Сравнение ранней инвазивной и консервативной терапии у женщин с острым коронарным синдромом (Lady Gator)

Это исследование направлено на привлечение 1000 женщин с острым коронарным синдромом (ОКС). Пациенты будут выявлены путем скрининга всех женщин, госпитализированных с болью в груди, и женщин с положительными сердечными ферментами после оперативных вмешательств. После получения разрешения подойти к потенциальным субъектам обученный и делегированный исследовательский персонал представит исследование пациенту. Процесс получения информированного согласия будет завершен координатором исследования, PI или соисследователем. Пациенту будут объяснены все процедуры, риски и преимущества, и ему будет предоставлено время, чтобы прочитать и просмотреть форму информированного согласия. Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы задать вопросы, проконсультироваться с членами семьи или лечащими врачами. В частности, письменное информированное согласие будет получено в отделении неотложной помощи или в кардиологическом отделении/отделении до того, как пациенту будет введена седация/в лаборатории катетеризации. . Когда пациент соглашается участвовать в исследовании, его назначение лечения будет определяться случайным образом путем вскрытия запечатанного конверта, содержащего одну из двух стратегий лечения. Слепые конверты будут созданы группой биостатистики и запечатаны.

После получения информированного письменного согласия (см. прилагаемую блок-схему) каждому пациенту будет случайным образом назначена ранняя инвазивная терапия по сравнению с консервативным лечением. Всем пациентам будут назначены аспирин 325 мг, клопидогрел 600 мг и аторвастатин 80 мг. Антитромбиновая терапия (нефракционированный гепарин или бивалирудин по усмотрению врача) будет вводиться внутривенно. Если антитромбиновая терапия проводилась до рандомизации, введение этого агента будет продолжаться путем катетеризации и титрования при необходимости для достижения желаемого эффекта.

Пациентам, которым назначена ранняя инвазивная стратегия, в течение 48 часов будет проведена коронароангиография, а также чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование как можно скорее во время первоначальной госпитализации, если это будет сочтено целесообразным. Выбор вмешательства или операции будет определяться оператором в соответствии с анатомией коронарных артерий и в соответствии с действующими практическими рекомендациями. Например, при поражении левого главного ствола или при многососудистом поражении, как правило, ожидается направление на хирургическую реваскуляризацию. Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство, могут получить ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (т. абциксимаб болюсно внутрикоронарно или внутривенно (0,25 мг на кг) с последующей инфузией (0,125 мкг на кг в минуту в течение 12 часов). Предварительное использование ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa не рекомендуется. Вместо абциксимаба можно использовать эптифибатид или тирофибан по усмотрению врача. Избирательное чрескожное коронарное вмешательство на сосудах, не являющихся виновниками, в любой исследуемой группе может быть проведено через некоторое время после индексной процедуры с целью достижения полной реваскуляризации. Такие поэтапные процедуры не будут расцениваться как срочная необходимость реваскуляризации.

Пациентов, которым назначено консервативное лечение, будут лечить антиангинальными препаратами, а также аспирином, клопидогрелем, аторвастатином и другими рекомендованными лекарствами. Антитромбиновая терапия будет продолжаться не более 48 часов. Консервативная терапия будет продолжаться в течение этого времени, если у пациента не будет рефрактерной стенокардии, гемодинамической или электрической нестабильности, дисфункции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка < 45%) или значительной ишемии при нагрузочном тесте перед выпиской. Пациентам будет сделана эхокардиограмма для определения функции левого желудочка. Стресс-тестирование будет проводиться с помощью ОФЭКТ с аденозином, если по данным эхокардиографии не будет выявлена ​​дисфункция левого желудочка. Пациенты с любыми признаками высокого риска, такими как рефрактерная боль в груди, фракция выброса левого желудочка < 45% или выраженная ишемия при нагрузочных пробах, останутся в больнице для проведения катетеризации сердца.

Пациенты в обеих группах будут получать пожизненный аспирин, 12-месячный курс клопидогреля в дополнение к аторвастатину и другим рекомендуемым методам лечения. В отдельных случаях по усмотрению лечащего врача может быть рекомендована более короткая продолжительность приема клопидогрела.

Конкретные данные для приобретения:

Защищенная медицинская информация будет доступна практикующим врачам, обычно участвующим в уходе за пациентом во время его госпитализации. Демографические данные исследования будут получены координатором исследования путем опроса пациента и просмотра диаграммы. После выписки из больницы координатор исследования свяжется с пациентом через определенные промежутки времени, чтобы определить, достигнута ли конечная точка. Доказательства того, что наступила конечная точка, потребуют дополнительной дополнительной проверки карты координатором исследования.

Демографические данные пациента: возраст, рост, вес, индекс массы тела, лекарства при рандомизации, соответствующий медицинский/хирургический/семейный/социальный анамнез: например, гипертония, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, употребление табака в настоящее время, в анамнезе: предшествующий инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование. Эти данные будут собираться координатором исследования посредством отчетов пациентов и просмотра карт.

Процедуры: продолжительность симптомов ишемии от начала до рандомизации, электрокардиографические изменения, повышенные сердечные биомаркеры, повышенный уровень NT-pro-BNP, успех процедуры, определяемый как тромболизис при инфаркте миокарда 3, использование стента с лекарственным покрытием, использование ингибитора гликопротеина IIb/IIIa, внутривенное введение. -процедурное активированное время свертывания, закрывающее устройство, размер интродьюсера, микропунктурный доступ.