Tidig invasiv kontra konservativ terapi hos kvinnor med ett akut kranskärlssyndrom (Lady Gator)

Denna studie syftar till att registrera 1 000 kvinnor som har akut koronarsyndrom (ACS). Patienterna kommer att identifieras genom screening av alla kvinnor som tagits in för bröstsmärtor, och de kvinnor med positiva hjärtenzymer efter operativa procedurer. Efter att ha fått tillstånd att närma sig de potentiella försökspersonerna kommer utbildad och delegerad studiepersonal att presentera studien för patienten. Processen för informerat samtycke kommer att slutföras av studiekoordinatorn, PI eller medutredaren. Patienten kommer att få alla procedurer, risker och fördelar förklarade och erbjuds tid att läsa och granska formuläret för informerat samtycke. De kommer att få tillräckligt med tid att ställa frågor, rådgöra med familjemedlemmar eller primärläkare. Närmare bestämt kommer skriftligt informerat samtycke att inhämtas på akutmottagningen eller på kardiologisk avdelning/mottagning innan patienten sövs/på kateteriseringslaboratoriet. . När en patient samtycker till att delta i studien bestäms deras behandlingsuppdrag slumpmässigt genom att öppna ett förseglat kuvert som innehåller en av två behandlingsstrategier. De bländande kuverten kommer att skapas av Biostatistics-gruppen och kommer att förseglas.

När väl informerat skriftligt samtycke har erhållits (se medföljande flödesschema) kommer varje patient att slumpmässigt tilldelas tidig invasiv terapi kontra konservativ behandling. Alla patienter kommer att ges aspirin 325 mg, klopidogrel 600 mg och atorvastatin 80 mg. Antitrombinterapi (ofraktionerat heparin eller bivalirudin enligt läkarens bedömning) kommer att administreras intravenöst. Om antitrombinbehandling administrerades före randomisering, kommer detta medel att fortsätta genom kateterisering och titreras vid behov för att uppnå önskad effekt.

Patienter som tilldelats en tidig invasiv strategi kommer att genomgå kranskärlsangiografi inom 48 timmar och få perkutan kranskärlsintervention eller kransartär bypasstransplantation utförd så snart som möjligt under den första sjukhusvistelsen om det anses lämpligt. Valet av intervention eller operation kommer att bestämmas av operatören i enlighet med kranskärlens anatomi och i överensstämmelse med gällande riktlinjer. Till exempel skulle sjukdom i den vänstra huvudstammen eller multikärlsjukdom i allmänhet förväntas remitteras för kirurgisk revaskularisering. Patienter som genomgår perkutan koronar intervention kan få en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (dvs. abciximab bolus intrakoronar eller intravenöst (0,25 mg per kg), följt av infusion (0,125 µg per kg per minut under 12 timmar). Förhandsanvändning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare avråds. Eptifibatid eller tirofiban kan användas istället för abciximab enligt operatörens bedömning. Elektiv perkutan kranskärlsintervention på icke-skyldiga kärl, i båda studiearmarna, kan ske någon gång efter indexproceduren med målet att uppnå fullständig revaskularisering. Sådana stegvisa procedurer kommer inte att bedömas som ett brådskande behov av revaskularisering.

Patienter som tilldelats konservativ behandling kommer att behandlas med medicin mot kärlkramp, såväl som acetylsalicylsyra, klopidogrel, atorvastatin och andra rekommenderade läkemedel. Antitrombinterapi kommer att fortsätta i högst 48 timmar. Konservativ terapi kommer att fortsätta under denna tid, såvida inte patienten har refraktär angina, hemodynamisk eller elektrisk instabilitet, vänsterkammardysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion < 45%) eller signifikant ischemi vid stresstestning före utskrivning. Patienterna kommer att genomgå ett ekokardiogram för att fastställa funktionen hos vänster kammare. Stresstestning kommer att utföras med adenosin SPECT om det inte finns någon vänsterkammardysfunktion genom ekokardiografi. Patienter med högriskfynd, såsom refraktär bröstsmärta, vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %, eller en stor belastning av ischemi vid stresstester kommer att stanna kvar på sjukhuset för att genomgå hjärtkateterisering.

Patienter i båda grupperna kommer att behandlas med livslångt acetylsalicylsyra, 12 månaders klopidogrel, utöver atorvastatin och andra rekommenderade behandlingar. En kortare behandlingstid för klopidogrel kan rekommenderas i vissa fall enligt behandlande läkares bedömning.

Specifik data för förvärv:

Skyddad hälsoinformation kommer att nås av de läkare som normalt är involverade i patientens vård under sin sjukhusvistelse. Forskningsdemografi kommer att erhållas av forskningskoordinatorn genom att intervjua patienten och genom diagramgranskning. Efter utskrivning från sjukhuset kommer forskningskoordinatorn att kontakta patienten med bestämda intervaller för att avgöra om en endpoint har uppfyllts. Bevis på att ett endpoint inträffade skulle kräva ytterligare kompletterande diagramgranskning av forskningskoordinatorn.

Patientdemografi: ålder, längd, vikt, body mass index, mediciner vid randomisering, relevant medicinsk/kirurgisk/familj/social historia: till exempel hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, aktuell tobaksanvändning, historia av: tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation. Denna data kommer att samlas in av forskningskoordinatorn genom patientrapportering och kartgranskning.

Procedurmässigt: Varaktighet av ischemiska symtom från debut till randomisering, elektrokardiografiska förändringar, förhöjda hjärtbiomarkörer, förhöjda NT-pro-BNP, procedurmässig framgång definierad som Trombolys vid hjärtinfarktflöde 3, användning av läkemedelsavgivande stent, användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, -Procedurmässig aktiverad koaguleringstid, stängningsanordning, mantelstorlek, tillgång till mikropunktering.