急性冠症候群の女性における早期侵襲療法と保存療法の比較 (Lady Gator)

この研究は、急性冠症候群 (ACS) を呈する 1,000 人の女性を登録することを目的としています。 患者は、胸痛で入院したすべての女性、および手術後に心臓酵素が陽性の女性のスクリーニングを通じて特定されます。 潜在的な被験者にアプローチする許可を得た後、訓練を受け委任された研究担当者が患者に研究を提示します。 インフォームドコンセントプロセスは、研究コーディネーター、PI、または共同研究者によって完了されます。 患者は、すべての手順、リスク、および利点について説明を受け、インフォームド コンセント フォームを読んで確認する時間が提供されます。 質問をしたり、家族や主治医に相談したりするのに十分な時間が与えられます。 具体的には、書面によるインフォームドコンセントは、患者が鎮静される前に/カテーテル検査室で救急部門または心臓病棟/ユニットで取得されます。 . 患者が研究への参加に同意すると、2 つの治療戦略のいずれかが入った密封された封筒を開くことによって、治療割り当てがランダムに決定されます。 ブラインド エンベロープは Biostatistics グループによって作成され、封印されます。

インフォームドされた書面による同意が得られると（添付のフローチャートを参照）、各患者は早期侵襲的治療と保存的管理に無作為に割り当てられます。 すべての患者は、アスピリン 325 mg、クロピドグレル 600 mg、およびアトルバスタチン 80 mg を投与されます。 抗トロンビン療法（医師の裁量により、未分画ヘパリンまたはビバリルジン）が静脈内に投与されます。 無作為化の前に抗トロンビン療法が投与された場合、この薬剤はカテーテル挿入を通じて継続され、所望の効果を達成するために必要に応じて滴定されます。

早期侵襲的戦略に割り当てられた患者は、48時間以内に冠動脈造影を受け、必要に応じて最初の入院中にできるだけ早く経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を行います。 介入または手術の選択は、冠状動脈の解剖学に従ってオペレーターによって決定され、現在の診療ガイドラインと一致します。 例えば、左主幹の疾患、または多血管疾患は、一般に、外科的血行再建術の対象となることが予想されます。 経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者は、糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (すなわち、 冠動脈内または静脈内経路による abciximab ボーラス (0.25 mg/kg)、続いて点滴 (0.125 μg/kg/分、12 時間)。 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を事前に使用することはお勧めしません。 オペレータの裁量により、アブシキシマブの代わりにエプチフィバチドまたはチロフィバンを使用できます。 いずれの研究群においても、非責任血管に対する選択的経皮的冠動脈インターベンションは、完全な血行再建術を達成することを目標に、インデックス手順の後に行うことができます。 このような段階的処置は、血行再建術の緊急の必要性として裁定されません。

保守的な管理に割り当てられた患者は、抗狭心症薬、アスピリン、クロピドグレル、アトルバスタチン、およびその他のガイドライン推奨薬で治療されます。 抗トロンビン療法は 48 時間以内に継続されます。 患者に難治性狭心症、血行動態または電気的不安定性、左心室機能障害（左心室駆出率 < 45%）、または退院前負荷試験で有意な虚血がない限り、この期間中も保存療法を継続します。 患者は左心室機能を決定するために心エコー図を持っています。 心エコー検査で左心室機能障害がなければ、アデノシンSPECTによるストレステストを行います。 難治性の胸痛、左心室駆出率が 45% 未満、負荷試験で虚血負荷が大きいなど、リスクの高い所見がある患者は、心臓カテーテル検査を受けるために病院に留まります。

両群の患者は、アトルバスタチンおよびその他のガイドライン推奨療法に加えて、生涯にわたるアスピリン、12 か月のクロピドグレルで治療されます。 担当医の裁量に応じて、一部の症例ではクロピドグレルの投与期間を短縮することが推奨されます。

取得のための具体的なデータ:

保護された健康情報は、入院中に患者のケアに通常関与する開業医によってアクセスされます。 研究の人口統計は、研究コーディネーターが患者にインタビューし、チャートを確認することによって取得されます。 退院後、研究コーディネーターは指定された間隔で患者に連絡を取り、エンドポイントが達成されたかどうかを判断します。 エンドポイントが発生したという証拠には、研究コーディネーターによる追加の補足チャートのレビューが必要です。

患者の人口統計: 年齢、身長、体重、BMI、無作為化時の投薬、関連する病歴/手術歴/家族歴/社会歴: 高血圧、高コレステロール血症、真性糖尿病、現在の喫煙歴、過去の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションなどまたは冠動脈バイパス移植。 このデータは、患者の報告とカルテのレビューを通じて、研究コーディネーターによって収集されます。

処置: 発症から無作為化までの虚血症状の持続時間, 心電図変化, 心臓バイオマーカーの上昇, NT-pro-BNP の上昇, 心筋梗塞フロー 3 での血栓溶解として定義される処置の成功, 薬物溶出ステントの使用, 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用, イントラ-手続き活性化凝固時間、閉鎖装置、シースサイズ、微小穿刺アクセス。