- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02354326
암 환자의 뼈 전이를 찾기 위한 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(CT)
이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 뼈 전이 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 양전자 방출 단층 촬영(PET)-CT를 참조 표준으로 사용하여 전이성 뼈 병변의 검출에서 단일 에너지 CT(SECT)와 가상 비칼슘(VNC) 이중 에너지 CT(DECT)의 정확도를 표준 SECT 단독과 비교합니다. .
개요:
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 초기 진단 및 후속 질병 병기 결정을 위해 종양 환자의 평가에 일상적으로 사용됩니다. 그러나 표준 CT에서 뼈 전이의 검출은 특히 골 용해성 골수내 병변의 경우 민감도가 제한적입니다. 최근 연구에서는 가상 비칼슘(VNC) 이중 에너지 CT(DECT) 기술을 사용하여 CT를 사용하여 골수 부종을 감지할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 골수 부종은 골수내 골전이와 구성이 유사하기 때문에(즉, 둘 다 칼슘이나 지방이 아닌 연조직 구성), VNC DECT는 골수 전이를 감지하는 데에도 도움이 될 수 있습니다. 일상적인 임상 치료의 일환으로 양전자 방출 단층 촬영(PET) CT 및 별도의 진단용 CT 스캔을 받는 암 환자가 연구에 등록됩니다. 진단 CT 스캔은 DECT 스캐너에서 수행되며 이미지는 일상적인 임상 해석을 위한 SECT 이미지와 VNC DECT 이미지로 재구성됩니다. SECT 이미지만 평가하고 채점한 다음 VNC DECT 이미지를 SECT 이미지에 추가하여 두 번째 평가(연속 읽기 세션)를 수행합니다. 뼈 전이성 질환의 검출을 위한 PET-CT 소견에 눈이 먼 다수의 독자가 참여할 것입니다.
연구자들은 SECT에 VNC DECT를 추가하면 SECT 단독에 비해 전이성 골수 병변을 더 정확하게 감지할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Case Comprehensive Cancer Center에서 질병의 진단 및/또는 병기 결정을 위해 PET/CT로 이미지를 촬영 중인 환자
- PET/CT에서 뼈 전이가 있는 환자
- PET/CT에서 뼈 전이가 없는 환자
- 모든 암 유형과 새로 진단받은 환자 및 이전에 치료받은 환자 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 진단 CT와 PET/CT 사이의 시간 동안 중재 치료를 받는 환자
- 진단 CT와 PET/CT 사이의 시간이 30일 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단(VNC DECT)
환자는 CT 스캔을 받습니다.
추가 이미지는 가상 비칼슘(VNC) 이중 에너지 CT(DECT) 정보로 처리됩니다.
VNC를 추가한 이미지와 추가하지 않은 이미지를 비교합니다.
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VNC DECT 수행
다른 이름들:
VNC 없이 CT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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존재하는 병변의 수
기간: 첫 진료일로부터 30일 이내
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VNC DECT 시점에 지정된 46개 위치에서 검출된 병변 수
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첫 진료일로부터 30일 이내
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결석 병변의 수
기간: 첫 진료일로부터 30일 이내
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VNC DECT 시점에 지정된 46개 위치의 부재 병변 수
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첫 진료일로부터 30일 이내
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0-100점 신뢰 척도를 사용하여 특정 해부학적 위치에 하나 이상의 병변이 존재한다는 확신
기간: 첫 진료일로부터 30일 이내
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각 위치는 참조 표준 역할을 할 PETCT와 연관됩니다.
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첫 진료일로부터 30일 이내
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VNC DECT의 정확도
기간: 첫 진료일로부터 30일 이내
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클러스터 데이터(즉,
환자당 여러 위치).
ROC 영역 추정치는 SECT 단독 및 SECT에 대한 부속물인 DECT 모두에 대해 각 판독기에 대해 구성됩니다.
각 리더에 대해 SECT 및 DECT + SECT의 ROC 영역은 Wald 테스트를 사용하여 비교됩니다. 0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
다중 판독기 ROC 연구를 위한 분산 분석 방법이 사용됩니다.
ROC 영역의 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
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첫 진료일로부터 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE5Y14 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02497 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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