Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tomografia computadorizada (TC) de dupla energia para encontrar metástases ósseas em pacientes com câncer

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Avaliação de metástases ósseas com tomografia computadorizada (TC) de dupla energia

Este ensaio clínico estuda a tomografia computadorizada (TC) de dupla energia para encontrar câncer que se espalhou do tumor original (primário) para o osso (metástases ósseas) em pacientes com câncer. Procedimentos diagnósticos, como TC de energia dupla, podem ajudar a encontrar e diagnosticar metástases ósseas e podem ser mais precisos em comparação com TC de energia única sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a precisão da TC de energia única (SECT) com TC de dupla energia (DECT) virtual sem cálcio (VNC) com a SECT padrão sozinha na detecção de lesões ósseas metastáticas usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT como padrão de referência .

CONTORNO:

A tomografia computadorizada (TC) é rotineiramente utilizada na avaliação de pacientes oncológicos para diagnóstico inicial e posterior estadiamento da doença. A detecção de metástase óssea na TC padrão, no entanto, é limitada em termos de sensibilidade, particularmente no caso de lesões osteolíticas intramedulares. Estudos recentes mostraram a capacidade de detectar edema da medula óssea usando TC com o uso de uma técnica de TC de dupla energia (DECT) virtual sem cálcio (VNC). Como o edema da medula óssea é semelhante em composição às metástases ósseas intramedulares (isto é, ambas são de composição de tecidos moles em oposição ao cálcio ou gordura), o VNC DECT também pode ser útil na detecção de metástases da medula óssea. Os pacientes com câncer que obtiverem uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) e uma tomografia computadorizada de diagnóstico separada como parte de seus cuidados clínicos de rotina serão incluídos no estudo. A tomografia computadorizada de diagnóstico será realizada em um scanner DECT e as imagens serão reconstruídas como imagens SECT para interpretação clínica de rotina, bem como imagens VNC DECT. Somente as imagens SECT serão avaliadas e pontuadas e, em seguida, as imagens VNC DECT serão adicionadas às imagens SECT para uma segunda avaliação (sessão de leitura consecutiva). Vários leitores cegos para os achados de PET-CT para detecção de doença metastática óssea participarão.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a adição de VNC DECT ao SECT será mais precisa na detecção de lesões metastáticas da medula óssea em comparação com o SECT sozinho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer obtendo uma tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET) e uma tomografia computadorizada de diagnóstico separada como parte de seus cuidados clínicos de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sendo examinados com PET/CT para diagnóstico e/ou estadiamento da doença no Case Comprehensive Cancer Center
  • Pacientes com metástases ósseas em PET/CT
  • Pacientes sem metástases ósseas em PET/CT
  • Todos os tipos de câncer e pacientes recém-diagnosticados e tratados anteriormente serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento interveniente durante o tempo entre a TC diagnóstica e a PET/CT
  • Tempo entre a TC diagnóstica e a PET/CT maior que 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico (VNC DECT)
Os pacientes passam por tomografias computadorizadas. Imagens adicionais serão processadas com informações de TC (DECT) de dupla energia virtual sem cálcio (VNC). A comparação será feita entre imagens com e sem adição de VNC.
Submeta-se a VNC DECT
Outros nomes:
  • VNC DECT
Submeta-se a TC sem VNC
Outros nomes:
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões presentes
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Número de lesões detectadas nos 46 locais designados no momento do VNC DECT
dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Número de lesões ausentes
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Número de lesões ausentes dos 46 locais designados no momento do VNC DECT
dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Confiança na presença de uma ou mais lesões naquela localização anatômica específica usando uma escala de confiança de 0 a 100 pontos
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Cada local será correlacionado com o PETCT que servirá como padrão de referência.
dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Precisão do VNC DECT
Prazo: dentro de 30 dias após o primeiro tratamento
Será medido usando estimativas não paramétricas da área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) usando métodos para dados agrupados (ou seja, vários locais por paciente). As estimativas de área ROC serão construídas para cada leitor para SECT sozinho e DECT como um complemento para SECT. Para cada leitor, as áreas ROC de SECT e DECT mais SECT serão comparadas usando um teste de Wald; será utilizado um nível de significância de 0,05. Serão utilizados métodos de análise de variância para estudos ROC com múltiplos leitores. Será construído um intervalo de confiança de 95% para a diferença nas áreas ROC.
dentro de 30 dias após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE5Y14 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-02497 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever