Tomografia computerizzata a doppia energia (CT) nella ricerca di metastasi ossee nei pazienti con cancro
Valutazione delle metastasi ossee con tomografia computerizzata a doppia energia (CT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'accuratezza della TC a singola energia (SECT) con la TC a doppia energia virtuale senza calcio (VNC) (DECT) rispetto alla sola SECT standard nel rilevamento di lesioni ossee metastatiche utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)-TC come standard di riferimento .
CONTORNO:
Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono abitualmente utilizzate nella valutazione dei pazienti oncologici per la diagnosi iniziale e la successiva stadiazione della malattia. Il rilevamento di metastasi ossee alla TC standard, tuttavia, ha una sensibilità limitata, in particolare in caso di lesioni intramidollari osteolitiche. Studi recenti hanno dimostrato la capacità di rilevare l'edema del midollo osseo utilizzando la TC con l'uso di una tecnica di TC a doppia energia (DECT) virtuale senza calcio (VNC). Poiché l'edema del midollo osseo è simile nella composizione alle metastasi ossee intramidollari (cioè entrambi sono di composizione dei tessuti molli rispetto al calcio o al grasso), VNC DECT può anche essere utile nel rilevamento delle metastasi del midollo osseo. Saranno arruolati nello studio pazienti affetti da cancro che ottengono una tomografia a emissione di positroni (PET) CT e una scansione TC diagnostica separata come parte della loro routine clinica cura. La scansione TC diagnostica verrà eseguita su uno scanner DECT e le immagini saranno ricostruite come immagini SECT per l'interpretazione clinica di routine, nonché immagini VNC DECT. Solo le immagini SECT verranno valutate e valutate, quindi le immagini VNC DECT verranno aggiunte alle immagini SECT per una seconda valutazione (sessione di lettura consecutiva). Parteciperanno più lettori accecati dai risultati della PET-TC per il rilevamento della malattia metastatica ossea.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di VNC DECT a SECT sarà più accurata nel rilevamento delle lesioni metastatiche del midollo osseo rispetto alla sola SECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a imaging con PET/TC per la diagnosi e/o la stadiazione della malattia presso il Case Comprehensive Cancer Center
- Pazienti con metastasi ossee alla PET/TC
- Pazienti senza metastasi ossee alla PET/TC
- Saranno inclusi tutti i tipi di cancro e i pazienti sia di nuova diagnosi che trattati in precedenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intervento di trattamento durante il tempo tra la TC diagnostica e la PET/TC
- Tempo tra la TC diagnostica e la PET/TC superiore a 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnostica (VNC DECT)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni TC.
Immagini aggiuntive verranno elaborate con informazioni DECT (Virtual Non-Calcium) (VNC) Dual Energy CT.
Verrà effettuato un confronto tra le immagini con e senza l'aggiunta di VNC.
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Sottoponiti a VNC DECT
Altri nomi:
Sottoponiti a CT senza VNC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni presenti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal primo trattamento
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Numero di lesioni rilevate nelle 46 sedi designate al momento del VNC DECT
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entro 30 giorni dal primo trattamento
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Numero di lesioni assenti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal primo trattamento
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Numero di lesioni assenti dalle 46 sedi designate al momento del VNC DECT
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entro 30 giorni dal primo trattamento
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Fiducia in presenza di una o più lesioni in quella particolare sede anatomica utilizzando una scala di confidenza da 0 a 100 punti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal primo trattamento
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Ogni posizione sarà correlata con PETCT che fungerà da standard di riferimento.
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entro 30 giorni dal primo trattamento
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Precisione di VNC DECT
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal primo trattamento
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Sarà misurato utilizzando stime non parametriche dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) utilizzando metodi per dati raggruppati (ad es.
più sedi per paziente).
Le stime dell'area ROC saranno costruite per ciascun lettore sia per SECT da solo che per DECT in aggiunta a SECT.
Per ogni lettore, le aree ROC di SECT e DECT più SECT saranno confrontate utilizzando un test di Wald; verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05.
Saranno utilizzati metodi di analisi della varianza per studi ROC a più lettori.
Verrà costruito un intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle aree ROC.
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entro 30 giorni dal primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE5Y14 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-02497 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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