Tomografía computarizada (TC) de energía dual para encontrar metástasis óseas en pacientes con cáncer
Evaluación de metástasis óseas con tomografía computarizada (TC) de energía dual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la precisión de la TC de energía simple (SECT) con la TC de doble energía (DECT) virtual sin calcio (VNC) con la SECT estándar sola en la detección de lesiones óseas metastásicas utilizando la tomografía por emisión de positrones (PET)-TC como estándar de referencia .
DESCRIBIR:
Las tomografías computarizadas (TC) se utilizan de forma rutinaria en la evaluación de pacientes oncológicos para el diagnóstico inicial y la posterior estadificación de la enfermedad. Sin embargo, la detección de metástasis óseas en la TC estándar tiene una sensibilidad limitada, particularmente en el caso de lesiones intramedulares osteolíticas. Estudios recientes han demostrado la capacidad de detectar edema de la médula ósea usando TC con el uso de una técnica de TC de energía dual (DECT) virtual sin calcio (VNC). Debido a que el edema de la médula ósea tiene una composición similar a la de las metástasis óseas intramedulares (es decir, ambas tienen una composición de tejido blando en lugar de calcio o grasa), la DECT VNC también puede ser útil en la detección de metástasis en la médula ósea. Los pacientes con cáncer que obtengan una tomografía por emisión de positrones (PET) y una tomografía computarizada de diagnóstico por separado como parte de su atención clínica de rutina se inscribirán en el estudio. La tomografía computarizada de diagnóstico se realizará en un escáner DECT y las imágenes se reconstruirán como imágenes SECT para la interpretación clínica de rutina, así como imágenes DECT VNC. Solo las imágenes SECT se evaluarán y calificarán, y luego las imágenes VNC DECT se agregarán a las imágenes SECT para una segunda evaluación (sesión de lectura consecutiva). Participarán múltiples lectores cegados a los hallazgos de PET-CT para la detección de enfermedad metastásica ósea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de VNC DECT a SECT será más precisa en la detección de lesiones metastásicas de la médula ósea en comparación con SECT solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les toman imágenes con PET/CT para diagnóstico y/o estadificación de la enfermedad en Case Comprehensive Cancer Center
- Pacientes con metástasis óseas en PET/CT
- Pacientes sin metástasis óseas en PET/CT
- Se incluirán todos los tipos de cáncer y tanto los pacientes recién diagnosticados como los tratados previamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento intermedio durante el tiempo entre la TC de diagnóstico y la PET/TC
- Tiempo entre la TC diagnóstica y la PET/TC mayor de 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico (VNC DECT)
Los pacientes se someten a tomografías computarizadas.
Se procesarán imágenes adicionales con información de TC de energía dual (DECT) virtual sin calcio (VNC).
Se realizará una comparación entre imágenes con y sin adición de VNC.
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Someterse a VNC DECT
Otros nombres:
Someterse a TC sin VNC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones presentes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Número de lesiones detectadas en los 46 lugares designados en el momento del VNC DECT
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dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Número de lesiones ausentes
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Número de lesiones ausentes de las 46 ubicaciones designadas en el momento del VNC DECT
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dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Confianza en la presencia de una o más lesiones en esa ubicación anatómica particular usando una escala de confianza de 0-100 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Cada ubicación se correlacionará con PETCT, que servirá como estándar de referencia.
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dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Precisión de VNC DECT
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Se medirá utilizando estimaciones no paramétricas del área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) utilizando métodos para datos agrupados (es decir,
múltiples ubicaciones por paciente).
Las estimaciones del área de ROC se construirán para cada lector tanto para SECT solo como para DECT como complemento de SECT.
Para cada lector, las áreas ROC de SECT y DECT más SECT se compararán mediante una prueba de Wald; se utilizará un nivel de significación de 0,05.
Se utilizarán métodos de análisis de varianza para estudios ROC de lectores múltiples.
Se construirá un intervalo de confianza del 95% para la diferencia en las áreas de la República de China.
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dentro de los 30 días del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE5Y14 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-02497 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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