急性冠状动脉综合征女性的早期侵入性治疗与保守治疗 (Lady Gator)

本研究旨在招募 1,000 名患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 的女性。 将通过筛查所有因胸痛入院的女性以及手术后心肌酶阳性的女性来确定患者。 在获得接近潜在受试者的许可后，经过培训和授权的研究人员将向患者介绍研究。 知情同意过程将由研究协调员、PI 或合作研究者完成。 将向患者解释所有程序、风险和益处，并提供时间阅读和审查知情同意书。 他们将有足够的时间提问、咨询家庭成员或主治医生。 具体而言，在对患者进行镇静/在导管插入术实验室之前，将在急诊科或心脏病病房/病房获得书面知情同意书。 . 当患者同意参加研究时，他们的治疗分配将通过打开包含两种治疗策略之一的密封信封随机确定。 致盲信封将由生物统计学小组制作并密封。

一旦获得书面知情同意书（见随附的流程图），每位患者将被随机分配到早期侵入性治疗组和保守治疗组。 所有患者都将服用阿司匹林 325 毫克、氯吡格雷 600 毫克和阿托伐他汀 80 毫克。 将静脉内给予抗凝血酶治疗（普通肝素或比伐卢定，根据医生的判断）。 如果在随机化之前进行了抗凝血酶治疗，则该药物将通过导管插入术继续使用，并在必要时进行滴定以达到预期效果。

分配到早期侵入性策略的患者将在 48 小时内接受冠状动脉造影，并在初次住院期间如果认为合适，尽快进行经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。 干预或手术的选择将由操作者根据冠状动脉解剖学并与当前的实践指南一致来确定。 例如，左主干疾病或多支血管疾病通常会转诊进行外科血运重建术。 接受经皮冠状动脉介入治疗的患者可以接受糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂（即 通过冠状动脉内或静脉内途径推注阿昔单抗（0.25 mg/kg），然后输注（0.125 µg/kg/分钟，持续 12 小时）。 不鼓励预先使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂。 根据操作者的判断，可以使用 Eptifibatide 或 tirofiban 代替 abciximab。 在任一研究组中，非罪犯血管的选择性经皮冠状动脉介入治疗可以在指标程序后的某个时间进行，目的是实现完全血运重建。 此类分阶段手术不会被裁定为急需血运重建。

分配给保守治疗的患者将接受抗心绞痛药物治疗，以及阿司匹林、氯吡格雷、阿托伐他汀和其他指南推荐的药物。 抗凝血酶治疗将持续不超过 48 小时。 保守治疗将在此期间继续进行，除非患者有顽固性心绞痛、血流动力学或电不稳定、左心室功能不全（左心室射血分数 < 45%）或出院前负荷试验时显着缺血。 患者将接受超声心动图以确定左心室功能。 如果超声心动图没有左心室功能障碍，将通过腺苷 SPECT 进行负荷测试。 有任何高危发现的患者，如顽固性胸痛、左心室射血分数<45%，或负荷试验缺血负荷大，将留在医院接受心导管检查。

除了阿托伐他汀和其他指南推荐的疗法外，两组患者都将接受终身阿司匹林、12 个月的氯吡格雷治疗。 根据治疗医师的判断，在特定病例中可以推荐使用更短的氯吡格雷疗程。

具体采集数据：

受保护的健康信息将由通常参与患者住院期间护理的从业人员访问。 研究协调员将通过采访患者和图表审查来获得研究人口统计数据。 出院后，研究协调员将按指定的时间间隔联系患者，以确定是否达到了终点。 终点发生的证据需要研究协调员进行额外的补充图表审查。

患者人口统计资料：年龄、身高、体重、体重指数、随机用药、相关医疗/手术/家族/社会史：例如高血压、高胆固醇血症、糖尿病、当前吸烟史、既往心肌梗死史、经皮冠状动脉介入治疗史或冠状动脉旁路移植术。 这些数据将由研究协调员通过患者报告和图表审查收集。

程序：从发作到随机分组的缺血症状持续时间、心电图变化、心脏生物标志物升高、NT-pro-BNP 升高、程序成功定义为心肌梗死流程 3 中的溶栓、药物洗脱支架的使用、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的使用、内部- 程序激活凝血时间、闭合装置、护套尺寸、微穿刺通路。