Dual-Energy-Computertomographie (CT) zum Auffinden von Knochenmetastasen bei Krebspatienten
Beurteilung von Knochenmetastasen mit Dual-Energy-Computertomographie (CT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleichen Sie die Genauigkeit von Single-Energy-CT (SECT) mit Virtual Non-Calcium (VNC) Double Energy CT (DECT) mit Standard-SECT allein bei der Erkennung von metastatischen Knochenläsionen unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT als Referenzstandard .
UMRISS:
Computertomographie (CT)-Scans werden routinemäßig bei der Beurteilung onkologischer Patienten für die Erstdiagnose und das nachfolgende Krankheits-Staging eingesetzt. Der Nachweis von Knochenmetastasen im Standard-CT ist jedoch in seiner Sensitivität eingeschränkt, insbesondere bei osteolytischen intramedullären Läsionen. Kürzlich durchgeführte Studien haben die Fähigkeit gezeigt, Knochenmarködeme mittels CT unter Verwendung einer virtuellen kalziumfreien (VNC) Dual-Energy-CT (DECT)-Technik zu erkennen. Da Knochenmarködeme eine ähnliche Zusammensetzung wie intramedulläre Knochenmetastasen haben (d. h. beide bestehen aus Weichgewebe im Gegensatz zu Kalzium oder Fett), kann VNC DECT auch beim Nachweis von Knochenmarkmetastasen hilfreich sein. Krebspatienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT und einen separaten diagnostischen CT-Scan erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Der diagnostische CT-Scan wird auf einem DECT-Scanner durchgeführt und die Bilder werden als SECT-Bilder für die routinemäßige klinische Interpretation sowie als VNC-DECT-Bilder rekonstruiert. Die SECT-Bilder werden allein ausgewertet und bewertet, und dann werden die VNC-DECT-Bilder für eine zweite Bewertung (konsekutive Lesesitzung) zu den SECT-Bildern hinzugefügt. Mehrere Leser, die gegenüber den PET-CT-Ergebnissen zum Nachweis von Knochenmetastasen verblindet sind, werden teilnehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von VNC DECT zu SECT bei der Erkennung von metastatischen Knochenmarksläsionen im Vergleich zu SECT allein genauer sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit PET/CT zur Diagnose und/oder Einstufung der Krankheit im Case Comprehensive Cancer Center abgebildet werden
- Patienten mit Knochenmetastasen im PET/CT
- Patienten ohne Knochenmetastasen im PET/CT
- Alle Krebsarten und sowohl neu diagnostizierte als auch bereits behandelte Patienten werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intervenierender Behandlung in der Zeit zwischen diagnostischem CT und PET/CT
- Zeit zwischen diagnostischem CT und PET/CT größer als 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diagnose (VNC DECT)
Die Patienten werden CT-Scans unterzogen.
Zusätzliche Bilder werden mit virtuellen Nicht-Kalzium-(VNC)-Dual-Energy-CT-(DECT)-Informationen verarbeitet.
Es werden Bilder mit und ohne Zusatz von VNC verglichen.
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VNC DECT durchlaufen
Andere Namen:
CT ohne VNC durchführen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der vorhandenen Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Anzahl der Läsionen, die an den 46 ausgewiesenen Stellen zum Zeitpunkt des VNC DECT festgestellt wurden
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innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Anzahl der fehlenden Läsionen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Anzahl der fehlenden Läsionen an den 46 ausgewiesenen Stellen zum Zeitpunkt des VNC DECT
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innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Vertrauen in das Vorhandensein einer oder mehrerer Läsionen an dieser bestimmten anatomischen Stelle unter Verwendung einer Vertrauensskala von 0–100 Punkten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Jeder Standort wird mit PETCT korreliert, das als Referenzstandard dient.
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innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Genauigkeit von VNC DECT
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Wird unter Verwendung von nichtparametrischen Schätzungen der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve unter Verwendung von Methoden für geclusterte Daten (d. h.
mehrere Standorte pro Patient).
ROC-Bereichsschätzungen werden für jedes Lesegerät sowohl für SECT allein als auch für DECT als Zusatz zu SECT erstellt.
Für jeden Leser werden die ROC-Bereiche von SECT und DECT plus SECT unter Verwendung eines Wald-Tests verglichen; Es wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.
Methoden zur Varianzanalyse für ROC-Studien mit mehreren Lesern werden verwendet.
Es wird ein Konfidenzintervall von 95 % für die Differenz der ROC-Flächen erstellt.
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innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5Y14 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02497 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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