Traitement précoce invasif versus conservateur chez les femmes atteintes d'un syndrome coronarien aigu (Lady Gator)

Cette étude vise à recruter 1 000 femmes présentant un syndrome coronarien aigu (SCA). Les patientes seront identifiées grâce au dépistage de toutes les femmes admises pour des douleurs thoraciques et des femmes présentant des enzymes cardiaques positifs après les procédures opératoires. Après avoir reçu l'autorisation d'approcher les sujets potentiels, le personnel de l'étude formé et délégué présentera l'étude au patient. Le processus de consentement éclairé sera complété par le coordinateur de l'étude, le PI ou le co-investigateur. Le patient se verra expliquer toutes les procédures, les risques et les avantages et se verra offrir le temps de lire et d'examiner le formulaire de consentement éclairé. Ils auront suffisamment de temps pour poser des questions, consulter des membres de la famille ou des médecins primaires. Plus précisément, un consentement éclairé écrit sera obtenu au service des urgences ou dans le service/l'unité de cardiologie avant que le patient ne soit mis sous sédation/dans le laboratoire de cathétérisme. . Lorsqu'un patient consent à participer à l'étude, son affectation au traitement sera déterminée au hasard en ouvrant une enveloppe scellée contenant l'une des deux stratégies de traitement. Les enveloppes aveuglantes seront créées par le groupe Biostatistique et seront scellées.

Une fois le consentement écrit éclairé obtenu (voir l'organigramme ci-joint), chaque patient sera assigné au hasard à un traitement invasif précoce par rapport à une prise en charge conservatrice. Tous les patients recevront 325 mg d'aspirine, 600 mg de clopidogrel et 80 mg d'atorvastatine. Un traitement antithrombinique (héparine non fractionnée ou bivalirudine selon la discrétion du médecin) sera administré par voie intraveineuse. Si un traitement anti-thrombine a été administré avant la randomisation, cet agent sera poursuivi par cathétérisme et titré si nécessaire pour obtenir l'effet souhaité.

Les patients affectés à une stratégie invasive précoce subiront une angiographie coronarienne dans les 48 heures et subiront une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien dès que possible lors de l'hospitalisation initiale si cela est jugé approprié. Le choix de l'intervention ou de la chirurgie sera déterminé par l'opérateur en fonction de l'anatomie coronaire et conformément aux directives de pratique en vigueur. Par exemple, une maladie du tronc principal gauche ou une maladie multivasculaire devrait généralement être référée pour une revascularisation chirurgicale. Les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée peuvent recevoir un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (c.-à-d. bolus d'abciximab par voie intra-coronaire ou intra-veineuse (0,25 mg par kg), suivi d'une perfusion (0,125 µg par kg par minute pendant 12 heures). L'utilisation initiale d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa est déconseillée. L'eptifibatide ou le tirofiban peuvent être utilisés à la place de l'abciximab selon la discrétion de l'opérateur. Une intervention coronarienne percutanée élective sur des vaisseaux non coupables, dans l'un ou l'autre bras de l'étude, peut avoir lieu quelque temps après la procédure d'indexation dans le but d'obtenir une revascularisation complète. De telles procédures échelonnées ne seront pas jugées comme un besoin urgent de revascularisation.

Les patients affectés à une prise en charge conservatrice seront traités avec des médicaments anti-angineux, ainsi que de l'aspirine, du clopidogrel, de l'atorvastatine et d'autres médicaments recommandés par les lignes directrices. Le traitement anti-thrombine sera poursuivi pendant 48 heures au maximum. Le traitement conservateur se poursuivra pendant cette période, à moins que le patient ne présente un angor réfractaire, une instabilité hémodynamique ou électrique, un dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %) ou une ischémie significative lors des tests d'effort avant la décharge. Les patients auront un échocardiogramme pour déterminer la fonction du ventricule gauche. L'épreuve d'effort sera réalisée par adénosine SPECT s'il n'y a pas de dysfonction ventriculaire gauche par échocardiographie. Les patients présentant des signes à haut risque, tels qu'une douleur thoracique réfractaire, une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une charge importante d'ischémie à l'épreuve d'effort, resteront à l'hôpital pour subir un cathétérisme cardiaque.

Les patients des deux groupes seront traités avec de l'aspirine à vie, 12 mois de clopidogrel, en plus de l'atorvastatine et d'autres thérapies recommandées par les lignes directrices. Une durée plus courte de clopidogrel peut être recommandée dans certains cas, à la discrétion du médecin traitant.

Données spécifiques pour l'acquisition :

Les informations de santé protégées seront accessibles par les praticiens normalement impliqués dans les soins du patient pendant son hospitalisation. Les données démographiques de la recherche seront obtenues par le coordonnateur de la recherche en interrogeant le patient et en examinant son dossier. Après la sortie de l'hôpital, le coordinateur de recherche contactera le patient à des intervalles spécifiés pour déterminer si un critère d'évaluation a été atteint. La preuve qu'un point final s'est produit nécessiterait un examen supplémentaire du dossier par le coordonnateur de la recherche.

Données démographiques des patients : âge, taille, poids, indice de masse corporelle, médicaments au moment de la randomisation, antécédents médicaux/chirurgicaux/familiaux/sociaux pertinents : par exemple, hypertension, hypercholestérolémie, diabète sucré, tabagisme actuel, antécédents d'infarctus du myocarde antérieur, intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien. Ces données seront recueillies par le coordonnateur de la recherche par le biais de rapports sur les patients et d'un examen des dossiers.

Procédure : durée des symptômes ischémiques depuis l'apparition jusqu'à la randomisation, modifications électrocardiographiques, élévation des biomarqueurs cardiaques, élévation du NT-pro-BNP, succès de la procédure définie comme une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde, flux 3, utilisation d'un stent à élution médicamenteuse, utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, intra -temps de coagulation activé procédural, dispositif de fermeture, taille de la gaine, accès par microponction.