- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357212
Terapia invasiva temprana versus terapia conservadora en mujeres con síndrome coronario agudo (Lady Gator)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 1.000 mujeres que presentan AcuteCoronarySyndorme (SCA). Los pacientes se identificarán mediante la detección de todas las mujeres ingresadas por dolor torácico y aquellas mujeres con enzimas cardíacas positivas después de los procedimientos quirúrgicos. Después de recibir permiso para acercarse a los sujetos potenciales, el personal del estudio capacitado y delegado presentará el estudio al paciente. El proceso de consentimiento informado será completado por el coordinador del estudio, IP o co-investigador. Al paciente se le explicarán todos los procedimientos, riesgos y beneficios y se le ofrecerá tiempo para leer y revisar el formulario de consentimiento informado. Se les dará el tiempo adecuado para hacer preguntas, consultar con familiares o médicos primarios. En concreto, se obtendrá el consentimiento informado por escrito en el servicio de urgencias o en la sala/unidad de cardiología antes de que el paciente esté sedado/en el laboratorio de cateterismo. . Cuando un paciente acepta participar en el estudio, su asignación de tratamiento se determinará al azar abriendo un sobre sellado que contiene una de dos estrategias de tratamiento. Los sobres ciegos serán creados por el grupo de Bioestadística y serán sellados.
Una vez que se obtenga el consentimiento informado por escrito (consulte el diagrama de flujo adjunto), se asignará aleatoriamente a cada paciente a una terapia invasiva temprana frente a un tratamiento conservador. A todos los pacientes se les administrará aspirina 325 mg, clopidogrel 600 mg y atorvastatina 80 mg. La terapia antitrombina (heparina no fraccionada o bivalirudina según el criterio del médico) se administrará por vía intravenosa. Si la terapia con antitrombina se administró antes de la aleatorización, este agente se continuará durante el cateterismo y se titulará si es necesario para lograr el efecto deseado.
Los pacientes asignados a una estrategia invasiva temprana se someterán a una angiografía coronaria dentro de las 48 horas y se les realizará una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria lo antes posible durante la hospitalización inicial si se considera apropiado. La elección de la intervención o cirugía será determinada por el operador de acuerdo con la anatomía coronaria y de acuerdo con las guías de práctica actuales. Por ejemplo, la enfermedad del tronco principal izquierdo o la enfermedad de múltiples vasos generalmente se esperaría que se deriven para revascularización quirúrgica. Los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea pueden recibir un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (es decir, bolo de abciximab por vía intracoronaria o intravenosa (0,25 mg por kg), seguido de infusión (0,125 µg por kg por minuto durante 12 horas). Se desaconseja el uso inicial de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa. Se puede utilizar eptifibatide o tirofiban en lugar de abciximab según criterio del operador. La intervención coronaria percutánea electiva en vasos no culpables, en cualquiera de los brazos del estudio, puede realizarse en algún momento después del procedimiento índice con el objetivo de lograr una revascularización completa. Dichos procedimientos por etapas no se adjudicarán como una necesidad urgente de revascularización.
Los pacientes asignados a un tratamiento conservador serán tratados con medicamentos antianginosos, así como con aspirina, clopidogrel, atorvastatina y otros medicamentos recomendados por las guías. La terapia con antitrombina se continuará durante no más de 48 horas. La terapia conservadora continuará durante este tiempo, a menos que el paciente tenga angina refractaria, inestabilidad hemodinámica o eléctrica, disfunción del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%) o isquemia significativa en la prueba de esfuerzo previa al alta. A los pacientes se les realizará un ecocardiograma para determinar la función del ventrículo izquierdo. Se realizará prueba de esfuerzo mediante SPECT con adenosina si no existe disfunción ventricular izquierda por ecocardiografía. Los pacientes con hallazgos de alto riesgo, como dolor torácico refractario, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % o una gran carga de isquemia en la prueba de esfuerzo permanecerán en el hospital para someterse a un cateterismo cardíaco.
Los pacientes de ambos grupos serán tratados con aspirina de por vida, 12 meses de clopidogrel, además de atorvastatina y otras terapias recomendadas por las guías. Se puede recomendar una duración más corta de clopidogrel en casos seleccionados según el criterio del médico tratante.
Datos específicos para la adquisición:
A la información protegida de salud tendrán acceso los facultativos habitualmente implicados en la atención del paciente durante su hospitalización. El coordinador de la investigación obtendrá los datos demográficos de la investigación entrevistando al paciente y revisando el historial. Después del alta hospitalaria, el coordinador de investigación se comunicará con el paciente a intervalos específicos para determinar si se cumplió un criterio de valoración. La evidencia de que se produjo un criterio de valoración requeriría una revisión adicional del cuadro complementario por parte del coordinador de investigación.
Datos demográficos del paciente: edad, altura, peso, índice de masa corporal, medicamentos en la aleatorización, antecedentes médicos/quirúrgicos/familiares/sociales pertinentes: por ejemplo, hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, tabaquismo actual, antecedentes de: infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria. Estos datos serán recopilados por el coordinador de investigación a través de informes de pacientes y revisión de expedientes.
Procedimiento: Duración de los síntomas isquémicos desde el inicio hasta la aleatorización, cambios electrocardiográficos, biomarcadores cardíacos elevados, NT-pro-BNP elevado, éxito del procedimiento definido como trombólisis en infarto de miocardio flujo 3, uso de stent liberador de fármacos, uso de inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa, intra -tiempo de coagulación activado por el procedimiento, dispositivo de cierre, tamaño de la vaina, acceso a la micropunción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (definido como malestar torácico de nueva aparición que ocurre en reposo o con bajos niveles de actividad/o emoción dentro de las 48 horas anteriores) con:
- troponina T elevada (≥ 0,03 ng por mililitro),
- elevación de la creatinina quinasa MB-isoenzima (≥ 5,0 ng por mililitro)
- NT-pro-BNP elevado (≥ 450 pg por mililitro),
- Descenso del segmento ST (≥ 0,5 mm)
- o puntuación de riesgo TIMI (> 2)
- También se considerarán las mujeres que tienen enzimas cardíacas elevadas después de una cirugía no cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST,
- shock cardiogénico,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- inestabilidad hemodinámica,
- uso de terapia fibrinolítica en las últimas 96 horas,
- sangrado actual o trastorno hemorrágico en los últimos 3 meses que requirió transfusión,
- el embarazo,
- contraindicación para cualquier medicamento del estudio. es decir, heparina, clopidogrel o inhibidor de la glicoproteína IIb/III,
- PCI en los últimos 6 meses,
- CABG anterior,
- incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Invasivo temprano
Los pacientes asignados a una estrategia invasiva temprana se someterán a una angiografía coronaria dentro de las 48 horas y se les realizará una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria lo antes posible durante la hospitalización inicial si se considera apropiado.
|
procedimiento invasivo realizado para determinar la anatomía coronaria
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Otro: Tratamiento conservador
Los pacientes asignados a un tratamiento conservador serán tratados con medicamentos antianginosos, aspirina, clopidogrel, atorvastatina y otros medicamentos recomendados por las guías.
A los pacientes se les realizará un ecocardiograma y una prueba de esfuerzo con adenosina.
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procedimiento no invasivo para determinar el área de isquemia cardíaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
|
1 año
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incidencia acumulada de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
|
1 año
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incidencia acumulada de rehospitalización por SCA
Periodo de tiempo: 1 año
|
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
|
1 año
|
incidencia acumulada de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
|
1 año
|
incidencia acumulada de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Resultado isquémico compuesto
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Resultado isquémico compuesto
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Rehospitalización por SCA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Resultado isquémico compuesto
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Resultado isquémico compuesto
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Resultado isquémico compuesto
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Componentes individuales
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Componentes individuales
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Componentes individuales
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Rehospitalización por SCA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Componentes individuales
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
|
Componentes individuales
|
6 meses, 1 año, 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad urgente de revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
intervención coronaria percutánea o revascularización miocárdica por síntomas isquémicos al año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony A Bavry, M.D., MPH, Universtiy of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 00-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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