Dual Energy Computed Tomography (CT) for å finne beinmetastaser hos pasienter med kreft
Evaluering av benmetastaser med dobbeltenergi-computertomografi (CT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign nøyaktigheten av enkeltenergi-CT (SECT) med virtuell ikke-kalsium (VNC) dobbelenergi-CT (DECT) med standard SECT alene ved påvisning av metastatiske benlesjoner ved bruk av positronemisjonstomografi (PET)-CT som referansestandard .
OVERSIKT:
Computertomografi (CT)-skanninger brukes rutinemessig i evalueringen av onkologiske pasienter for innledende diagnose og påfølgende sykdomsstadie. Påvisning av benmetastaser på standard CT er imidlertid begrenset i sensitivitet, spesielt ved osteolytiske intramedullære lesjoner. Nyere studier har vist evnen til å oppdage benmargsødem ved bruk av CT ved bruk av en virtuell ikke-kalsium (VNC) dual energy CT (DECT) teknikk. Fordi benmargsødem i sammensetning ligner intramedullære benmetastaser (dvs. begge er av bløtvevssammensetning i motsetning til kalsium eller fett), kan VNC DECT også være nyttig ved påvisning av benmargsmetastaser. Kreftpasienter som får en positronemisjonstomografi (PET) CT og en separat diagnostisk CT-skanning som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, vil bli registrert i studien. Den diagnostiske CT-skanningen vil bli utført på en DECT-skanner og bildene vil bli rekonstruert som SECT-bilder for rutinemessig klinisk tolkning samt VNC DECT-bilder. SECT-bildene alene vil bli evaluert og scoret, og deretter vil VNC DECT-bildene bli lagt til SECT-bildene for en andre evaluering (påfølgende leseøkt). Flere lesere som er blindet for PET-CT-funnene for påvisning av benmetastatisk sykdom vil delta.
Forskere antar at tillegg av VNC DECT til SECT vil være mer nøyaktig ved påvisning av metastatiske benmargslesjoner sammenlignet med SECT alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som avbildes med PET/CT for diagnose og/eller iscenesettelse av sykdom ved Case Comprehensive Cancer Center
- Pasienter med benmetastaser på PET/CT
- Pasienter uten benmetastaser på PET/CT
- Alle krefttyper og både nydiagnostiserte og tidligere behandlede pasienter vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intervenerende behandling i tiden mellom diagnostisk CT og PET/CT
- Tid mellom diagnostisk CT og PET/CT mer enn 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostikk (VNC DECT)
Pasienter gjennomgår CT-skanninger.
Ytterligere bilder vil bli behandlet med virtuell ikke-kalsium (VNC) dual energy CT (DECT) informasjon.
Sammenligning vil bli gjort mellom bilder med og uten tillegg av VNC.
|
Gjennomgå VNC DECT
Andre navn:
Gjennomgå CT uten VNC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner tilstede
Tidsramme: innen 30 dager etter første behandling
|
Antall lesjoner oppdaget på de 46 angitte stedene på tidspunktet for VNC DECT
|
innen 30 dager etter første behandling
|
|
Antall lesjoner fraværende
Tidsramme: innen 30 dager etter første behandling
|
Antall fraværende lesjoner fra de 46 angitte stedene på tidspunktet for VNC DECT
|
innen 30 dager etter første behandling
|
|
Tillit til tilstedeværelsen av en eller flere lesjoner på det bestemte anatomiske stedet ved bruk av en 0-100 punkts konfidensskala
Tidsramme: innen 30 dager etter første behandling
|
Hvert sted vil bli korrelert med PETCT som vil tjene som referansestandard.
|
innen 30 dager etter første behandling
|
|
Nøyaktighet av VNC DECT
Tidsramme: innen 30 dager etter første behandling
|
Vil bli målt ved å bruke ikke-parametriske estimater av arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) ved bruk av metoder for grupperte data (dvs.
flere steder per pasient).
ROC-arealestimater vil bli konstruert for hver leser for både SECT alene og DECT som et tillegg til SECT.
For hver leser vil ROC-områdene til SECT og DECT pluss SECT sammenlignes ved hjelp av en Wald-test; et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt.
Analyse av variansmetoder for ROC-studier med flere lesere vil bli brukt.
Et 95 % konfidensintervall for forskjellen i ROC-områder vil bli konstruert.
|
innen 30 dager etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE5Y14 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-02497 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .