Časná invazivní versus konzervativní terapie u žen s akutním koronárním syndromem (Lady Gator)

Tato studie si klade za cíl zapsat 1 000 žen, které mají AcuteCoronary Syndorme (ACS). Pacientky budou identifikovány screeningem všech žen přijatých pro bolest na hrudi a žen s pozitivními srdečními enzymy po operačních výkonech. Po obdržení povolení oslovit potenciální subjekty, vyškolený a pověřený personál studie představí studii pacientovi. Proces informovaného souhlasu dokončí koordinátor studie, PI nebo spoluřešitel. Pacientovi budou vysvětleny všechny postupy, rizika a přínosy a bude mu nabídnut čas na přečtení a zkontrolování formuláře informovaného souhlasu. Dostanou dostatek času na kladení otázek, konzultace s rodinnými příslušníky nebo primáři. Konkrétně písemný informovaný souhlas bude získán na oddělení urgentního příjmu nebo na kardiologickém oddělení/jednotce před sedací pacienta/v katetrizační laboratoři. . Když pacient souhlasí s účastí ve studii, jeho přiřazení k léčbě bude náhodně určeno otevřením zapečetěné obálky, která obsahuje jednu ze dvou léčebných strategií. Zaslepovací obálky vytvoří skupina Biostatistika a budou zapečetěny.

Po obdržení informovaného písemného souhlasu (viz doprovodný vývojový diagram) bude každý pacient náhodně zařazen do časné invazivní terapie oproti konzervativní léčbě. Všem pacientům bude podáván aspirin 325 mg, klopidogrel 600 mg a atorvastatin 80 mg. Antitrombinová terapie (nefrakcionovaný heparin nebo bivalirudin podle uvážení lékaře) bude podávána intravenózně. Pokud byla antitrombinová terapie podávána před randomizací, bude tato látka pokračovat katetrizací a v případě potřeby titrována k dosažení požadovaného účinku.

Pacienti zařazení do časné invazivní strategie podstoupí koronarografii do 48 hodin a pokud to bude považováno za vhodné, bude jim co nejdříve během počáteční hospitalizace provedena perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie. Volbu intervence nebo operace určí operátor podle koronární anatomie a v souladu se současnými praktickými pokyny. Například se obecně očekává, že onemocnění levého hlavního kmene nebo onemocnění více cév budou odeslány k chirurgické revaskularizaci. Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci, mohou dostat inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (tj. bolus abciximabu intrakoronární nebo intravenózní cestou (0,25 mg na kg) s následnou infuzí (0,125 µg na kg za minutu po dobu 12 hodin). Předběžné použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa se nedoporučuje. Místo abciximabu lze podle uvážení operátora použít eptifibatid nebo tirofiban. Elektivní perkutánní koronární intervence na cévách bez viníků v obou větvích studie může být provedena někdy po indexové proceduře s cílem dosáhnout kompletní revaskularizace. Takové postupné postupy nebudou považovány za naléhavou potřebu revaskularizace.

Pacienti zařazení do konzervativní léčby budou léčeni antianginózními léky, stejně jako aspirinem, klopidogrelem, atorvastatinem a dalšími doporučenými léky. Léčba antitrombinem nebude pokračovat déle než 48 hodin. Konzervativní terapie bude během této doby pokračovat, pokud pacient nemá refrakterní anginu pectoris, hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitu, dysfunkci levé komory (ejekční frakce levé komory < 45 %) nebo významnou ischemii při zátěžovém testu před propuštěním. Pacienti budou mít echokardiogram k určení funkce levé komory. Zátěžové testování bude provedeno adenosinovým SPECT, pokud není echokardiograficky zjištěna dysfunkce levé komory. Pacienti s vysoce rizikovými nálezy, jako je refrakterní bolest na hrudi, ejekční frakce levé komory < 45 % nebo velká zátěž ischemií při zátěžovém testování, zůstanou v nemocnici, aby podstoupili srdeční katetrizaci.

Pacienti v obou skupinách budou kromě atorvastatinu a dalších doporučených terapií léčeni doživotně aspirinem, 12měsíční klopidogrelem. Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze ve vybraných případech doporučit kratší dobu podávání klopidogrelu.

Konkrétní data pro akvizici:

K chráněným zdravotním informacím budou mít přístup praktici, kteří se běžně podílejí na péči o pacienta během jeho hospitalizace. Demografické údaje výzkumu získá koordinátor výzkumu rozhovorem s pacientem a přezkoumáním grafu. Po propuštění z nemocnice bude koordinátor výzkumu kontaktovat pacienta v určených intervalech, aby zjistil, zda byl splněn cílový bod. Důkaz o tom, že došlo ke koncovému bodu, by vyžadoval další doplňkové přezkoumání grafu koordinátorem výzkumu.

Demografické údaje pacientů: věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, léky při randomizaci, příslušná lékařská/chirurgická/rodinná/sociální anamnéza: například hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus, současné užívání tabáku, anamnéza: předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo koronární arteriální bypass. Tyto údaje bude shromažďovat koordinátor výzkumu prostřednictvím hlášení pacientů a přezkoumání grafu.

Procedurální: Trvání ischemických příznaků od začátku do randomizace, elektrokardiografické změny, zvýšené srdeční biomarkery, zvýšené NT-pro-BNP, procedurální úspěch definovaný jako trombolýza Při infarktu myokardu průtok 3, použití stentu uvolňujícího lék, použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, intra -procedurální aktivovaný čas srážení, uzavírací zařízení, velikost pouzdra, přístup k mikropunkci.