- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02354326
Tomografia computadorizada (TC) de dupla energia para encontrar metástases ósseas em pacientes com câncer
Avaliação de metástases ósseas com tomografia computadorizada (TC) de dupla energia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a precisão da TC de energia única (SECT) com TC de dupla energia (DECT) virtual sem cálcio (VNC) com a SECT padrão sozinha na detecção de lesões ósseas metastáticas usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT como padrão de referência .
CONTORNO:
A tomografia computadorizada (TC) é rotineiramente utilizada na avaliação de pacientes oncológicos para diagnóstico inicial e posterior estadiamento da doença. A detecção de metástase óssea na TC padrão, no entanto, é limitada em termos de sensibilidade, particularmente no caso de lesões osteolíticas intramedulares. Estudos recentes mostraram a capacidade de detectar edema da medula óssea usando TC com o uso de uma técnica de TC de dupla energia (DECT) virtual sem cálcio (VNC). Como o edema da medula óssea é semelhante em composição às metástases ósseas intramedulares (isto é, ambas são de composição de tecidos moles em oposição ao cálcio ou gordura), o VNC DECT também pode ser útil na detecção de metástases da medula óssea. Os pacientes com câncer que obtiverem uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma tomografia computadorizada de diagnóstico separada como parte de seus cuidados clínicos de rotina serão incluídos no estudo. A tomografia computadorizada de diagnóstico será realizada em um scanner DECT e as imagens serão reconstruídas como imagens SECT para interpretação clínica de rotina, bem como imagens VNC DECT. Somente as imagens SECT serão avaliadas e pontuadas e, em seguida, as imagens VNC DECT serão adicionadas às imagens SECT para uma segunda avaliação (sessão de leitura consecutiva). Vários leitores cegos para os achados de PET-CT para detecção de doença metastática óssea participarão.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de VNC DECT ao SECT será mais precisa na detecção de lesões metastáticas da medula óssea em comparação com o SECT sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sendo examinados com PET/CT para diagnóstico e/ou estadiamento da doença no Case Comprehensive Cancer Center
- Pacientes com metástases ósseas em PET/CT
- Pacientes sem metástases ósseas em PET/CT
- Todos os tipos de câncer e pacientes recém-diagnosticados e tratados anteriormente serão incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento interveniente durante o tempo entre a TC diagnóstica e a PET/CT
- Tempo entre a TC diagnóstica e a PET/CT maior que 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico (VNC DECT)
Os pacientes passam por tomografias computadorizadas.
Imagens adicionais serão processadas com informações de TC (DECT) de dupla energia virtual sem cálcio (VNC).
A comparação será feita entre imagens com e sem adição de VNC.
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Submeta-se a VNC DECT
Outros nomes:
Submeta-se a TC sem VNC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões presentes
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Número de lesões detectadas nos 46 locais designados no momento do VNC DECT
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dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Número de lesões ausentes
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Número de lesões ausentes dos 46 locais designados no momento do VNC DECT
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dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Confiança na presença de uma ou mais lesões naquela localização anatômica específica usando uma escala de confiança de 0 a 100 pontos
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Cada local será correlacionado com o PETCT que servirá como padrão de referência.
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dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Precisão do VNC DECT
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Será medido usando estimativas não paramétricas da área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) usando métodos para dados agrupados (ou seja,
vários locais por paciente).
As estimativas de área ROC serão construídas para cada leitor para SECT sozinho e DECT como um complemento para SECT.
Para cada leitor, as áreas ROC de SECT e DECT mais SECT serão comparadas usando um teste de Wald; será utilizado um nível de significância de 0,05.
Serão utilizados métodos de análise de variância para estudos ROC com múltiplos leitores.
Será construído um intervalo de confiança de 95% para a diferença nas áreas ROC.
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dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE5Y14 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02497 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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