Dwuenergetyczna tomografia komputerowa (CT) w wykrywaniu przerzutów do kości u pacjentów z chorobą nowotworową
Ocena przerzutów do kości za pomocą dwuenergetycznej tomografii komputerowej (CT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie dokładności pojedynczej energii CT (SECT) z wirtualną niewapniową (VNC) podwójną energią CT (DECT) ze standardową samą SECT w wykrywaniu przerzutowych zmian kostnych przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT jako wzorca referencyjnego .
ZARYS:
Skany tomografii komputerowej (CT) są rutynowo stosowane w ocenie pacjentów onkologicznych w celu wstępnego rozpoznania i późniejszej oceny stopnia zaawansowania choroby. Wykrywanie przerzutów do kości za pomocą standardowej tomografii komputerowej ma jednak ograniczoną czułość, szczególnie w przypadku osteolitycznych zmian śródszpikowych. Ostatnie badania wykazały możliwość wykrywania obrzęku szpiku kostnego za pomocą tomografii komputerowej z wykorzystaniem techniki wirtualnej niewapniowej (VNC) podwójnej energii CT (DECT). Ponieważ obrzęk szpiku kostnego ma podobny skład do śródszpikowych przerzutów do kości (tj. oba składają się z tkanki miękkiej, w przeciwieństwie do wapnia lub tłuszczu), VNC DECT może być również pomocny w wykrywaniu przerzutów do szpiku kostnego. Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą nowotworową, uzyskujący pozytonową tomografię emisyjną (PET) CT i osobną diagnostyczną tomografię komputerową w ramach rutynowej opieki klinicznej. Diagnostyczna tomografia komputerowa zostanie wykonana na skanerze DECT, a obrazy zostaną zrekonstruowane jako obrazy SECT do rutynowej interpretacji klinicznej oraz obrazy VNC DECT. Same obrazy SECT zostaną ocenione i ocenione, a następnie obrazy VNC DECT zostaną dodane do obrazów SECT w celu przeprowadzenia drugiej oceny (sesja kolejnego odczytu). Uczestniczy w nim wielu czytelników, którzy nie znają wyników badania PET-CT w celu wykrycia przerzutów do kości.
Naukowcy stawiają hipotezę, że dodanie VNC DECT do SECT będzie dokładniejsze w wykrywaniu przerzutowych zmian w szpiku kostnym w porównaniu z samym SECT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani obrazowaniu za pomocą PET/CT w celu postawienia diagnozy i/lub oceny stopnia zaawansowania choroby w Case Comprehensive Cancer Center
- Pacjenci z przerzutami do kości w badaniu PET/CT
- Pacjenci bez przerzutów do kości w badaniu PET/CT
- Uwzględnione zostaną wszystkie typy nowotworów oraz nowo zdiagnozowani i wcześniej leczeni pacjenci
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z leczeniem interwencyjnym w okresie między diagnostyczną CT a PET/CT
- Czas między diagnostycznym CT a PET/CT dłuższy niż 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka (VNC DECT)
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową.
Dodatkowe obrazy będą przetwarzane z informacjami wirtualnego CT (DECT) o podwójnej energii bez wapnia (VNC).
Porównanie zostanie wykonane między obrazami z dodatkiem VNC i bez niego.
|
Przejść przez VNC DECT
Inne nazwy:
Wykonaj CT bez VNC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba obecnych uszkodzeń
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
Liczba uszkodzeń wykrytych w 46 wyznaczonych lokalizacjach w czasie VNC DECT
|
w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
|
Liczba zmian nieobecnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
Liczba nieobecnych uszkodzeń z 46 wyznaczonych lokalizacji w czasie VNC DECT
|
w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
|
Pewność obecności jednej lub więcej zmian w tym konkretnym miejscu anatomicznym przy użyciu skali ufności od 0 do 100 punktów
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
Każda lokalizacja będzie skorelowana z PETCT, który posłuży jako wzorzec odniesienia.
|
w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
|
Dokładność VNC DECT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
Zostaną zmierzone przy użyciu nieparametrycznych oszacowań obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) przy użyciu metod dla danych skupionych (tj.
kilka lokalizacji na pacjenta).
Oszacowania obszaru ROC zostaną skonstruowane dla każdego czytnika zarówno dla samego SECT, jak i dla DECT jako dodatku do SECT.
Dla każdego czytnika obszary ROC SECT i DECT plus SECT zostaną porównane przy użyciu testu Walda; zastosowany zostanie poziom istotności 0,05.
Zastosowane zostaną metody analizy wariancji dla badań ROC z wieloma czytelnikami.
Skonstruowany zostanie 95% przedział ufności dla różnicy w obszarach ROC.
|
w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE5Y14 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02497 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .