Terapia invasiva precoce rispetto a terapia conservativa nelle donne con sindrome coronarica acuta (Lady Gator)

Questo studio mira ad arruolare 1.000 donne che presentano AcuteCoronarySyndorme (ACS). I pazienti saranno identificati attraverso lo screening di tutte le donne ricoverate per dolore toracico e quelle donne con enzimi cardiaci positivi dopo procedure operative. Dopo aver ricevuto il permesso di avvicinarsi ai potenziali soggetti, il personale dello studio addestrato e delegato presenterà lo studio al paziente. Il processo di consenso informato sarà completato dal coordinatore dello studio, PI o co-ricercatore. Al paziente verranno spiegate tutte le procedure, i rischi e i benefici e verrà offerto il tempo di leggere e rivedere il modulo di consenso informato. Avranno tempo adeguato per porre domande, consultare i familiari o i medici di base. In particolare, il consenso informato scritto sarà ottenuto nel pronto soccorso o nel reparto/unità di cardiologia prima che il paziente venga sedato/nel laboratorio di cateterizzazione. . Quando un paziente acconsente a partecipare allo studio, l'assegnazione del trattamento sarà determinata in modo casuale aprendo una busta sigillata che contiene una delle due strategie di trattamento. Le buste cieche saranno create dal gruppo di Biostatistica e saranno sigillate.

Una volta ottenuto il consenso informato scritto (vedere diagramma di flusso allegato), ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale alla terapia invasiva precoce rispetto alla gestione conservativa. A tutti i pazienti verrà somministrata aspirina 325 mg, clopidogrel 600 mg e atorvastatina 80 mg. La terapia antitrombinica (eparina non frazionata o bivalirudina a discrezione del medico) verrà somministrata per via endovenosa. Se la terapia anti-trombina è stata somministrata prima della randomizzazione, questo agente verrà continuato attraverso il cateterismo e titolato se necessario per ottenere l'effetto desiderato.

I pazienti assegnati a una strategia invasiva precoce saranno sottoposti ad angiografia coronarica entro 48 ore e saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico eseguito il prima possibile durante il ricovero iniziale, se ritenuto opportuno. La scelta dell'intervento o della chirurgia sarà determinata dall'operatore in base all'anatomia coronarica e coerente con le attuali linee guida pratiche. Ad esempio, la malattia del tronco principale sinistro o la malattia multivasale dovrebbe generalmente essere indirizzata alla rivascolarizzazione chirurgica. I pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo possono ricevere un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (es. abciximab in bolo per via intracoronarica o endovenosa (0,25 mg per kg), seguita da infusione (0,125 µg per kg al minuto per 12 ore). L'uso iniziale di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa è sconsigliato. Eptifibatide o tirofiban possono essere utilizzati al posto di abciximab a discrezione dell'operatore. L'intervento coronarico percutaneo elettivo su vasi non colpevoli, in entrambi i bracci dello studio, può avvenire qualche tempo dopo la procedura indice con l'obiettivo di ottenere una rivascolarizzazione completa. Tali procedure a fasi non saranno giudicate come un'urgente necessità di rivascolarizzazione.

I pazienti assegnati alla gestione conservativa saranno trattati con farmaci anti-anginosi, così come aspirina, clopidogrel, atorvastatina e altri farmaci raccomandati dalle linee guida. La terapia antitrombinica verrà proseguita per non più di 48 ore. La terapia conservativa continuerà durante questo periodo, a meno che il paziente non abbia angina refrattaria, instabilità emodinamica o elettrica, disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%) o ischemia significativa al test da sforzo prima della dimissione. I pazienti avranno un ecocardiogramma per determinare la funzione del ventricolo sinistro. Lo stress test verrà eseguito mediante adenosina SPECT se non vi è alcuna disfunzione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia. I pazienti con risultati ad alto rischio, come dolore toracico refrattario, frazione di eiezione ventricolare sinistra <45% o un elevato carico di ischemia durante lo stress test, rimarranno in ospedale per sottoporsi a cateterizzazione cardiaca.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati con aspirina per tutta la vita, 12 mesi di clopidogrel, oltre ad atorvastatina e altre terapie raccomandate dalle linee guida. Una durata più breve di clopidogrel può essere raccomandata in casi selezionati a discrezione del medico curante.

Dati specifici per l'acquisizione:

Le informazioni sanitarie protette saranno accessibili ai professionisti normalmente coinvolti nella cura del paziente durante il suo ricovero. I dati demografici della ricerca saranno ottenuti dal coordinatore della ricerca intervistando il paziente e mediante revisione del grafico. Dopo la dimissione dall'ospedale, il coordinatore della ricerca contatterà il paziente a intervalli specificati per determinare se un endpoint è stato raggiunto. La prova che si è verificato un endpoint richiederebbe un'ulteriore revisione supplementare della carta da parte del coordinatore della ricerca.

Dati demografici del paziente: età, altezza, peso, indice di massa corporea, farmaci alla randomizzazione, storia medica/chirurgica/familiare/sociale pertinente: ad esempio ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito, uso attuale di tabacco, anamnesi di: precedente infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico. Questi dati saranno raccolti dal coordinatore della ricerca attraverso la segnalazione del paziente e la revisione del grafico.

Procedurale: durata dei sintomi ischemici dall'esordio fino alla randomizzazione, alterazioni elettrocardiografiche, biomarcatori cardiaci elevati, NT-pro-BNP elevato, successo procedurale definito come flusso 3 di trombolisi nell'infarto del miocardio, uso di stent a rilascio di farmaco, uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, intra - tempo di coagulazione attivato procedurale, dispositivo di chiusura, dimensione della guaina, accesso alla micropuntura.