelsesbesvarelserne i resultaterne af fokusgruppediskussioner, ligesom resultaterne af fokusgruppediskussioner kunne forklares af undersøgelsens resultater (Flick).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I Tyskland er 70 % af mændene og 50 % af kvinderne overvægtige eller fede. På grund af hyppigheden af overvægt, diabetes og andre livsstilsrelaterede risikofaktorer og den øgede risiko forbundet hermed for kroniske sygdomme er der iværksat forebyggende foranstaltninger.
Ved sundhedsreformen GKV i 2000 samt ved konkurrencestyrkelsesloven GKV i 2007 i §20 SGB V har sygesikringsordningerne fået en udvidet indsatsramme i den primære forebyggelse og den operationelle sundhedsstøtte.
Gennem disse paragraffer opstår muligheden for, at borgerne kan lade refundere sundhedsstøttende programmer eller sundhedstræning af sygesikringsordningerne. Desuden tæller programmer som støtte til fysisk aktivitet, ernæringsrådgivning, røgafvænningsprogrammer eller også indlæring af afspændingsteknikker. Omkring to til tre procent af alle GKV-forsikrede deltager i primærforebyggende kurser og seminartilbud.
Lægens anbefaling er en af de vigtigste forudsigere for patienters behandlingsbeslutninger.
Samtidig tager den primære forebyggelse en meget lille del af de praktiserende lægers arbejdstid.
Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at undersøge, om og hvordan praktiserende læger kan inddrages i formidlingen af forebyggelsestilbud.
For at nå dette mål, skal først forstås, i hvilket omfang de praktiserende læger allerede er integreret i formidlingen af de primære forebyggelsesforløb. Der er indtil nu ingen oplysninger om, hvorvidt praktiserende læger kender til de GKV-forbedrede forebyggelsesprogrammer for GKV-forsikrede, og om de er involveret i deres mægling. Dette forskningsprojekt vil lukke dette hul.
Formålet med undersøgelsen er:
- at udforske den primære forebyggelses rolle i den praktiserende læges konsultation
- at analysere, hvilke sociale institutioner, der har ansvaret for den primære forebyggelse efter den praktiserende læges vurdering
- at undersøge, hvilke programmer for primær forebyggelse, de praktiserende læger i deres konsultation anbefaler
- at analysere hvilke faktorer der spiller en rolle i mæglingen
- at undersøge, om praktiserende læger med §20 er bekendt.
Metoder
Studere design:
Dette er en blandet metodeundersøgelse, som kombinerer en mailundersøgelse af alle praktiserende læger i Berlin med fokusgrupper på 25 praktiserende læger.
Designet udspringer af undersøgelsesspørgsmålet, så vi fra mailundersøgelsen fatter, i hvilket omfang primær forebyggelse i den praktiserende læges praksis en rolle spiller, og om §20 er kendt blandt praktiserende læger.
I fokusgrupperne vil der blive analyseret, hvilken rolle de praktiserende læger i den primære forebyggelse kan eller ønsker, og i hvilket omfang de kan opfatte sig selv som formidlere i forhold til udbuddet af §20-uddannelser. Barrierer samt den praktiserende læges rolle i den primære forebyggelse vil blive udforsket.
Undersøgelsespopulation I denne undersøgelse vil alle praktiserende læger i Berlin (n=1300) blive sendt. Deltagere til fokusgrupperne inviteres fra puljen af undervisende læger fra Institut for Almen Medicin på Charite (se karakteristika nedenfor), som også er en del af mailundersøgelsen.
Karakteristika ved at undervise læger i almen medicin Charité Berlin:
- Anlæg og glæde ved at undervise
- Speciallæge i almen medicin, almen praksis internist eller aktiv internist
- Etableringsvarighed > 3 år
- Mere end 500 GKV-Versicherte / kvartal
- Typisk praktiserende læge spektrum uden ensidig praksis
- Regelmæssige husbesøg
- Separat plads til elever
- Garanti for det nødvendige antal timer
Procedureundersøgelse Til dataindsamlingen blev der udviklet et standardiseret spørgeskema. En litteraturundersøgelse samt formålet med undersøgelsen førte til udviklingen af spørgeskemaet. Efter udfyldelsen af spørgeskemaet blev forståeligheden af spørgeskemaet kontrolleret med kognitive interviews.
Dataindsamling Alle 1300 praktiserende læger i Berlin er skrevet op af serviceudbyderen Data-B gennem Berlins lægeforening.
Praktiserende læger modtager det validerede spørgeskema, en frankeret kuvert og et frankeret postkort. Undersøgelsen er udtænkt pseudonym. Der vil ikke være mulighed for at forbinde spørgeskemaet med persondata.
Svarprocenten ved lægeundersøgelse stiger, hvis undersøgelsen støttes af faglige foreninger eller andre fremtrædende repræsentanter for området. Derfor er undersøgelsen støttet af professor Braun, direktør for Institut for Almen Medicin ved Charite Medical University i Berlin.
Også længden af spørgeskemaet har indflydelse på svarprocenten. Dette blev taget i betragtning ved udarbejdelsen af spørgeskemaet.
For at øge svarprocenten yderligere vil vi anvende Dillman-metoden. Det betød, at vi efter tre uger sender en postkortpåmindelse til de, der ikke svarer. Andre to uger senere sender vi igen, til dem der ikke har besvaret, spørgeskemaet samt det frankerede postkort. De praktiserende læger, der efter 4 uger ikke har sendt postkortet, vil blive betragtet som ikke-responderende.
Det frankerede postkort skal have et overblik over, hvilke læger der har besvaret spørgeskemaet. Et identifikationsnummer på postkortet gør det muligt for tjenesteudbyderen Data-B at identificere lægens adresse eller praksis.
Vi indsamler for tjenesteudbyderen identifikationsnummeret på postkortene. Data-B sender inden for to uger en rykker til dem, hvis nummer ikke er på listen.
Denne procedure udføres igen efter to uger, men denne gang med spørgeskemaet. Fordi dette er den tredje og sidste kontakt, er der intet postkort inkluderet i denne sidste forsendelse.
Spørgeskemaets data administreres af BSPH og adressefilen af Data-B. Med den er undersøgelsens pseundonymitet garanteret. For BSPH er det ikke muligt at identificere, hvilken læge der har svaret på hvilket spørgeskema.
Undersøgelsespersonalet vil indtaste datoen for spørgeskemaerne i en Access-databank. For at udføre dataanalysen vil databanken derefter blive eksporteret til SPSS.
Fokusgrupper Derudover vil der blive gennemført fem fokusgrupper med fem deltagere. Fokusgrupperne er således opbygget, at de forskellige praksisformer, gruppepraksis, praksis med ekstra tilbud eller praksis med private patienter er indesluttet i fokusgrupperne ligeligt.
Indtil videre vil muligvis enkelte fokusgrupper blive sammensat af deltagere med forskellige praksiskarakteristika såvel som aldersblandede.
Inden diskussionen bliver fokusgruppernes deltagere bedt om at udfylde spørgeskemaet, så det bliver muligt at komme i kontakt med spørgeskemaerne med fokusgrupperne. Spørgeskemaerne udfyldes og indsamles uden persondata. Det vil derfor ikke være muligt at vide, hvilken deltager der har udfyldt hvilket spørgeskema.
For at kunne drage konklusioner om generaliserbarheden af fokusgruppens resultater, vil det være muligt at sammenligne aggregerede data fra fokusgrupperne med hensyn til spørgeskemaerne med data fra de praktiserende læger i Berlin.
En moderator vil guide gruppen i diskussionen, og en kollega vil være observatør, der dokumenterer mødet. Fokusgruppeprocessen vil blive gennemført på baggrund af et katalog over vejledende spørgsmål (bilag), som vil blive givet til moderatoren i begyndelsen af mødet. Observatøren og moderatoren vil skrive en komplet protokol umiddelbart efter mødet.
Diskussionerne vil blive lydoptaget digitalt. Efter fokusgruppemødet vil navne og andet personidentificerbart indhold blive slettet fra lydoptagelsen (ved sletning eller ny optagelse), og de endelige lyddokumenter vil blive gemt på en sikker Charité-server. For hver fokusgruppe vil karakteristika ved praksis, aldersstruktur og køn blive dokumenteret og tildelt. Navne på deltagere vil ikke blive gemt.
- Dataanalyse
Spørgeskema En beskrivende statistisk analyse af de indsamlede data vil blive udført ved hjælp af SPSS.
Fokusgruppediskussion Indholdet af fokusgrupperne vil blive analyseret ud fra kataloget med vejledende spørgsmål.
Den analytiske procedure omfatter tildeling af koder og anvendelse af Grounded Theory. Denne åbne proces af analysen er valgt for at give mulighed for at identificere emner og relationer, som måske ikke kan identificeres med en ren indholdsanalyse.
Triangulering Efter at begge metoder er analyseret hver for sig, vil trianguleringen af fortolkningen af begge datasæt blive udført for at finde mulige svar på undersøgelsesspørgsmålene. Bidirektionalitet af resultater vil bidrage til at finde mulige fortolkninger af undersøgelsesbesvarelserne i resultaterne af fokusgruppediskussioner, ligesom resultaterne af fokusgruppediskussioner kunne forklares af undersøgelsens resultater (Flick).
Datafortrolighed For den kvantitative del af undersøgelsen vil der ikke blive indsamlet persondata eller kontaktoplysninger (navn, fødselsdato, adresse, telefonnummer, e-mail). (se forrige afsnit). Køns- og kategoribaseret alder indsamles. Undersøgelsen er anonym på alle stadier af dataindsamling, analyse og offentliggørelse. Publikationer vil omfatte statistisk analyse af konglomererede data. Overholdelse af tysk lovgivning om fortrolighed gives til enhver tid.
Informeret samtykke Besvarelsen af udfyldte spørgeskemaer i den kvantitative del af undersøgelsen værdiansættes som det informerede samtykke. Postkortet med praksisstemplet giver Data-B mulighed for at sammenligne disse med Databanken over lægers navne og adresser. Det er umuligt at identificere spørgeskema og praksis på noget tidspunkt. Fremkomsten til fokusgruppemødet værdsættes som accept af deltagelse.
Spørgeskemaerne og de digitale optagelser af fokusgrupperne opbevares i 10 år på Charité.
Etisk komité I tilfælde af at "Datenschutzbeauftragte" for velgørenheden kræver det, vil godkendelsen af den etiske komité blive indhentet. Under alle omstændigheder vil den etiske komité blive informeret om den påtænkte undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Berlin School of Public Health, Charite Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for fokusgrupper:
- Undervisning af læger ved Institut for Almen Medicin ved Charite
- Anlæg og glæde ved at undervise
- Speciallæge i almen medicin, almen praksis internist eller aktiv internist
- Etableringsvarighed > 3 år
- Mere end 500 GKV-Versicherte / kvartal
- Typisk praktiserende læge spektrum uden ensidig praksis
- Regelmæssige husbesøg
- Separat plads til elever
- Garanti for det nødvendige antal timer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udbredelse og praksis af primær forebyggelse i primærpleje
Tidsramme: med det samme
|
tværsnitsundersøgelse på et tidspunkt
|
med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BSPH GP´s Prevention Programme
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .