Tidlig invasiv versus konservativ terapi hos kvinder med et akut koronarsyndrom (Lady Gator)

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 1.000 kvinder, der har akut koronarsyndrom (ACS). Patienterne vil blive identificeret gennem screening af alle kvinder, der er indlagt for brystsmerter, og de kvinder med positive hjerteenzymer efter operationer. Efter at have modtaget tilladelse til at henvende sig til de potentielle forsøgspersoner, vil uddannet og delegeret undersøgelsespersonale præsentere undersøgelsen for patienten. Processen med informeret samtykke vil blive gennemført af studiekoordinatoren, PI eller co-investigator. Patienten vil få alle procedurer, risici og fordele forklaret og tilbudt tid til at læse og gennemgå formularen til informeret samtykke. De vil få tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål, rådføre sig med familiemedlemmer eller primære læger. Konkret vil der indhentes skriftligt informeret samtykke på akutmodtagelsen eller på kardiologisk afdeling/afdeling, inden patienten er bedøvet/i kateterisationslaboratoriet. . Når en patient giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deres behandlingstildeling blive tilfældigt bestemt ved at åbne en forseglet kuvert, der indeholder en af ​​to behandlingsstrategier. De blændende konvolutter vil blive oprettet af Biostatistics-gruppen og vil blive forseglet.

Når først informeret skriftligt samtykke er opnået (se medfølgende flowdiagram), vil hver patient blive tilfældigt tildelt tidlig invasiv behandling versus konservativ behandling. Alle patienter vil få aspirin 325 mg, clopidogrel 600 mg og atorvastatin 80 mg. Anti-trombinbehandling (ufraktioneret heparin eller bivalirudin i henhold til lægens skøn) vil blive administreret intravenøst. Hvis anti-trombinbehandling blev administreret før randomisering, vil dette middel blive videreført gennem kateterisering og titreret om nødvendigt for at opnå den ønskede effekt.

Patienter, der er tildelt en tidlig invasiv strategi, vil gennemgå koronar angiografi inden for 48 timer og få foretaget perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation så hurtigt som muligt under den indledende hospitalsindlæggelse, hvis det skønnes nødvendigt. Valget af intervention eller operation vil blive bestemt af operatøren i henhold til koronar anatomi og i overensstemmelse med gældende retningslinjer for praksis. F.eks. vil sygdom i venstre hovedstamme eller multikarsygdom generelt forventes at blive henvist til kirurgisk revaskularisering. Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, kan modtage en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer (dvs. abciximab bolus ad intrakoronar eller intravenøs vej (0,25 mg pr. kg), efterfulgt af infusion (0,125 µg pr. kg pr. minut i 12 timer). Forudgående brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere frarådes. Eptifibatid eller tirofiban kan anvendes i stedet for abciximab efter operatørens skøn. Elektiv perkutan koronar intervention på ikke-skyldige kar, i begge undersøgelsesarme, kan finde sted engang efter indeksproceduren med det mål at opnå fuldstændig revaskularisering. Sådanne trinvise procedurer vil ikke blive bedømt som et presserende behov for revaskularisering.

Patienter tildelt konservativ behandling vil blive behandlet med anti-anginal medicin samt aspirin, clopidogrel, atorvastatin og andre anbefalede lægemidler. Anti-trombinbehandling vil blive fortsat i højst 48 timer. Konservativ terapi vil fortsætte i denne periode, medmindre patienten har refraktær angina, hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet, venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45%) eller signifikant iskæmi ved stresstest før udskrivning. Patienter vil have et ekkokardiogram for at bestemme venstre ventrikelfunktion. Stresstest vil blive udført med adenosin SPECT, hvis der ikke er venstre ventrikulær dysfunktion ved ekkokardiografi. Patienter med højrisikofund, såsom refraktære brystsmerter, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % eller en stor belastning af iskæmi ved stresstest, vil forblive på hospitalet for at gennemgå hjertekateterisering.

Patienter i begge grupper vil blive behandlet med livslang aspirin, 12 måneders clopidogrel, foruden atorvastatin og andre vejledende anbefalede behandlinger. En kortere varighed af clopidogrel kan anbefales i udvalgte tilfælde i henhold til den behandlende læges skøn.

Specifikke data til erhvervelse:

Beskyttede helbredsoplysninger vil blive tilgået af de behandlere, der normalt er involveret i patientens pleje under deres indlæggelse. Forskningsdemografi vil blive indhentet af forskningskoordinatoren ved at interviewe patienten og ved diagramgennemgang. Efter hospitalsudskrivning vil forskningskoordinatoren kontakte patienten med specificerede intervaller for at afgøre, om et endepunkt er opfyldt. Bevis for, at et endepunkt opstod, ville kræve yderligere supplerende diagramgennemgang af forskningskoordinatoren.

Patientdemografi: alder, højde, vægt, body mass index, medicin ved randomisering, relevant medicinsk/kirurgisk/familie/social historie: for eksempel hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus, nuværende tobaksforbrug, historie med: tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation. Disse data vil blive indsamlet af forskningskoordinatoren gennem patientrapportering og diagramgennemgang.

Proceduremæssigt: Varighed af iskæmiske symptomer fra start til randomisering, elektrokardiografiske ændringer, forhøjede hjertebiomarkører, forhøjede NT-pro-BNP, proceduremæssig succes defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt flow 3, brug af lægemiddeleluerende stent, brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, - proceduremæssig aktiveret koagulationstid, lukkeanordning, hylsterstørrelse, adgang til mikropunktur.