Varhainen invasiivinen vs. konservatiivinen hoito naisilla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (Lady Gator)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 1 000 naista, joilla on akuutti koronaarinen syndrooma (ACS). Potilaat tunnistetaan seulomalla kaikki naiset, jotka on otettu rintakipujen vuoksi, ja naiset, joilla on positiiviset sydänentsyymit leikkausten jälkeen. Saatuaan luvan lähestyä mahdollisia koehenkilöitä, koulutettu ja valtuutettu tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen potilaalle. Tietoon perustuvan suostumuksen prosessi suorittaa tutkimuksen koordinaattori, päällikkö tai apututkija. Potilaalle selitetään kaikki toimenpiteet, riskit ja edut, ja hänelle tarjotaan aikaa lukea ja tarkistaa tietoinen suostumuslomake. Heille annetaan riittävästi aikaa esittää kysymyksiä, keskustella perheenjäsenten tai ensisijaisten lääkäreiden kanssa. Erityisesti kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan päivystysosastolla tai kardiologian osastolla ennen kuin potilas rauhoitetaan / katetrointilaboratoriossa. . Kun potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänen hoitomääräyksensä määritetään satunnaisesti avaamalla sinetöity kirjekuori, joka sisältää toisen kahdesta hoitostrategiasta. Sokaisevat kirjekuoret tekee Biostatistiikkaryhmä ja ne suljetaan.

Kun tietoon perustuva kirjallinen suostumus on saatu (katso oheinen vuokaavio), jokainen potilas määrätään satunnaisesti varhaiseen invasiiviseen hoitoon verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Kaikille potilaille annetaan aspiriinia 325 mg, klopidogreelia 600 mg ja atorvastatiinia 80 mg. Antitrombiinihoitoa (fraktioimatonta hepariinia tai bivalirudiinia lääkärin harkinnan mukaan) annetaan suonensisäisesti. Jos antitrombiinihoitoa annettiin ennen satunnaistamista, tätä ainetta jatketaan katetroinnilla ja titrataan tarvittaessa halutun vaikutuksen saavuttamiseksi.

Potilaille, joille on määrätty varhainen invasiivinen strategia, tehdään sepelvaltimon angiografia 48 tunnin kuluessa, ja heille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus mahdollisimman pian ensimmäisen sairaalahoidon aikana, jos se katsotaan aiheelliseksi. Operaattori päättää toimenpiteen tai leikkauksen valinnasta sepelvaltimon anatomian ja nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Esimerkiksi vasemman päävartalon sairaus tai monisuoninen sairaus odotetaan yleensä ohjattavan kirurgiseen revaskularisaatioon. Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, voivat saada glykoproteiini IIb/IIIa -estäjää (esim. absiksimabiboluksena sepelvaltimonsisäisesti tai laskimonsisäisesti (0,25 mg/kg), minkä jälkeen infuusio (0,125 µg/kg/min 12 tunnin ajan). Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien ennakkokäyttöä ei suositella. Eptifibatidia tai tirofibaania voidaan käyttää absiksimabin sijaan käyttäjän harkinnan mukaan. Elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ei-syyllisille verisuonille kummassakin tutkimushaarassa voi tapahtua joskus indeksitoimenpiteen jälkeen tavoitteena täydellinen revaskularisaatio. Tällaisia ​​vaiheittaisia ​​toimenpiteitä ei katsota kiireelliseksi revaskularisaatiotarpeeksi.

Potilaita, jotka on määrätty konservatiiviseen hoitoon, hoidetaan anginaalisilla lääkkeillä sekä aspiriinilla, klopidogreelilla, atorvastatiinilla ja muilla ohjeiden mukaisilla lääkkeillä. Antitrombiinihoitoa jatketaan enintään 48 tuntia. Konservatiivista hoitoa jatketaan tänä aikana, ellei potilaalla ole refraktorista angina pectoria, hemodynaamista tai sähköistä epävakautta, vasemman kammion toimintahäiriötä (vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %) tai merkittävää iskemiaa ennen kotiutumista tapahtuvaa stressitestiä. Potilaille tehdään kaikukardiogrammi vasemman kammion toiminnan määrittämiseksi. Stressitesti suoritetaan adenosiini-SPECT:llä, jos sydämen kaikututkimuksella ei ole vasemman kammion toimintahäiriötä. Potilaat, joilla on korkean riskin löydöksiä, kuten refraktaarinen rintakipu, vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % tai suuri iskemiataakka stressitesteissä, jäävät sairaalaan sydämen katetrointiin.

Molempien ryhmien potilaita hoidetaan elinikäisellä aspiriinilla, 12 kuukauden klopidogreelilla, atorvastatiinin ja muiden ohjeiden mukaan suositeltujen hoitojen lisäksi. Lyhyempää klopidogreelin kestoa voidaan suositella tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tarkat tiedot hankintaa varten:

Potilaan hoitoon normaalisti osallistuvat lääkärit pääsevät suojattuun terveystietoon sairaalahoidon aikana. Tutkimusdemografiset tiedot saadaan tutkimuskoordinaattorilta haastattelemalla potilasta ja kartoittamalla kaavioita. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen tutkimuskoordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä tietyin väliajoin selvittääkseen, onko päätepiste täyttynyt. Todisteet päätepisteen esiintymisestä edellyttäisivät tutkimuskoordinaattorilta ylimääräisen kaavion tarkastelun.

Potilaiden demografiset tiedot: ikä, pituus, paino, painoindeksi, satunnaistetut lääkkeet, asiaankuuluva lääketieteellinen/leikkaus/perhe/sosiaalinen historia: esimerkiksi verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, nykyinen tupakan käyttö, aiemmat sydäninfarktit, perkutaaniset sepelvaltimot tai sepelvaltimon ohitusleikkaus. Tutkimuskoordinaattori kerää nämä tiedot potilasraportoinnin ja kaaviotarkistuksen avulla.

Toimenpide: iskeemisten oireiden kesto alkamisesta satunnaistukseen, elektrokardiografiset muutokset, kohonneet sydämen biomarkkerit, kohonnut NT-pro-BNP, toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään trombolyysiksi sydäninfarktissa virtaus 3, lääkkeitä eluoiva stentin käyttö, glykoproteiini IIb/IIIa -estäjän käyttö, intramusiikki - proseduurilla aktivoitu hyytymisaika, suljinlaite, vaipan koko, pääsy mikropunktioon.