Frühe invasive versus konservative Therapie bei Frauen mit akutem Koronarsyndrom (Lady Gator)

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 1.000 Frauen mit AcuteCoronarySyndrome (ACS). Die Patienten werden durch Screening aller Frauen identifiziert, die wegen Brustschmerzen aufgenommen wurden, und der Frauen mit positiven Herzenzymen nach operativen Eingriffen. Nach Erhalt der Erlaubnis, sich den potenziellen Probanden zu nähern, stellt geschultes und delegiertes Studienpersonal dem Patienten die Studie vor. Das Einwilligungsverfahren wird vom Studienkoordinator, PI oder Co-Prüfarzt abgeschlossen. Dem Patienten werden alle Verfahren, Risiken und Vorteile erklärt und ihm wird Zeit geboten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu überprüfen. Sie erhalten ausreichend Zeit, um Fragen zu stellen, sich mit Familienmitgliedern oder Hausärzten zu beraten. Insbesondere wird vor der Sedierung des Patienten/im Katheterlabor eine schriftliche Einverständniserklärung in der Notaufnahme oder auf der kardiologischen Station eingeholt. . Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird seine Behandlungszuordnung nach dem Zufallsprinzip bestimmt, indem ein versiegelter Umschlag geöffnet wird, der eine von zwei Behandlungsstrategien enthält. Die Verblindungsumschläge werden von der Arbeitsgruppe Biostatistik erstellt und versiegelt.

Sobald die schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt wurde (siehe begleitendes Flussdiagramm), wird jeder Patient nach dem Zufallsprinzip einer frühen invasiven Therapie gegenüber einer konservativen Behandlung zugeteilt. Allen Patienten werden 325 mg Aspirin, 600 mg Clopidogrel und 80 mg Atorvastatin verabreicht. Eine Antithrombintherapie (unfraktioniertes Heparin oder Bivalirudin nach Ermessen des Arztes) wird intravenös verabreicht. Wenn vor der Randomisierung eine Antithrombintherapie verabreicht wurde, wird dieses Mittel durch Katheterisierung fortgesetzt und gegebenenfalls titriert, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Patienten, die einer frühen invasiven Strategie zugewiesen werden, werden innerhalb von 48 Stunden einer Koronarangiographie unterzogen und so bald wie möglich während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation durchgeführt, wenn dies als angemessen erachtet wird. Die Wahl des Eingriffs oder der Operation wird vom Operateur gemäß der Koronaranatomie und im Einklang mit den aktuellen Praxisrichtlinien festgelegt. Zum Beispiel würde allgemein erwartet werden, dass eine Erkrankung des linken Hauptstamms oder eine Mehrgefäßerkrankung zur chirurgischen Revaskularisierung überwiesen wird. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, können einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (d. h. Abciximab-Bolus intrakoronar oder intravenös (0,25 mg pro kg), gefolgt von einer Infusion (0,125 µg pro kg pro Minute für 12 Stunden). Von der vorherigen Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren wird abgeraten. Eptifibatid oder Tirofiban können nach Ermessen des Arztes anstelle von Abciximab verwendet werden. Eine elektive perkutane Koronarintervention an nicht ursächlichen Gefäßen kann in beiden Studienarmen einige Zeit nach dem Indexverfahren erfolgen, mit dem Ziel, eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen. Solche abgestuften Verfahren werden nicht als dringend notwendig für eine Revaskularisierung beurteilt.

Patienten, die einer konservativen Behandlung zugewiesen werden, werden mit antianginösen Medikamenten sowie mit Aspirin, Clopidogrel, Atorvastatin und anderen von den Leitlinien empfohlenen Medikamenten behandelt. Die Antithrombintherapie wird nicht länger als 48 Stunden fortgesetzt. Die konservative Therapie wird während dieser Zeit fortgesetzt, es sei denn, der Patient hat refraktäre Angina, hämodynamische oder elektrische Instabilität, linksventrikuläre Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %) oder signifikante Ischämie beim Belastungstest vor der Entlassung. Die Patienten erhalten ein Echokardiogramm, um die Funktion des linken Ventrikels zu bestimmen. Stresstests werden durch Adenosin-SPECT durchgeführt, wenn keine linksventrikuläre Dysfunktion durch Echokardiographie vorliegt. Patienten mit Hochrisikobefunden wie refraktärem Brustschmerz, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 45 % oder einer hohen Belastung durch Ischämie bei Belastungstests bleiben im Krankenhaus, um sich einer Herzkatheterisierung zu unterziehen.

Patienten in beiden Gruppen werden zusätzlich zu Atorvastatin und anderen von den Leitlinien empfohlenen Therapien mit lebenslangem Aspirin, 12 Monate Clopidogrel behandelt. Eine kürzere Clopidogrel-Dauer kann in ausgewählten Fällen nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen werden.

Spezifische Daten für den Erwerb:

Auf geschützte Gesundheitsinformationen wird von den Ärzten zugegriffen, die normalerweise an der Versorgung des Patienten während seines Krankenhausaufenthalts beteiligt sind. Demografische Forschungsdaten werden vom Forschungskoordinator durch Befragung des Patienten und durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kontaktiert der Forschungskoordinator den Patienten in festgelegten Abständen, um festzustellen, ob ein Endpunkt erreicht wurde. Der Nachweis, dass ein Endpunkt aufgetreten ist, würde eine zusätzliche ergänzende Überprüfung der Tabelle durch den Forschungskoordinator erfordern.

Demografische Daten des Patienten: Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Medikamente bei der Randomisierung, relevante medizinische/chirurgische/familiäre/soziale Vorgeschichte: zum Beispiel Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus, aktueller Tabakkonsum, Vorgeschichte von: früherem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation. Diese Daten werden vom Forschungskoordinator durch Patientenberichte und Diagrammüberprüfung gesammelt.

Prozedural: Dauer der ischämischen Symptome vom Beginn bis zur Randomisierung, elektrokardiographische Veränderungen, erhöhte kardiale Biomarker, erhöhtes NT-pro-BNP, Verfahrenserfolg definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt, Fluss 3, Verwendung von medikamentenbeschichteten Stents, Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, intra -prozedural aktivierte Gerinnungszeit, Verschlussvorrichtung, Schleusengröße, Mikropunktionszugang.