Tidlig invasiv versus konservativ terapi hos kvinner med akutt koronarsyndrom (Lady Gator)

Denne studien tar sikte på å registrere 1000 kvinner som har akutt koronarsyndrom (ACS). Pasienter vil bli identifisert gjennom screening av alle kvinner innlagt for brystsmerter, og de kvinnene med positive hjerteenzymer etter operative prosedyrer. Etter å ha mottatt tillatelse til å nærme seg de potensielle forsøkspersonene, vil opplært og delegert studiepersonell presentere studien for pasienten. Prosessen med informert samtykke vil bli fullført av studiekoordinator, PI eller medetterforsker. Pasienten vil få forklart alle prosedyrer, risikoer og fordeler og tilbudt tid til å lese og gjennomgå skjemaet for informert samtykke. De vil få tilstrekkelig tid til å stille spørsmål, rådføre seg med familiemedlemmer eller primærleger. Konkret vil skriftlig informert samtykke innhentes i akuttmottaket eller på kardiologisk avdeling/enhet før pasienten blir bedøvet/i kateteriseringslaboratoriet. . Når en pasient samtykker i å delta i studien, vil deres behandlingsoppdrag bli tilfeldig bestemt ved å åpne en forseglet konvolutt som inneholder en av to behandlingsstrategier. De blendende konvoluttene vil bli laget av Biostatistics-gruppen og vil bli forseglet.

Så snart informert skriftlig samtykke er innhentet (se medfølgende flytskjema), vil hver pasient bli tilfeldig tildelt tidlig invasiv behandling versus konservativ behandling. Alle pasienter vil få aspirin 325 mg, klopidogrel 600 mg og atorvastatin 80 mg. Antitrombinbehandling (ufraksjonert heparin eller bivalirudin i henhold til legens skjønn) vil bli administrert intravenøst. Dersom antitrombinbehandling ble administrert før randomisering, vil dette middelet fortsettes gjennom kateterisering og titreres om nødvendig for å oppnå ønsket effekt.

Pasienter som er tildelt en tidlig invasiv strategi vil gjennomgå koronar angiografi innen 48 timer og få utført perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon så snart som mulig under den første sykehusinnleggelsen hvis det anses hensiktsmessig. Valget av intervensjon eller kirurgi vil bli bestemt av operatøren i henhold til koronar anatomi og i samsvar med gjeldende retningslinjer for praksis. For eksempel vil sykdom i venstre hovedstamme, eller multi-fartøyssykdom generelt forventes å bli henvist til kirurgisk revaskularisering. Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon kan få en glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (dvs. abciximab bolus intra-koronar eller intravenøs (0,25 mg per kg), etterfulgt av infusjon (0,125 µg per kg per minutt i 12 timer). Forhåndsbruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere frarådes. Eptifibatid eller tirofiban kan brukes i stedet for abciximab etter operatørens skjønn. Elektiv perkutan koronar intervensjon på ikke-skyldige kar, i begge studiearmene, kan finne sted en gang etter indeksprosedyren med mål om å oppnå fullstendig revaskularisering. Slike trinnvise prosedyrer vil ikke bli bedømt som et presserende behov for revaskularisering.

Pasienter som er tildelt konservativ behandling vil bli behandlet med medisiner mot angina, så vel som aspirin, klopidogrel, atorvastatin og andre anbefalte medisiner. Antitrombinbehandling vil ikke fortsette i mer enn 48 timer. Konservativ terapi vil fortsette i løpet av denne tiden, med mindre pasienten har refraktær angina, hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet, venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %) eller signifikant iskemi ved stresstesting før utskrivning. Pasienter vil ha et ekkokardiogram for å bestemme venstre ventrikkelfunksjon. Stresstesting vil bli utført med adenosin SPECT dersom det ikke er venstre ventrikkel dysfunksjon ved ekkokardiografi. Pasienter med høyrisikofunn, slik som refraktære brystsmerter, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %, eller en stor belastning av iskemi ved stresstesting, vil forbli på sykehuset for å gjennomgå hjertekateterisering.

Pasienter i begge grupper vil bli behandlet med livslang aspirin, 12 måneder med klopidogrel, i tillegg til atorvastatin og andre veiledende anbefalte terapier. En kortere varighet av klopidogrel kan anbefales i utvalgte tilfeller i henhold til behandlende leges skjønn.

Spesifikke data for anskaffelse:

Beskyttet helseinformasjon vil være tilgjengelig for behandlere som normalt er involvert i pasientens omsorg under sykehusinnleggelsen. Forskningsdemografi vil bli innhentet av forskningskoordinatoren ved å intervjue pasienten og ved kartgjennomgang. Etter utskrivning fra sykehus vil forskningskoordinatoren kontakte pasienten med spesifiserte intervaller for å avgjøre om et endepunkt er oppfylt. Bevis på at et endepunkt oppstod ville kreve ytterligere supplerende kartgjennomgang av forskningskoordinatoren.

Pasientdemografi: alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, medisiner ved randomisering, relevant medisinsk/kirurgisk/familie/sosial historie: for eksempel hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, nåværende tobakksbruk, historie med: tidligere hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon. Disse dataene vil bli samlet inn av forskningskoordinatoren gjennom pasientrapportering og kartgjennomgang.

Prosedyremessig: Varighet av iskemiske symptomer fra debut til randomisering, elektrokardiografiske endringer, forhøyede kardiale biomarkører, forhøyet NT-pro-BNP, prosedyremessig suksess definert som trombolyse ved hjerteinfarkt flow 3, bruk av medikamenteluerende stent, bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmere, intra - prosedyreaktivert koaguleringstid, lukkeanordning, hylsterstørrelse, mikropunkturtilgang.