Dual Energy Computed Tomography (CT) til at finde knoglemetastaser hos patienter med kræft
Evaluering af knoglemetastaser med dobbelt energi computertomografi (CT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign nøjagtigheden af enkeltenergi-CT (SECT) med virtuel non-calcium (VNC) dobbeltenergi-CT (DECT) med standard-SECT alene ved påvisning af metastatiske knoglelæsioner ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)-CT som referencestandard .
OMRIDS:
Computertomografi (CT)-scanninger bruges rutinemæssigt til evaluering af onkologiske patienter til indledende diagnose og efterfølgende sygdomsstadieinddeling. Påvisning af knoglemetastaser på standard CT er imidlertid begrænset i følsomhed, især i tilfælde af osteolytiske intramedullære læsioner. Nylige undersøgelser har vist evnen til at påvise knoglemarvsødem ved hjælp af CT ved brug af en virtuel non-calcium (VNC) dual energy CT (DECT) teknik. Fordi knoglemarvsødem i sammensætning ligner intramedullære knoglemetastaser (dvs. begge er af bløddelssammensætning i modsætning til calcium eller fedt), kan VNC DECT også være nyttigt til påvisning af knoglemarvsmetastaser. Kræftpatienter, der får en positronemissionstomografi (PET) CT og en separat diagnostisk CT-scanning som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Den diagnostiske CT-scanning vil blive udført på en DECT-scanner, og billederne vil blive rekonstrueret som SECT-billeder til rutinemæssig klinisk tolkning samt VNC DECT-billeder. Alene SECT-billederne vil blive evalueret og scoret, og derefter vil VNC DECT-billederne blive tilføjet til SECT-billederne til en anden evaluering (konsekutiv læsesession). Flere læsere, der er blindet for PET-CT-resultaterne til påvisning af knoglemetastatisk sygdom, vil deltage.
Forskere antager, at tilføjelsen af VNC DECT til SECT vil være mere nøjagtig ved påvisning af metastatiske knoglemarvslæsioner sammenlignet med SECT alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der afbildes med PET/CT til diagnosticering og/eller iscenesættelse af sygdom på Case Comprehensive Cancer Center
- Patienter med knoglemetastaser på PET/CT
- Patienter uden knoglemetastaser på PET/CT
- Alle kræfttyper og både nydiagnosticerede og tidligere behandlede patienter vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indgribende behandling i tiden mellem diagnostisk CT og PET/CT
- Tid mellem den diagnostiske CT og PET/CT mere end 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (VNC DECT)
Patienterne gennemgår CT-scanninger.
Yderligere billeder vil blive behandlet med virtuel non-calcium (VNC) dual energy CT (DECT) information.
Sammenligning vil blive foretaget mellem billeder med og uden tilføjelse af VNC.
|
Gennemgå VNC DECT
Andre navne:
Gennemgå CT uden VNC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilstedeværende læsioner
Tidsramme: inden for 30 dage efter første behandling
|
Antal læsioner påvist på de 46 udpegede steder på tidspunktet for VNC DECT
|
inden for 30 dage efter første behandling
|
|
Antal læsioner fraværende
Tidsramme: inden for 30 dage efter første behandling
|
Antal fraværende læsioner fra de 46 udpegede steder på tidspunktet for VNC DECT
|
inden for 30 dage efter første behandling
|
|
Tillid til tilstedeværelsen af en eller flere læsioner på det pågældende anatomiske sted ved hjælp af en 0-100 punkts konfidensskala
Tidsramme: inden for 30 dage efter første behandling
|
Hver lokation vil blive korreleret med PETCT, som vil tjene som referencestandard.
|
inden for 30 dage efter første behandling
|
|
Nøjagtighed af VNC DECT
Tidsramme: inden for 30 dage efter første behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af ikke-parametriske estimater af arealet under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve ved hjælp af metoder til grupperede data (dvs.
flere steder pr. patient).
ROC-arealestimater vil blive konstrueret for hver læser for både SECT alene og DECT som et supplement til SECT.
For hver læser vil ROC-områderne for SECT og DECT plus SECT blive sammenlignet ved hjælp af en Wald-test; et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt.
Analyse af variansmetoder til ROC-studier med flere læsere vil blive brugt.
Et 95 % konfidensinterval for forskellen i ROC-områder vil blive konstrueret.
|
inden for 30 dage efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Subhas, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE5Y14 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02497 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .