Duální energetická počítačová tomografie (CT) při hledání kostních metastáz u pacientů s rakovinou
Hodnocení kostních metastáz pomocí výpočetní tomografie s dvojí energií (CT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte přesnost jednoenergetického CT (SECT) s virtuálním nekalciovým (VNC) dvojenergetickým CT (DECT) se samotným standardním SECT při detekci metastatických kostních lézí pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)-CT jako referenčního standardu .
OBRYS:
Počítačová tomografie (CT) se rutinně používá při hodnocení onkologických pacientů pro počáteční diagnostiku a následné stanovení stadia onemocnění. Detekce kostních metastáz na standardním CT má však omezenou citlivost, zejména v případě osteolytických intramedulárních lézí. Nedávné studie prokázaly schopnost detekovat edém kostní dřeně pomocí CT s použitím techniky virtuálního nekalciového (VNC) dual energy CT (DECT). Vzhledem k tomu, že edém kostní dřeně je svým složením podobný intramedulárním kostním metastázám (tj. oba mají složení měkkých tkání na rozdíl od vápníku nebo tuku), může být VNC DECT také nápomocný při detekci metastáz v kostní dřeni. Do studie budou zařazeni pacienti s rakovinou, kteří dostanou pozitronovou emisní tomografii (PET) CT a samostatné diagnostické CT vyšetření jako součást jejich běžné klinické péče. Diagnostický CT sken bude proveden na DECT skeneru a snímky budou rekonstruovány jako snímky SECT pro rutinní klinickou interpretaci, stejně jako snímky VNC DECT. Samotné snímky SECT budou vyhodnoceny a ohodnoceny a poté budou snímky VNC DECT přidány k snímkům SECT pro druhé vyhodnocení (následné čtení). Zúčastní se více čtenářů zaslepených k nálezům PET-CT pro detekci kostního metastatického onemocnění.
Výzkumníci předpokládají, že přidání VNC DECT k SECT bude přesnější při detekci metastatických lézí kostní dřeně ve srovnání se samotným SECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se snímkováním pomocí PET/CT pro diagnostiku a/nebo stanovení stadia onemocnění v Case Comprehensive Cancer Center
- Pacienti s kostními metastázami na PET/CT
- Pacienti bez kostních metastáz na PET/CT
- Budou zahrnuty všechny typy rakoviny a nově diagnostikovaní i dříve léčení pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intervenující léčbou v době mezi diagnostickým CT a PET/CT
- Doba mezi diagnostickým CT a PET/CT delší než 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika (VNC DECT)
Pacienti podstupují CT vyšetření.
Další snímky budou zpracovány s virtuálními nekalciovými (VNC) duálními energetickými CT (DECT) informacemi.
Bude provedeno srovnání mezi obrázky s a bez přidání VNC.
|
Podstoupit VNC DECT
Ostatní jména:
Podstoupit CT bez VNC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přítomných lézí
Časové okno: do 30 dnů od prvního ošetření
|
Počet lézí detekovaných na 46 určených místech v době VNC DECT
|
do 30 dnů od prvního ošetření
|
|
Počet chybějících lézí
Časové okno: do 30 dnů od prvního ošetření
|
Počet chybějících lézí ze 46 určených míst v době VNC DECT
|
do 30 dnů od prvního ošetření
|
|
Důvěra v přítomnost jedné nebo více lézí v této konkrétní anatomické poloze pomocí 0-100 bodové škály spolehlivosti
Časové okno: do 30 dnů od prvního ošetření
|
Každé umístění bude korelováno s PETCT, který bude sloužit jako referenční standard.
|
do 30 dnů od prvního ošetření
|
|
Přesnost VNC DECT
Časové okno: do 30 dnů od prvního ošetření
|
Bude měřeno pomocí neparametrických odhadů plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) pomocí metod pro shluková data (tj.
více míst na pacienta).
Odhady oblasti ROC budou zkonstruovány pro každou čtečku jak pro samotný SECT, tak pro DECT jako doplněk k SECT.
Pro každou čtečku budou ROC oblasti SECT a DECT plus SECT porovnány pomocí Waldova testu; bude použita hladina významnosti 0,05.
Bude použita analýza rozptylových metod pro studie ROC s více čtečkami.
Bude sestrojen 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v ROC oblastech.
|
do 30 dnů od prvního ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5Y14 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02497 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .