Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia invasiva temprana versus terapia conservadora en mujeres con síndrome coronario agudo (Lady Gator)

12 de febrero de 2015 actualizado por: University of Florida
El objetivo de esta investigación es evaluar el efecto de la terapia invasiva temprana y la revascularización adecuada en comparación con el tratamiento conservador y la revascularización selectiva en mujeres con síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 1.000 mujeres que presentan AcuteCoronarySyndorme (SCA). Los pacientes se identificarán mediante la detección de todas las mujeres ingresadas por dolor torácico y aquellas mujeres con enzimas cardíacas positivas después de los procedimientos quirúrgicos. Después de recibir permiso para acercarse a los sujetos potenciales, el personal del estudio capacitado y delegado presentará el estudio al paciente. El proceso de consentimiento informado será completado por el coordinador del estudio, IP o co-investigador. Al paciente se le explicarán todos los procedimientos, riesgos y beneficios y se le ofrecerá tiempo para leer y revisar el formulario de consentimiento informado. Se les dará el tiempo adecuado para hacer preguntas, consultar con familiares o médicos primarios. En concreto, se obtendrá el consentimiento informado por escrito en el servicio de urgencias o en la sala/unidad de cardiología antes de que el paciente esté sedado/en el laboratorio de cateterismo. . Cuando un paciente acepta participar en el estudio, su asignación de tratamiento se determinará al azar abriendo un sobre sellado que contiene una de dos estrategias de tratamiento. Los sobres ciegos serán creados por el grupo de Bioestadística y serán sellados.

Una vez que se obtenga el consentimiento informado por escrito (consulte el diagrama de flujo adjunto), se asignará aleatoriamente a cada paciente a una terapia invasiva temprana frente a un tratamiento conservador. A todos los pacientes se les administrará aspirina 325 mg, clopidogrel 600 mg y atorvastatina 80 mg. La terapia antitrombina (heparina no fraccionada o bivalirudina según el criterio del médico) se administrará por vía intravenosa. Si la terapia con antitrombina se administró antes de la aleatorización, este agente se continuará durante el cateterismo y se titulará si es necesario para lograr el efecto deseado.

Los pacientes asignados a una estrategia invasiva temprana se someterán a una angiografía coronaria dentro de las 48 horas y se les realizará una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria lo antes posible durante la hospitalización inicial si se considera apropiado. La elección de la intervención o cirugía será determinada por el operador de acuerdo con la anatomía coronaria y de acuerdo con las guías de práctica actuales. Por ejemplo, la enfermedad del tronco principal izquierdo o la enfermedad de múltiples vasos generalmente se esperaría que se deriven para revascularización quirúrgica. Los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea pueden recibir un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (es decir, bolo de abciximab por vía intracoronaria o intravenosa (0,25 mg por kg), seguido de infusión (0,125 µg por kg por minuto durante 12 horas). Se desaconseja el uso inicial de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa. Se puede utilizar eptifibatide o tirofiban en lugar de abciximab según criterio del operador. La intervención coronaria percutánea electiva en vasos no culpables, en cualquiera de los brazos del estudio, puede realizarse en algún momento después del procedimiento índice con el objetivo de lograr una revascularización completa. Dichos procedimientos por etapas no se adjudicarán como una necesidad urgente de revascularización.

Los pacientes asignados a un tratamiento conservador serán tratados con medicamentos antianginosos, así como con aspirina, clopidogrel, atorvastatina y otros medicamentos recomendados por las guías. La terapia con antitrombina se continuará durante no más de 48 horas. La terapia conservadora continuará durante este tiempo, a menos que el paciente tenga angina refractaria, inestabilidad hemodinámica o eléctrica, disfunción del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%) o isquemia significativa en la prueba de esfuerzo previa al alta. A los pacientes se les realizará un ecocardiograma para determinar la función del ventrículo izquierdo. Se realizará prueba de esfuerzo mediante SPECT con adenosina si no existe disfunción ventricular izquierda por ecocardiografía. Los pacientes con hallazgos de alto riesgo, como dolor torácico refractario, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45 % o una gran carga de isquemia en la prueba de esfuerzo permanecerán en el hospital para someterse a un cateterismo cardíaco.

Los pacientes de ambos grupos serán tratados con aspirina de por vida, 12 meses de clopidogrel, además de atorvastatina y otras terapias recomendadas por las guías. Se puede recomendar una duración más corta de clopidogrel en casos seleccionados según el criterio del médico tratante.

Datos específicos para la adquisición:

A la información protegida de salud tendrán acceso los facultativos habitualmente implicados en la atención del paciente durante su hospitalización. El coordinador de la investigación obtendrá los datos demográficos de la investigación entrevistando al paciente y revisando el historial. Después del alta hospitalaria, el coordinador de investigación se comunicará con el paciente a intervalos específicos para determinar si se cumplió un criterio de valoración. La evidencia de que se produjo un criterio de valoración requeriría una revisión adicional del cuadro complementario por parte del coordinador de investigación.

Datos demográficos del paciente: edad, altura, peso, índice de masa corporal, medicamentos en la aleatorización, antecedentes médicos/quirúrgicos/familiares/sociales pertinentes: por ejemplo, hipertensión, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, tabaquismo actual, antecedentes de: infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria. Estos datos serán recopilados por el coordinador de investigación a través de informes de pacientes y revisión de expedientes.

Procedimiento: Duración de los síntomas isquémicos desde el inicio hasta la aleatorización, cambios electrocardiográficos, biomarcadores cardíacos elevados, NT-pro-BNP elevado, éxito del procedimiento definido como trombólisis en infarto de miocardio flujo 3, uso de stent liberador de fármacos, uso de inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa, intra -tiempo de coagulación activado por el procedimiento, dispositivo de cierre, tamaño de la vaina, acceso a la micropunción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más
  2. Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (definido como malestar torácico de nueva aparición que ocurre en reposo o con bajos niveles de actividad/o emoción dentro de las 48 horas anteriores) con:

    1. troponina T elevada (≥ 0,03 ng por mililitro),
    2. elevación de la creatinina quinasa MB-isoenzima (≥ 5,0 ng por mililitro)
    3. NT-pro-BNP elevado (≥ 450 pg por mililitro),
    4. Descenso del segmento ST (≥ 0,5 mm)
    5. o puntuación de riesgo TIMI (> 2)
  3. También se considerarán las mujeres que tienen enzimas cardíacas elevadas después de una cirugía no cardíaca.

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST,
  2. shock cardiogénico,
  3. insuficiencia cardíaca congestiva,
  4. inestabilidad hemodinámica,
  5. uso de terapia fibrinolítica en las últimas 96 horas,
  6. sangrado actual o trastorno hemorrágico en los últimos 3 meses que requirió transfusión,
  7. el embarazo,
  8. contraindicación para cualquier medicamento del estudio. es decir, heparina, clopidogrel o inhibidor de la glicoproteína IIb/III,
  9. PCI en los últimos 6 meses,
  10. CABG anterior,
  11. incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Invasivo temprano
Los pacientes asignados a una estrategia invasiva temprana se someterán a una angiografía coronaria dentro de las 48 horas y se les realizará una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria lo antes posible durante la hospitalización inicial si se considera apropiado.
procedimiento invasivo realizado para determinar la anatomía coronaria
Otro: Tratamiento conservador
Los pacientes asignados a un tratamiento conservador serán tratados con medicamentos antianginosos, aspirina, clopidogrel, atorvastatina y otros medicamentos recomendados por las guías. A los pacientes se les realizará un ecocardiograma y una prueba de esfuerzo con adenosina.
procedimiento no invasivo para determinar el área de isquemia cardíaca
Otros nombres:
  • prueba de estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
1 año
incidencia acumulada de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
1 año
incidencia acumulada de rehospitalización por SCA
Periodo de tiempo: 1 año
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
1 año
incidencia acumulada de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
1 año
incidencia acumulada de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 1 año
entre mujeres con un síndrome coronario agudo entre los 2 grupos de tratamiento aleatorizados
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado isquémico compuesto
6 meses, 1 año, 2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado isquémico compuesto
6 meses, 1 año, 2 años
Rehospitalización por SCA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado isquémico compuesto
6 meses, 1 año, 2 años
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado isquémico compuesto
6 meses, 1 año, 2 años
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Resultado isquémico compuesto
6 meses, 1 año, 2 años
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Componentes individuales
6 meses, 1 año, 2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Componentes individuales
6 meses, 1 año, 2 años
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Componentes individuales
6 meses, 1 año, 2 años
Rehospitalización por SCA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Componentes individuales
6 meses, 1 año, 2 años
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Componentes individuales
6 meses, 1 año, 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad urgente de revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
intervención coronaria percutánea o revascularización miocárdica por síntomas isquémicos al año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony A Bavry, M.D., MPH, Universtiy of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre angiografia coronaria

3
Suscribir